Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib/II-studie van Envafolimab plus Lenvatinib voor proefpersonen met solide tumoren

23 maart 2026 bijgewerkt door: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Envafolimab (KN035) in combinatie met lenvatinib bij de behandeling van gevorderde solide tumoren: een multicenter, open-label, fase Ib/II-onderzoek

Dit is een open-label, multicenter onderzoek van een fase Ib/II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van envafolimab in combinatie met lenvatinib te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met gevorderde solide tumoren. De primaire hypothese van deze studie is dat proefpersonen een beter objectief responspercentage (ORR) zullen hebben bij behandeling met Envafolimab plus Lenvatinib dan SOC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University
        • Contact:
          • Tianshu Liu
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100700
        • Werving
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China, 361015
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Werving
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Werving
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Pengfei Pang 0756-2528188
          • Telefoonnummer: 0756-2528188
          • E-mail: zdwygcp@126.com
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliater Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China, 130028
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Werving
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Werving
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Werving
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xinjiang Medical College
        • Contact:
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Achttien jaar en ouder;
  2. fase Ib: histologische of cytologische diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (exclusief hepatocellulair carcinoom en schildkliercarcinoom) die na standaardbehandeling zijn gevorderd of intolerant zijn of geen effectieve behandeling hebben;
  3. fase II cohort 1: histologische of cytologische diagnose van NSCLC, RCC, HCC, resistentie tegen eerdere behandeling met PD-(L)1-remmer; vorige systeembehandelingslijnen≤2;
  4. fase II cohort 2: inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd of recidiverend RCC;
  5. Tumorweefselmonsters of biopsieën van in FFPE gearchiveerde of verse biopsieën met lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte moeten worden verstrekt, en als er geen biopsieën beschikbaar zijn, zijn monsters verkregen voorafgaand aan adjuvante/neoadjuvante chemotherapie toegestaan;
  6. fase Ib en fase II cohort 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1; Fase II cohort 2: Karnofsky fysieke status (KPS) beoordeling ≥70;
  7. Levensverwachting van minimaal 12 weken;
  8. Ten minste één meetbare laesie per RECIST 1.1;
  9. Adequate orgaanfunctie;
  10. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen;
  2. Toxiciteit van eerdere antikankertherapie voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen niet hersteld tot ≤ graad1;
  3. Hypertensie niet voldoende onder controle na antihypertensiva
  4. Fase Ib/II: Proefpersonen die eerder werden behandeld met Lenvatinib of die deelnamen aan een klinische studie van een generieke versie van Lenvatinib
  5. Fase II cohort 1, intolerantie voor behandeling met een PD-(L)1-remmer; Voorgeschiedenis van ernstige spijsverteringsaandoeningen die de orale absorptie van Lenvatinib/Sunitinib kunnen beïnvloeden;
  6. Oncontroleerbare of significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte;
  7. Actieve, bekende geschiedenis of vermoedelijke auto-immuunziekte;
  8. Hebben gebruikt of behandeling nodig hebben met> 10 mg / dag prednison of een equivalente dosis systemische corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen;
  9. levend verzwakt vaccin hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of gepland zijn om het tijdens de onderzoeksperiode te ontvangen;
  10. Proefpersonen met bekende of vermoede interstitiële pneumonie;
  11. Elke ernstige actieve infectie die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereist bij screening, inclusief actieve tuberculose; Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
  12. Actieve hepatitis B of hepatitis C;
  13. Bekende geschiedenis van ernstige gastro-intestinale bloedingen of actieve bloedspuwing of andere ernstige bloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste studiegeneesmiddelbehandeling;
  14. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen;
  15. Bekende actieve of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis;
  16. Binnen 5 jaar andere primaire maligniteiten hebben;
  17. Bekende geschiedenis van contra-indicaties of overgevoeligheidsreacties op een geneesmiddelcomponent in onderzoek of een bekende hulpstof
  18. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  19. Radiografisch bewijs van een ernstige invasie/infiltratie van bloedvaten kan worden overwogen voor inschrijving als de onderzoeker oordeelt dat het risico beheersbaar is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase Ib-arm
Proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumor (exclusief hepatocellulair carcinoom en schildklierkanker) met ziekteprogressie of intolerantie of geen effectieve behandeling na standaardtherapie
Geneesmiddel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib zal eenmaal daags oraal worden toegediend (met of zonder voedsel) continu in een behandelingscyclus van 28 dagen.

Envafolimab, 400 mg per dosis, subcutane injectie, gedoseerd op D1 en dan D15 van behandelingscyclus 1, en D1 van behandelingscyclus 2 en elke volgende cyclus, met elke 28 dagen als één behandelingscyclus.
Experimenteel: Fase II cohort1-NSCLC
Proefpersonen met niet-kleincellige longkanker, resistent na eerdere behandeling met PD-(L)1-remmers
Geneesmiddel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib zal eenmaal daags oraal worden toegediend (met of zonder voedsel) continu in een behandelingscyclus van 28 dagen.

Envafolimab, 400 mg per dosis, subcutane injectie, gedoseerd op D1 en dan D15 van behandelingscyclus 1, en D1 van behandelingscyclus 2 en elke volgende cyclus, met elke 28 dagen als één behandelingscyclus.
Experimenteel: II Fase cohort1-RCC
Proefpersonen met niercelcarcinoom, resistent na eerdere behandeling met PD-(L)1-remmers
Geneesmiddel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib zal eenmaal daags oraal worden toegediend (met of zonder voedsel) continu in een behandelingscyclus van 28 dagen.

Envafolimab, 400 mg per dosis, subcutane injectie, gedoseerd op D1 en dan D15 van behandelingscyclus 1, en D1 van behandelingscyclus 2 en elke volgende cyclus, met elke 28 dagen als één behandelingscyclus.
Experimenteel: Fase II cohort1-HCC
Proefpersonen met hepatocellulair carcinoom, resistent na eerdere behandeling met PD-(L)1-remmers
Geneesmiddel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib zal eenmaal daags oraal worden toegediend (met of zonder voedsel) continu in een behandelingscyclus van 28 dagen.

Envafolimab, 400 mg per dosis, subcutane injectie, gedoseerd op D1 en dan D15 van behandelingscyclus 1, en D1 van behandelingscyclus 2 en elke volgende cyclus, met elke 28 dagen als één behandelingscyclus.
Experimenteel: Fase II cohor2-experimentgroep
Proefpersonen met niercelcarcinoom, geen eerdere systemische behandeling voor gevorderde ziekte
Geneesmiddel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib zal eenmaal daags oraal worden toegediend (met of zonder voedsel) continu in een behandelingscyclus van 28 dagen.

Envafolimab, 400 mg per dosis, subcutane injectie, gedoseerd op D1 en dan D15 van behandelingscyclus 1, en D1 van behandelingscyclus 2 en elke volgende cyclus, met elke 28 dagen als één behandelingscyclus.
Experimenteel: Fase II cohort2-controlegroep
Proefpersonen met niercelcarcinoom, geen eerdere systemische behandeling voor gevorderde ziekte
Geneesmiddel: Sunitinib
Sunitinib wordt eenmaal daags met water oraal toegediend volgens een schema van 4 weken behandeling gevolgd door 2 weken rust (schema 4/2) in een behandelingscyclus van 42 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RP2D(Fase Ib)
Tijdsspanne: eerste cyclus (28 dagen)
Aanbeveling fase II dosis
eerste cyclus (28 dagen)
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) (Fase Ib)
Tijdsspanne: eerste cyclus (28 dagen)
Aantal deelnemers dat DLT van de eerste cyclus ervaart (28 dagen)
eerste cyclus (28 dagen)
objectief responspercentage (ORR) （Fase II）
Tijdsspanne: Twee jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een volledige respons of een gedeeltelijke respons ervoer en werd beoordeeld met behulp van RECIST 1.1 op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) （Fase Ib）
Tijdsspanne: Twee jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een volledige respons of een gedeeltelijke respons ervoer en werd beoordeeld met behulp van RECIST 1.1 op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
Twee jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Twee jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf respons tot gedocumenteerde ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) op basis van evaluatie door de onderzoeker.
Twee jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Twee jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf toediening van experimenteel geneesmiddel tot gedocumenteerde ziekteprogressie volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed en was gebaseerd op onderzoeksevaluatie.
Twee jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Twee jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van het experimentgeneesmiddel tot de dood door welke oorzaak dan ook
Twee jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Twee jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een volledige respons of een gedeeltelijke respons of stabiele ziekte ervoer en werd beoordeeld met behulp van RECIST 1.1 op basis van onderzoeksevaluatie
Twee jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Twee jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van het experimentgeneesmiddel tot de eerste responsdatum werd objectief gedocumenteerd
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tianshu Liu, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KN035-CN-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren