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고형 종양 환자에 대한 Envafolimab + Lenvatinib의 Ib/II상 시험

2024년 1월 30일 업데이트: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

진행성 고형암 치료에서 엔바폴리맙(KN035)과 렌바티닙의 병용요법: 다기관, 공개, Ib/II상 연구

이것은 진행성 고형 종양 환자의 치료에서 렌바티닙과 병용한 엔바폴리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 Ib/II상 연구의 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 이 연구의 1차 가설은 SOC보다 Envafolimab + Lenvatinib로 치료할 때 피험자가 더 나은 객관적 반응률(ORR)을 가질 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University
        • 연락하다:
          • Tianshu Liu
    • Anhui
      • Benbu, Anhui, 중국, 233004
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100700
        • 모병
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361015
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국, 523059
        • 모병
        • Dongguan People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • 모병
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • 모병
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
          • Pengfei Pang 0756-2528188
          • 전화번호: 0756-2528188
          • 이메일: zdwygcp@126.com
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University cancer hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliater Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 130028
        • 아직 모집하지 않음
        • Jilin Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110011
        • 모병
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250031
        • 모병
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 모병
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xiaoming Cao
          • 전화번호: 13994205917
          • 이메일: drcxm@126.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830011
        • 모병
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xinjiang Medical College
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • 모병
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310020
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. Ib기: 표준 치료 후 진행되었거나 내약성이 없거나 효과적인 치료가 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(간세포 암종 및 갑상선 암종 제외)의 조직학적 또는 세포학적 진단;
  3. II상 코호트 1: NSCLC, RCC, HCC의 조직학적 또는 세포학적 진단, PD-(L)1 억제제를 사용한 이전 치료에 대한 내성; 이전 시스템 치료 라인≤2;
  4. II기 코호트 2: 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 또는 재발성 RCC;
  5. 국소 진행성/전이성 질환이 있는 FFPE 보관 또는 신선한 생검의 종양 조직 샘플 또는 생검을 제공해야 하며 생검을 사용할 수 없는 경우 보조/신보조 화학 요법을 받기 전에 얻은 샘플이 허용됩니다.
  6. Ib상 및 II상 코호트 1: 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태; II상 코호트 2: 카르노프스키 신체 상태(KPS) 평가 ≥70;
  7. 최소 12주 이상의 기대 수명;
  8. RECIST 1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변;
  9. 적절한 장기 기능;
  10. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 사전 항암 치료;
  2. 1등급 이하로 회복되지 않은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전의 이전 항암 요법으로 인한 독성;
  3. 항고혈압제 투여 후 고혈압이 잘 조절되지 않는 경우
  4. Ib/II상: 이전에 렌바티닙으로 치료를 받았거나 제네릭 버전의 렌바티닙 임상 시험에 참여한 피험자
  5. II상 코호트 1, PD-(L)1 억제제 치료에 대한 불내성; Lenvatinib/Sunitinib의 경구 흡수에 영향을 줄 수 있는 심각한 소화기 질환의 병력;
  6. 제어할 수 없거나 중대한 심혈관 또는 뇌혈관 질환;
  7. 활동성, 알려진 병력 또는 의심되는 자가면역 질환;
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 >10 mg/일의 프레드니손 또는 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드를 사용했거나 치료가 필요한 경우,
  9. 첫 번째 연구 약물 치료 전 28일 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 받을 예정인 자;
  10. 간질성 폐렴이 알려지거나 의심되는 피험자;
  11. 활동성 결핵을 포함하여 스크리닝 시 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 모든 심각한 활동성 감염; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력
  12. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염;
  13. 중증 위장관 출혈 또는 활동성 객혈 또는 첫 번째 연구 약물 치료 전 6개월 이내에 기타 중증 출혈의 알려진 이력;
  14. 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수;
  15. 알려진 활동성 또는 증후성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염;
  16. 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양이 있는 경우
  17. 연구용 약물 성분 또는 알려진 부형제에 대한 금기 사항 또는 과민 반응의 알려진 이력
  18. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  19. 조사자가 위험을 관리할 수 있다고 평가하는 경우 주요 혈관 침윤/침윤의 방사선 사진 증거가 등록을 위해 고려될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ib 단계 팔
진행성 또는 전이성 고형암(간세포암종 및 갑상선암 제외)이 진행 중이거나 내약성이 없거나 표준 요법 후에도 효과적인 치료가 없는 대상자
의약품: 렌바티닙 + 엔바폴리맙

렌바티닙은 28일의 치료 주기로 지속적으로 1일 1회(음식 유무에 관계없이) 물과 함께 경구 투여된다.

Envafolimab, 용량당 400mg, 피하 주사, 치료 주기 1의 D1 및 D15에 투여, 치료 주기 2의 D1 및 후속 주기마다, 매 28일을 하나의 치료 주기로 합니다.
실험적: II상 코호트 1-NSCLC
이전에 PD-(L)1 억제제로 치료한 후 저항성이 있는 비소세포폐암 환자
의약품: 렌바티닙 + 엔바폴리맙

렌바티닙은 28일의 치료 주기로 지속적으로 1일 1회(음식 유무에 관계없이) 물과 함께 경구 투여된다.

Envafolimab, 용량당 400mg, 피하 주사, 치료 주기 1의 D1 및 D15에 투여, 치료 주기 2의 D1 및 후속 주기마다, 매 28일을 하나의 치료 주기로 합니다.
실험적: II상 코호트1-RCC
PD-(L)1 억제제를 사용한 이전 치료 후 내성이 있는 신장 세포 암종이 있는 피험자
의약품: 렌바티닙 + 엔바폴리맙

렌바티닙은 28일의 치료 주기로 지속적으로 1일 1회(음식 유무에 관계없이) 물과 함께 경구 투여된다.

Envafolimab, 용량당 400mg, 피하 주사, 치료 주기 1의 D1 및 D15에 투여, 치료 주기 2의 D1 및 후속 주기마다, 매 28일을 하나의 치료 주기로 합니다.
실험적: II상 코호트 1-HCC
이전에 PD-(L)1 억제제로 치료한 후 내성이 있는 간세포 암종이 있는 피험자
의약품: 렌바티닙 + 엔바폴리맙

렌바티닙은 28일의 치료 주기로 지속적으로 1일 1회(음식 유무에 관계없이) 물과 함께 경구 투여된다.

Envafolimab, 용량당 400mg, 피하 주사, 치료 주기 1의 D1 및 D15에 투여, 치료 주기 2의 D1 및 후속 주기마다, 매 28일을 하나의 치료 주기로 합니다.
실험적: 2상 cohor2 실험군
진행성 질환에 대한 이전의 전신 치료가 없는 신장 세포 암종이 있는 피험자
의약품: 렌바티닙 + 엔바폴리맙

렌바티닙은 28일의 치료 주기로 지속적으로 1일 1회(음식 유무에 관계없이) 물과 함께 경구 투여된다.

Envafolimab, 용량당 400mg, 피하 주사, 치료 주기 1의 D1 및 D15에 투여, 치료 주기 2의 D1 및 후속 주기마다, 매 28일을 하나의 치료 주기로 합니다.
실험적: II상 코호트 2-대조군
진행성 질환에 대한 이전의 전신 치료가 없는 신장 세포 암종이 있는 피험자
의약품: 수니티닙
수니티닙은 42일 치료 주기에서 4주 치료 후 2주 휴약(일정 4/2)의 일정으로 하루에 한 번 물과 함께 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RP2D(상 Ib)
기간: 첫 번째 주기(28일)
권장 단계 II 용량
첫 번째 주기(28일)
용량 제한 독성(DLT)(Ib상)
기간: 첫 번째 주기(28일)
첫 번째 주기의 DLT를 경험한 참가자 수(28일)
첫 번째 주기(28일)
객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 이년
전체 응답 또는 부분 응답을 경험하고 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1을 사용하여 평가된 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)(Ib상)
기간: 이년
전체 응답 또는 부분 응답을 경험하고 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1을 사용하여 평가된 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
이년
대응 기간(DoR)
기간: 이년
조사자 평가를 기반으로 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 문서화된 질병 진행에 대한 반응에서 시간으로 정의됩니다.
이년
무진행생존기간(PFS)
기간: 이년
실험 약물 투여부터 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하고 조사 평가를 기반으로 하는 시간으로 정의됩니다.
이년
전체 생존(OS)
기간: 이년
실험 약물 투여로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
이년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 이년
완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 경험하고 조사 평가를 기반으로 RECIST 1.1을 사용하여 평가된 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
이년
응답 시간(TTR)
기간: 이년
실험 약물 투여로부터 반응의 최초 날짜까지의 시간이 객관적으로 기록된 것으로 정의됨
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Tianshu Liu, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KN035-CN-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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