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Ensayo de fase Ib/II de envafolimab más lenvatinib para sujetos con tumores sólidos

23 de marzo de 2026 actualizado por: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Envafolimab (KN035) en combinación con lenvatinib en el tratamiento de tumores sólidos avanzados: un estudio multicéntrico, abierto, de fase Ib/II

Este es un estudio abierto, multicéntrico de Fase Ib/II para evaluar la eficacia y seguridad de Envafolimab combinado con Lenvatinib en el tratamiento de sujetos con tumores sólidos avanzados. La hipótesis principal de este estudio es que los sujetos tendrán una mejor tasa de respuesta objetiva (ORR) cuando se traten con Envafolimab más Lenvatinib que con SOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University
        • Contacto:
          • Tianshu Liu
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
          • Hongchen Wang
          • Número de teléfono: 0552-3086943
          • Correo electrónico: byyfygcp@163.com
        • Contacto:
          • Sheng Xue
          • Número de teléfono: 13956348380
          • Correo electrónico: bburo_xs@163.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Aún no reclutando
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
          • Xin Wang
          • Número de teléfono: 010-8513847
          • Correo electrónico: bjyygcp@126.com
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100700
        • Reclutamiento
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Aún no reclutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Jiabing Zheng
          • Número de teléfono: 0591-86218304
          • Correo electrónico: xhyyjgb@163.com
        • Contacto:
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361015
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Zhiming Wang
          • Número de teléfono: 13611905153
          • Correo electrónico: wzming@126.com
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523059
        • Reclutamiento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yun Jia
          • Número de teléfono: 13829139286
          • Correo electrónico: dgryjy@sina.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Qian Wang
          • Número de teléfono: 020-62783372
          • Correo electrónico: zjyygcp@163.com
        • Contacto:
          • Chunxiao Liu
          • Número de teléfono: 13302296795
          • Correo electrónico: Liuchx888@163.com
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
        • Reclutamiento
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Pengfei Pang 0756-2528188
          • Número de teléfono: 0756-2528188
          • Correo electrónico: zdwygcp@126.com
        • Contacto:
          • Yingbo Dai
          • Número de teléfono: 13709699517
          • Correo electrónico: daiyingbo@126.com
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qingyuan Zhang
          • Número de teléfono: 0451-86298115
          • Correo electrónico: sylcyj609@163.com
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Yanru Qin
          • Número de teléfono: 0371-66295624
          • Correo electrónico: ZDYFYgcp@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliater Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Xiaoshu Cheng
          • Número de teléfono: 0791-86297032
          • Correo electrónico: efyjgb@126.com
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wei Li
          • Número de teléfono: 13756661267
          • Correo electrónico: jdyylw@163.com
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130028
        • Aún no reclutando
        • Jilin cancer hospital
        • Contacto:
          • Yin Cheng
          • Número de teléfono: 0431-80596065
          • Correo electrónico: xjy0202@163.com
        • Contacto:
          • Yin Cheng
          • Número de teléfono: 13943012851
          • Correo electrónico: jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yinan Wang
          • Número de teléfono: 0411-83635963-3015
          • Correo electrónico: dyyykyb@126.com
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110011
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
          • Lixuan Wei
          • Número de teléfono: 024-31916651
          • Correo electrónico: kjkwlx@163.com
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
        • Reclutamiento
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
        • Contacto:
          • Jinmin Guo
          • Número de teléfono: 0531-51666295
          • Correo electrónico: ylk666295@163.com
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Zhongguo Liu
          • Número de teléfono: 0351-4639071
          • Correo electrónico: lzgwyy@sina.com
        • Contacto:
          • Xiaoming Cao
          • Número de teléfono: 13994205917
          • Correo electrónico: drcxm@126.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
          • Meijun Liu
          • Número de teléfono: 022-23340123-6417
          • Correo electrónico: ec_tjcih@126.com
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
        • Reclutamiento
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xinjiang Medical College
        • Contacto:
          • Xiyan Wang
          • Número de teléfono: 0991-7819430
          • Correo electrónico: xjzlyygcp@126.com
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hongming Pan
          • Número de teléfono: 13605716662
          • Correo electrónico: shonco@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. dieciocho años o más;
  2. fase Ib: Diagnóstico histológico o citológico de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos (excluyendo carcinoma hepatocelular y carcinoma de tiroides) que han progresado después del tratamiento estándar o son intolerantes o no tienen tratamiento efectivo;
  3. fase II cohorte 1: Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC，RCC, HCC, resistencia al tratamiento previo con inhibidor de PD-(L)1; líneas de tratamiento del sistema anterior≤2;
  4. fase II cohorte 2: CCR localmente avanzado o metastásico o recurrente no resecable;
  5. Se deben proporcionar muestras de tejido tumoral o biopsias de biopsias frescas o archivadas de FFPE con enfermedad localmente avanzada/metastásica, y si no hay biopsias disponibles, se permiten muestras obtenidas antes de recibir quimioterapia adyuvante/neoadyuvante;
  6. fase Ib y fase II cohorte 1: estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; Cohorte 2 de fase II: evaluación del estado físico de Karnofsky (KPS) ≥70;
  7. Esperanza de vida de al menos 12 semanas;
  8. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1;
  9. función adecuada del órgano;
  10. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio;
  2. Toxicidad de la terapia anticancerígena previa antes de la primera dosis de los fármacos del estudio que no se recuperó a ≤ grado1;
  3. La hipertensión no se controló satisfactoriamente después de la medicación antihipertensiva
  4. Fase Ib/II: Sujetos que fueron tratados previamente con Lenvatinib o que participaron en un ensayo clínico de una versión genérica de Lenvatinib
  5. fase II cohorte 1, intolerancia al tratamiento con inhibidor A PD-(L)1; Antecedentes de enfermedad digestiva grave que puede afectar la absorción oral de Lenvatinib/Sunitinib;
  6. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular incontrolable o significativa;
  7. Antecedentes activos conocidos o sospecha de enfermedad autoinmune;
  8. Haber usado o requerir tratamiento con >10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de corticosteroides sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio;
  9. han recibido la vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento con el fármaco del estudio o están programados para recibirla durante el período del estudio;
  10. Sujetos con neumonía intersticial conocida o sospechada;
  11. Cualquier infección activa grave que requiera tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico en la selección, incluida la tuberculosis activa; Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  12. hepatitis B activa o hepatitis C;
  13. Antecedentes conocidos de hemorragia gastrointestinal grave o hemoptisis activa u otra hemorragia grave en los 6 meses anteriores a la primera terapia con el fármaco del estudio;
  14. Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido;
  15. Metástasis conocidas activas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa;
  16. Tener otras neoplasias malignas primarias dentro de los 5 años;
  17. Antecedentes conocidos de contraindicaciones o reacciones de hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco en investigación o a cualquier excipiente conocido.
  18. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  19. La evidencia radiográfica de invasión/infiltración de vasos sanguíneos importantes se puede considerar para la inscripción si el investigador evalúa que el riesgo es manejable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo fase Ib
Sujetos con tumor sólido avanzado o metastásico (excluyendo carcinoma hepatocelular y cáncer de tiroides) con progresión de la enfermedad o intolerancia o sin tratamiento efectivo después de la terapia estándar
Droga: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib se administrará con agua por vía oral una vez al día (con o sin alimentos) de forma continua en un ciclo de tratamiento de 28 días.

Envafolimab, 400 mg por dosis, inyección subcutánea, dosificado el D1 y luego el D15 del ciclo de tratamiento 1, y el D1 del ciclo de tratamiento 2 y cada ciclo subsiguiente, con cada 28 días como un ciclo de tratamiento.
Experimental: Fase II cohorte1-NSCLC
Sujetos con cáncer de pulmón no microcítico resistente tras tratamiento previo con inhibidores de PD-(L)1
Droga: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib se administrará con agua por vía oral una vez al día (con o sin alimentos) de forma continua en un ciclo de tratamiento de 28 días.

Envafolimab, 400 mg por dosis, inyección subcutánea, dosificado el D1 y luego el D15 del ciclo de tratamiento 1, y el D1 del ciclo de tratamiento 2 y cada ciclo subsiguiente, con cada 28 días como un ciclo de tratamiento.
Experimental: II Fase cohorte1-RCC
Sujetos con carcinoma de células renales resistente tras tratamiento previo con inhibidores de PD-(L)1
Droga: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib se administrará con agua por vía oral una vez al día (con o sin alimentos) de forma continua en un ciclo de tratamiento de 28 días.

Envafolimab, 400 mg por dosis, inyección subcutánea, dosificado el D1 y luego el D15 del ciclo de tratamiento 1, y el D1 del ciclo de tratamiento 2 y cada ciclo subsiguiente, con cada 28 días como un ciclo de tratamiento.
Experimental: Fase II cohorte1-HCC
Sujetos con hepatocarcinoma resistente tras tratamiento previo con inhibidores de PD-(L)1
Droga: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib se administrará con agua por vía oral una vez al día (con o sin alimentos) de forma continua en un ciclo de tratamiento de 28 días.

Envafolimab, 400 mg por dosis, inyección subcutánea, dosificado el D1 y luego el D15 del ciclo de tratamiento 1, y el D1 del ciclo de tratamiento 2 y cada ciclo subsiguiente, con cada 28 días como un ciclo de tratamiento.
Experimental: Grupo experimental de fase II de la cohorte 2
Sujetos con carcinoma de células renales, sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada
Droga: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib se administrará con agua por vía oral una vez al día (con o sin alimentos) de forma continua en un ciclo de tratamiento de 28 días.

Envafolimab, 400 mg por dosis, inyección subcutánea, dosificado el D1 y luego el D15 del ciclo de tratamiento 1, y el D1 del ciclo de tratamiento 2 y cada ciclo subsiguiente, con cada 28 días como un ciclo de tratamiento.
Experimental: Grupo de control de cohorte 2 de fase II
Sujetos con carcinoma de células renales, sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada
Droga: Sunitinib
Sunitinib se administrará con agua por vía oral una vez al día, en un programa de 4 semanas de tratamiento seguido de 2 semanas de descanso (Programa 4/2) en un ciclo de tratamiento de 42 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RP2D (Fase Ib)
Periodo de tiempo: primer ciclo (28 días)
Recomendación dosis fase II
primer ciclo (28 días)
Toxicidad limitante de dosis (DLT) (Fase Ib)
Periodo de tiempo: primer ciclo (28 días)
Número de participantes que experimentan DLT del primer ciclo (28 días)
primer ciclo (28 días)
tasa de respuesta objetiva (ORR) (Fase II)
Periodo de tiempo: Dos años
Definido como el porcentaje de participantes en la población de análisis que experimentó una respuesta completa o una respuesta parcial y se evaluó mediante RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Fase Ib)
Periodo de tiempo: Dos años
Definido como el porcentaje de participantes en la población de análisis que experimentó una respuesta completa o una respuesta parcial y se evaluó mediante RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.
Dos años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Dos años
Definido como el tiempo desde la respuesta hasta la progresión documentada de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación del investigador.
Dos años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Dos años
Definido como el tiempo desde la administración del fármaco experimental hasta la progresión documentada de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero y se basara en la evaluación de la investigación.
Dos años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Dos años
Definido como el tiempo desde la administración del fármaco experimental hasta la muerte por cualquier causa
Dos años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Dos años
Definido como el porcentaje de participantes en la población de análisis que experimentó una respuesta completa o una respuesta parcial o una enfermedad estable y se evaluó mediante RECIST 1.1 según la evaluación de la investigación.
Dos años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Dos años
Definido como el tiempo desde la administración del fármaco del experimento hasta la primera fecha de respuesta documentada objetivamente
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Tianshu Liu, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KN035-CN-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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