Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ib/II испытания энвафолимаба плюс ленватиниб у субъектов с солидными опухолями

30 января 2024 г. обновлено: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Энвафолимаб (KN035) в комбинации с ленватинибом при лечении запущенных солидных опухолей: многоцентровое открытое исследование фазы Ib/II

Это открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II для оценки эффективности и безопасности энвафолимаба в сочетании с ленватинибом при лечении пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что субъекты будут иметь лучшую частоту объективного ответа (ЧОО) при лечении комбинацией энвафолимаб плюс ленватиниб, чем SOC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University
        • Контакт:
          • Tianshu Liu
    • Anhui
      • Benbu, Anhui, Китай, 233004
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Hongchen Wang
          • Номер телефона: 0552-3086943
          • Электронная почта: byyfygcp@163.com
        • Контакт:
          • Sheng Xue
          • Номер телефона: 13956348380
          • Электронная почта: bburo_xs@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Еще не набирают
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
          • Xin Wang
          • Номер телефона: 010-8513847
          • Электронная почта: bjyygcp@126.com
        • Контакт:
          • Ben Wan
          • Номер телефона: 13701257342
          • Электронная почта: wanben2000@sina.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100700
        • Рекрутинг
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Jiaming Bian
          • Номер телефона: 010-66721842
          • Электронная почта: beizongjigou@163.com
        • Контакт:
          • Xiaosong Li
          • Номер телефона: 13611045728
          • Электронная почта: lixiaosong@Hotmail.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Еще не набирают
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Jiabing Zheng
          • Номер телефона: 0591-86218304
          • Электронная почта: xhyyjgb@163.com
        • Контакт:
          • Song Zheng
          • Номер телефона: 13365910265
          • Электронная почта: zhengwu_99@outlook.com
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361015
        • Еще не набирают
        • Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)
        • Контакт:
          • Zhiyong LU
          • Номер телефона: 0592-3569860
          • Электронная почта: ec@zsxmhospital.com
        • Контакт:
          • Zhiming Wang
          • Номер телефона: 13611905153
          • Электронная почта: wzming@126.com
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523059
        • Рекрутинг
        • Dongguan People's Hospital
        • Контакт:
          • Limin Cai
          • Номер телефона: 0769-28636392
          • Электронная почта: dgrmyy_gcp@163.com
        • Контакт:
          • Yun Jia
          • Номер телефона: 13829139286
          • Электронная почта: dgryjy@sina.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Qian Wang
          • Номер телефона: 020-62783372
          • Электронная почта: zjyygcp@163.com
        • Контакт:
          • Chunxiao Liu
          • Номер телефона: 13302296795
          • Электронная почта: Liuchx888@163.com
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
        • Рекрутинг
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Pengfei Pang 0756-2528188
          • Номер телефона: 0756-2528188
          • Электронная почта: zdwygcp@126.com
        • Контакт:
          • Yingbo Dai
          • Номер телефона: 13709699517
          • Электронная почта: daiyingbo@126.com
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qingyuan Zhang
          • Номер телефона: 0451-86298115
          • Электронная почта: sylcyj609@163.com
        • Контакт:
          • Yanqiao Zhang
          • Номер телефона: 138 4512 0210
          • Электронная почта: yanqiaozhanggcp@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Yanru Qin
          • Номер телефона: 0371-66295624
          • Электронная почта: ZDYFYgcp@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliater Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Xiaoshu Cheng
          • Номер телефона: 0791-86297032
          • Электронная почта: efyjgb@126.com
        • Контакт:
          • Zimin Shi
          • Номер телефона: 18979116622
          • Электронная почта: 18979116622@189.cn
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Li Liu
          • Номер телефона: 0431-88786014
          • Электронная почта: wangfei5780@126.com
        • Контакт:
          • Wei Li
          • Номер телефона: 13756661267
          • Электронная почта: jdyylw@163.com
      • Changchun, Jilin, Китай, 130028
        • Еще не набирают
        • Jilin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yin Cheng
          • Номер телефона: 0431-80596065
          • Электронная почта: xjy0202@163.com
        • Контакт:
          • Yin Cheng
          • Номер телефона: 13943012851
          • Электронная почта: jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Jiwei Liu
          • Номер телефона: 18098877966
          • Электронная почта: jiweiliudl@126.com
        • Контакт:
          • Yinan Wang
          • Номер телефона: 0411-83635963-3015
          • Электронная почта: dyyykyb@126.com
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Bin Wu
          • Номер телефона: 18940256666
          • Электронная почта: wub@sj-hospital.org
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110011
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Lixuan Wei
          • Номер телефона: 024-31916651
          • Электронная почта: kjkwlx@163.com
        • Контакт:
          • Cheng Fu
          • Номер телефона: 13840219900
          • Электронная почта: 13840219900@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250031
        • Рекрутинг
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
        • Контакт:
          • Jinmin Guo
          • Номер телефона: 0531-51666295
          • Электронная почта: ylk666295@163.com
        • Контакт:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Zhongguo Liu
          • Номер телефона: 0351-4639071
          • Электронная почта: lzgwyy@sina.com
        • Контакт:
          • Xiaoming Cao
          • Номер телефона: 13994205917
          • Электронная почта: drcxm@126.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Meijun Liu
          • Номер телефона: 022-23340123-6417
          • Электронная почта: ec_tjcih@126.com
        • Контакт:
          • Xiubao Ren
          • Номер телефона: 18622221235
          • Электронная почта: xiubao_ren@126.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830011
        • Рекрутинг
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xinjiang Medical College
        • Контакт:
          • Xiyan Wang
          • Номер телефона: 0991-7819430
          • Электронная почта: xjzlyygcp@126.com
        • Контакт:
          • Peng Chen
          • Номер телефона: 13609982787
          • Электронная почта: chenpeng9@126.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Рекрутинг
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xuemei Chen
          • Номер телефона: 0871-68103376
          • Электронная почта: zhongliugcp@aliyun.com
        • Контакт:
          • Yong Yang
          • Номер телефона: 18987051431
          • Электронная почта: yongy1974@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310020
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hongming Pan
          • Номер телефона: 13605716662
          • Электронная почта: shonco@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Восемнадцать лет и старше;
  2. фаза Ib: гистологический или цитологический диагноз местно-распространенных или метастатических солидных опухолей (за исключением гепатоцеллюлярной карциномы и карциномы щитовидной железы), которые прогрессировали после стандартного лечения или являются непереносимыми или не имеют эффективного лечения;
  3. когорта 1 фазы II: гистологический или цитологический диагноз НМРЛ, ПКР, ГЦК, резистентность к предшествующему лечению ингибитором PD-(L)1; предыдущие линии обработки системы≤2;
  4. когорта 2 фазы II: нерезектабельный местно-распространенный, метастатический или рецидивирующий ПКР;
  5. Должны быть предоставлены образцы опухолевой ткани или биопсии из архива FFPE или свежие биоптаты при местно-распространенном/метастатическом заболевании, а если биопсии недоступны, допускаются образцы, полученные до получения адъювантной/неоадъювантной химиотерапии;
  6. когорта 1 фазы Ib и фазы II: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1; Когорта 2 фазы II: оценка физического состояния по Карновски (KPS) ≥70；
  7. Продолжительность жизни не менее 12 недель;
  8. По крайней мере одно измеримое поражение по RECIST 1.1;
  9. Адекватная функция органов;
  10. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. предшествующее противораковое лечение в течение 4 недель до первой дозы исследуемых препаратов;
  2. Токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии до первой дозы исследуемых препаратов не восстановилась до ≤ степени 1;
  3. Артериальная гипертензия плохо контролировалась после антигипертензивной терапии.
  4. Фаза Ib/II: Субъекты, ранее получавшие ленватиниб или участвовавшие в клинических испытаниях дженерика ленватиниба.
  5. Когорта 1 фазы II, непереносимость лечения ингибитором A PD-(L)1; Тяжелое заболевание пищеварительной системы в анамнезе, которое может повлиять на пероральное всасывание ленватиниба/сунитиниба;
  6. Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание;
  7. Активное, известное в анамнезе или подозрение на аутоиммунное заболевание;
  8. Принимали или нуждались в лечении преднизолоном > 10 мг/сут или эквивалентной дозой системных кортикостероидов в течение 14 дней до первой дозы исследуемых препаратов;
  9. получили живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до первого лечения исследуемым препаратом или планируют получить ее в течение периода исследования;
  10. Субъекты с известной или подозреваемой интерстициальной пневмонией;
  11. Любая серьезная активная инфекция, требующая системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии при скрининге, включая активный туберкулез; Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  12. активный гепатит В или гепатит С;
  13. Известный анамнез тяжелого желудочно-кишечного кровотечения или активного кровохарканья или другого тяжелого кровотечения в течение 6 месяцев до начала первой исследуемой лекарственной терапии;
  14. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования;
  15. Известные активные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит;
  16. Наличие других первичных злокачественных новообразований в течение 5 лет;
  17. Наличие в анамнезе противопоказаний или реакций гиперчувствительности к любому компоненту исследуемого препарата или любым известным вспомогательным веществам.
  18. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  19. Рентгенологические признаки инвазии/инфильтрации крупных кровеносных сосудов могут быть рассмотрены для включения в исследование, если исследователь считает, что риск является управляемым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав фазы Ib
Субъекты с распространенной или метастатической солидной опухолью (за исключением гепатоцеллюлярной карциномы и рака щитовидной железы) с прогрессированием заболевания или непереносимостью или отсутствием эффективного лечения после стандартной терапии
Лекарство: Ленватиниб + Энвафолимаб

Ленватиниб будет вводиться с водой перорально один раз в день (с пищей или без нее) непрерывно в течение 28-дневного цикла лечения.

Энвафолимаб, 400 мг на дозу, подкожная инъекция, вводится в день 1, а затем в день 15 цикла лечения 1 и в день 1 цикла лечения 2 и в каждом последующем цикле, каждые 28 дней как один цикл лечения.
Экспериментальный: Когорта II фазы 1-НМРЛ
Субъекты с немелкоклеточным раком легкого, устойчивые после предыдущего лечения ингибиторами PD-(L)1.
Лекарство: Ленватиниб + Энвафолимаб

Ленватиниб будет вводиться с водой перорально один раз в день (с пищей или без нее) непрерывно в течение 28-дневного цикла лечения.

Энвафолимаб, 400 мг на дозу, подкожная инъекция, вводится в день 1, а затем в день 15 цикла лечения 1 и в день 1 цикла лечения 2 и в каждом последующем цикле, каждые 28 дней как один цикл лечения.
Экспериментальный: Когорта II фазы 1-ПКР
Субъекты с почечно-клеточным раком, устойчивые после предшествующего лечения ингибиторами PD-(L)1
Лекарство: Ленватиниб + Энвафолимаб

Ленватиниб будет вводиться с водой перорально один раз в день (с пищей или без нее) непрерывно в течение 28-дневного цикла лечения.

Энвафолимаб, 400 мг на дозу, подкожная инъекция, вводится в день 1, а затем в день 15 цикла лечения 1 и в день 1 цикла лечения 2 и в каждом последующем цикле, каждые 28 дней как один цикл лечения.
Экспериментальный: Когорта фазы II 1-ГЦК
Субъекты с гепатоцеллюлярной карциномой, устойчивые после предыдущего лечения ингибиторами PD-(L)1
Лекарство: Ленватиниб + Энвафолимаб

Ленватиниб будет вводиться с водой перорально один раз в день (с пищей или без нее) непрерывно в течение 28-дневного цикла лечения.

Энвафолимаб, 400 мг на дозу, подкожная инъекция, вводится в день 1, а затем в день 15 цикла лечения 1 и в день 1 цикла лечения 2 и в каждом последующем цикле, каждые 28 дней как один цикл лечения.
Экспериментальный: Фаза II cohor2-экспериментальная группа
Субъекты с почечно-клеточным раком, ранее не получавшие системное лечение запущенного заболевания
Лекарство: Ленватиниб + Энвафолимаб

Ленватиниб будет вводиться с водой перорально один раз в день (с пищей или без нее) непрерывно в течение 28-дневного цикла лечения.

Энвафолимаб, 400 мг на дозу, подкожная инъекция, вводится в день 1, а затем в день 15 цикла лечения 1 и в день 1 цикла лечения 2 и в каждом последующем цикле, каждые 28 дней как один цикл лечения.
Экспериментальный: Когорта фазы II2-контрольная группа
Субъекты с почечно-клеточным раком, ранее не получавшие системное лечение запущенного заболевания
Лекарство: Сунитиниб
Сунитиниб будет вводиться с водой перорально один раз в день по схеме: 4 недели лечения с последующим 2-недельным перерывом (схема 4/2) в 42-дневном цикле лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RP2D (этап Ib)
Временное ограничение: первый цикл (28 дней)
Рекомендованная доза фазы II
первый цикл (28 дней)
Дозолимитирующая токсичность (DLT) (Фаза Ib)
Временное ограничение: первый цикл (28 дней)
Количество участников, которые испытывают DLT первого цикла (28 дней)
первый цикл (28 дней)
частота объективных ответов (ЧОО) (этап II)
Временное ограничение: Два года
Определяется как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдался полный или частичный ответ и которые были оценены с использованием RECIST 1.1 на основе оценки исследователя.
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) (фаза Ib)
Временное ограничение: Два года
Определяется как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдался полный или частичный ответ и которые были оценены с использованием RECIST 1.1 на основе оценки исследователя.
Два года
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Два года
Определяется как время от ответа до зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) на основе оценки исследователя.
Два года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Два года
Определяется как время от введения экспериментального препарата до документально подтвержденного прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше и было основано на исследовательской оценке.
Два года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Два года
Определяется как время от введения экспериментального препарата до смерти по любой причине.
Два года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Два года
Определяется как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдался полный ответ или частичный ответ или стабилизировалось заболевание, и которые были оценены с использованием RECIST 1.1 на основе исследовательской оценки.
Два года
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Два года
Определяется как объективно задокументированное время от введения экспериментального препарата до первой даты ответа.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Tianshu Liu, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KN035-CN-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться