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Essai de phase Ib/II d'Envafolimab plus lenvatinib chez des sujets atteints de tumeurs solides

30 janvier 2024 mis à jour par: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Envafolimab (KN035) en association avec le lenvatinib dans le traitement des tumeurs solides avancées : une étude multicentrique, ouverte, de phase Ib/II

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase Ib/II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Envafolimab associé au Lenvatinib dans le traitement de sujets atteints de tumeurs solides avancées. L'hypothèse principale de cette étude est que les sujets auront un meilleur taux de réponse objective (ORR) lorsqu'ils seront traités avec Envafolimab plus Lenvatinib que SOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University
        • Contact:
          • Tianshu Liu
    • Anhui
      • Benbu, Anhui, Chine, 233004
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
        • Contact:
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100700
        • Recrutement
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Jiabing Zheng
          • Numéro de téléphone: 0591-86218304
          • E-mail: xhyyjgb@163.com
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361015
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)
        • Contact:
        • Contact:
          • Zhiming Wang
          • Numéro de téléphone: 13611905153
          • E-mail: wzming@126.com
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523059
        • Recrutement
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
        • Recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Pengfei Pang 0756-2528188
          • Numéro de téléphone: 0756-2528188
          • E-mail: zdwygcp@126.com
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliater Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xiaoshu Cheng
          • Numéro de téléphone: 0791-86297032
          • E-mail: efyjgb@126.com
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Pas encore de recrutement
        • the First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, Chine, 130028
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Yinan Wang
          • Numéro de téléphone: 0411-83635963-3015
          • E-mail: dyyykyb@126.com
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110011
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Lixuan Wei
          • Numéro de téléphone: 024-31916651
          • E-mail: kjkwlx@163.com
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250031
        • Recrutement
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Zhongguo Liu
          • Numéro de téléphone: 0351-4639071
          • E-mail: lzgwyy@sina.com
        • Contact:
          • Xiaoming Cao
          • Numéro de téléphone: 13994205917
          • E-mail: drcxm@126.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830011
        • Recrutement
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xinjiang Medical College
        • Contact:
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310020
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Hongming Pan
          • Numéro de téléphone: 13605716662
          • E-mail: shonco@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Dix-huit ans et plus;
  2. phase Ib : Diagnostic histologique ou cytologique des Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques (hors carcinome hépatocellulaire et carcinome thyroïdien) qui ont progressé après un traitement standard ou sont intolérantes ou n'ont pas de traitement efficace ;
  3. cohorte de phase II 1 : diagnostic histologique ou cytologique de NSCLC，RCC, HCC, résistance à un traitement antérieur avec un inhibiteur de PD-(L)1 ; lignes de traitement du système précédent≤2 ;
  4. cohorte de phase II 2 ： RCC localement avancé ou métastatique ou récurrent non résécable ;
  5. Des échantillons de tissus tumoraux ou des biopsies de biopsies archivées FFPE ou fraîches avec une maladie localement avancée/métastatique doivent être fournis, et si les biopsies ne sont pas disponibles, les échantillons obtenus avant de recevoir une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante sont autorisés ;
  6. phase Ib et phase II cohorte 1 : statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ; Cohorte 2 de phase II : évaluation de l'état physique de Karnofsky (KPS) ≥70；
  7. Espérance de vie d'au moins 12 semaines;
  8. Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
  9. Fonction organique adéquate ;
  10. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement anticancéreux antérieur dans les 4 semaines précédant la première dose de médicaments à l'étude ;
  2. Toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur avant la première dose de médicaments à l'étude non récupéré à ≤ grade 1 ;
  3. L'hypertension n'a pas été contrôlée de manière satisfaisante après un traitement antihypertenseur
  4. Phase Ib/II : sujets ayant déjà été traités par le lenvatinib ou ayant participé à un essai clinique d'une version générique du lenvatinib
  5. Cohorte 1 de phase II, intolérance au traitement par A inhibiteur de PD-(L)1 ; Antécédents de maladie digestive sévère pouvant affecter l'absorption orale du lenvatinib/sunitinib ;
  6. Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire incontrôlable ou importante ;
  7. Antécédents actifs connus ou suspicion de maladie auto-immune ;
  8. Avoir utilisé ou avoir besoin d'un traitement avec> 10 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente de corticostéroïdes systémiques dans les 14 jours précédant la première dose de médicaments à l'étude ;
  9. ont reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant le premier traitement médicamenteux à l'étude ou doivent le recevoir pendant la période d'étude ;
  10. Sujets atteints de pneumonie interstitielle connue ou suspectée ;
  11. Toute infection active grave nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral lors du dépistage, y compris la tuberculose active ; Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  12. Hépatite B ou hépatite C active ;
  13. Antécédents connus de saignements gastro-intestinaux graves ou d'hémoptysie active ou d'autres saignements graves dans les 6 mois précédant le premier traitement médicamenteux à l'étude ;
  14. Epanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété ;
  15. Métastases du système nerveux central (SNC) actives ou symptomatiques connues et/ou méningite carcinomateuse ;
  16. Avoir d'autres tumeurs malignes primaires dans les 5 ans ;
  17. Antécédents connus de contre-indications ou de réactions d'hypersensibilité à tout composant de médicament expérimental ou à tout excipient connu
  18. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  19. Des preuves radiographiques d'invasion / infiltration majeure de vaisseaux sanguins peuvent être prises en compte pour l'inscription si l'investigateur évalue que le risque est gérable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de phase Ib
Sujets atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique (à l'exclusion du carcinome hépatocellulaire et du cancer de la thyroïde) avec progression de la maladie ou intolérance ou aucun traitement efficace après un traitement standard
Médicament: Lenvatinib + Envafolimab

Le lenvatinib sera administré avec de l'eau par voie orale une fois par jour (avec ou sans nourriture) en continu pendant un cycle de traitement de 28 jours.

Envafolimab, 400 mg par dose, injection sous-cutanée, dosé à J1, puis à J15 du cycle de traitement 1, et à J1 du cycle de traitement 2 et à tous les cycles suivants, avec tous les 28 jours comme un cycle de traitement.
Expérimental: Cohorte de phase II1-NSCLC
Sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, résistants après un traitement antérieur avec des inhibiteurs de PD-(L)1
Médicament: Lenvatinib + Envafolimab

Le lenvatinib sera administré avec de l'eau par voie orale une fois par jour (avec ou sans nourriture) en continu pendant un cycle de traitement de 28 jours.

Envafolimab, 400 mg par dose, injection sous-cutanée, dosé à J1, puis à J15 du cycle de traitement 1, et à J1 du cycle de traitement 2 et à tous les cycles suivants, avec tous les 28 jours comme un cycle de traitement.
Expérimental: Phase II cohorte1-RCC
Sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales, résistants après un traitement antérieur avec des inhibiteurs de PD-(L)1
Médicament: Lenvatinib + Envafolimab

Le lenvatinib sera administré avec de l'eau par voie orale une fois par jour (avec ou sans nourriture) en continu pendant un cycle de traitement de 28 jours.

Envafolimab, 400 mg par dose, injection sous-cutanée, dosé à J1, puis à J15 du cycle de traitement 1, et à J1 du cycle de traitement 2 et à tous les cycles suivants, avec tous les 28 jours comme un cycle de traitement.
Expérimental: Cohorte de phase II1-HCC
Sujets atteints de carcinome hépatocellulaire, résistants après un traitement antérieur avec des inhibiteurs de PD-(L)1
Médicament: Lenvatinib + Envafolimab

Le lenvatinib sera administré avec de l'eau par voie orale une fois par jour (avec ou sans nourriture) en continu pendant un cycle de traitement de 28 jours.

Envafolimab, 400 mg par dose, injection sous-cutanée, dosé à J1, puis à J15 du cycle de traitement 1, et à J1 du cycle de traitement 2 et à tous les cycles suivants, avec tous les 28 jours comme un cycle de traitement.
Expérimental: Groupe expérimental cohor2 de phase II
Sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales, aucun traitement systémique antérieur pour une maladie avancée
Médicament: Lenvatinib + Envafolimab

Le lenvatinib sera administré avec de l'eau par voie orale une fois par jour (avec ou sans nourriture) en continu pendant un cycle de traitement de 28 jours.

Envafolimab, 400 mg par dose, injection sous-cutanée, dosé à J1, puis à J15 du cycle de traitement 1, et à J1 du cycle de traitement 2 et à tous les cycles suivants, avec tous les 28 jours comme un cycle de traitement.
Expérimental: Phase II cohorte2-groupe témoin
Sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales, aucun traitement systémique antérieur pour une maladie avancée
Médicament: Sunitinib
Le sunitinib sera administré avec de l'eau par voie orale une fois par jour, selon un schéma de traitement de 4 semaines suivi de 2 semaines d'arrêt (Schéma 4/2) dans un cycle de traitement de 42 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RP2D(Phase Ib)
Délai: premier cycle (28 jours)
Dose recommandée pour la phase II
premier cycle (28 jours)
Toxicité limitant la dose (DLT) (Phase Ib)
Délai: premier cycle (28 jours)
Nombre de participants qui font l'expérience du DLT du premier cycle (28 jours)
premier cycle (28 jours)
taux de réponse objectif (ORR) （Phase II）
Délai: Deux ans
Défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont obtenu une réponse complète ou une réponse partielle et qui ont été évalués à l'aide de RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) （Phase Ib）
Délai: Deux ans
Défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont obtenu une réponse complète ou une réponse partielle et qui ont été évalués à l'aide de RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
Deux ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Deux ans
Défini comme le temps entre la réponse et la progression documentée de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
Deux ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Deux ans
Défini comme le temps écoulé entre l'administration du médicament expérimental et la progression documentée de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité et était basé sur l'évaluation de l'investigation.
Deux ans
Survie globale (SG)
Délai: Deux ans
Défini comme le temps écoulé entre l'administration du médicament expérimental et le décès, quelle qu'en soit la cause
Deux ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Deux ans
Défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont connu une réponse complète ou une réponse partielle ou une maladie stable et ont été évalués à l'aide de RECIST 1.1 sur la base d'une évaluation d'investigation
Deux ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Deux ans
Défini comme le temps entre l'administration du médicament expérimental et la première date de réponse a été objectivement documenté
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tianshu Liu, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KN035-CN-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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