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Studio di fase Ib/II di Envafolimab Plus Lenvatinib per soggetti con tumori solidi

30 gennaio 2024 aggiornato da: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Envafolimab(KN035) in combinazione con lenvatinib nel trattamento dei tumori solidi avanzati: uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ib/II

Questo è uno studio multicentrico in aperto di fase Ib/II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Envafolimab in combinazione con Lenvatinib nel trattamento di soggetti con tumori solidi avanzati. L'ipotesi principale di questo studio è che i soggetti avranno un tasso di risposta obiettiva (ORR) migliore se trattati con Envafolimab più Lenvatinib rispetto a SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University
        • Contatto:
          • Tianshu Liu
    • Anhui
      • Benbu, Anhui, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Reclutamento
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361015
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
        • Reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Pengfei Pang 0756-2528188
          • Numero di telefono: 0756-2528188
          • Email: zdwygcp@126.com
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliater Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Xiaoshu Cheng
          • Numero di telefono: 0791-86297032
          • Email: efyjgb@126.com
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina, 130028
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110011
        • Reclutamento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250031
        • Reclutamento
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiaoming Cao
          • Numero di telefono: 13994205917
          • Email: drcxm@126.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Reclutamento
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xinjiang Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diciotto anni e oltre;
  2. fase Ib: diagnosi istologica o citologica di tumori solidi localmente avanzati o metastatici (esclusi carcinoma epatocellulare e carcinoma tiroideo) che sono progrediti dopo il trattamento standard o sono intolleranti o non hanno trattamento efficace;
  3. fase II coorte 1: diagnosi istologica o citologica di NSCLC，RCC, HCC, resistenza a precedente trattamento con inibitore PD-(L)1; linee di trattamento del sistema precedente≤2;
  4. fase II coorte 2: RCC localmente avanzato o metastatico o ricorrente non resecabile;
  5. Devono essere forniti campioni di tessuto tumorale o biopsie da biopsie archiviate in FFPE o biopsie fresche con malattia localmente avanzata/metastatica e, se le biopsie non sono disponibili, sono consentiti campioni ottenuti prima di ricevere chemioterapia adiuvante/neoadiuvante;
  6. fase Ib e fase II coorte 1: Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1; Fase II coorte 2: valutazione dello stato fisico di Karnofsky (KPS) ≥70；
  7. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
  8. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
  9. Adeguata funzionalità degli organi;
  10. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose di farmaci in studio;
  2. Tossicità da precedente terapia antitumorale prima della prima dose dei farmaci in studio non recuperata a ≤ grado1;
  3. L'ipertensione non è stata controllata in modo soddisfacente dopo il trattamento antipertensivo
  4. Fase Ib/II: soggetti precedentemente trattati con Lenvatinib o che hanno partecipato a uno studio clinico di una versione generica di Lenvatinib
  5. Fase II coorte 1, intolleranza al trattamento con un inibitore A PD-(L)1; Anamnesi di grave malattia digestiva che può influenzare l'assorbimento orale di Lenvatinib/Sunitinib;
  6. Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare incontrollabile o significativa;
  7. Storia attiva, nota o sospetta malattia autoimmune;
  8. - Avere utilizzato o richiedere un trattamento con> 10 mg / die di prednisone o una dose equivalente di corticosteroidi sistemici entro 14 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio;
  9. hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima del primo trattamento farmacologico in studio o sono programmati per riceverlo durante il periodo di studio;
  10. Soggetti con polmonite interstiziale nota o sospetta;
  11. Qualsiasi grave infezione attiva che richieda una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale allo screening, inclusa la tubercolosi attiva; Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  12. Epatite attiva B o epatite C;
  13. Anamnesi nota di sanguinamento gastrointestinale grave o emottisi attiva o altro sanguinamento grave nei 6 mesi precedenti la prima terapia farmacologica in studio;
  14. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi;
  15. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o sintomatiche note e/o meningite carcinomatosa;
  16. Avere altri tumori maligni primari entro 5 anni;
  17. Storia nota di controindicazioni o reazioni di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o qualsiasi eccipiente noto
  18. Donne in gravidanza o allattamento.
  19. L'evidenza radiografica di una maggiore invasione/infiltrazione dei vasi sanguigni può essere presa in considerazione per l'arruolamento se lo sperimentatore ritiene che il rischio sia gestibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di fase Ib
Soggetti con tumore solido avanzato o metastatico (esclusi carcinoma epatocellulare e carcinoma tiroideo) con progressione della malattia o intolleranza o nessun trattamento efficace dopo la terapia standard
Droga: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib verrà somministrato con acqua per via orale una volta al giorno (con o senza cibo) in modo continuo in un ciclo di trattamento di 28 giorni.

Envafolimab, 400 mg per dose, iniezione sottocutanea, dosato il D1 e poi il D15 del ciclo di trattamento 1 e il D1 del ciclo di trattamento 2 e ogni ciclo successivo, con ogni 28 giorni come ciclo di trattamento.
Sperimentale: Fase II coorte1-NSCLC
Soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, resistente dopo precedente trattamento con inibitori PD-(L)1
Droga: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib verrà somministrato con acqua per via orale una volta al giorno (con o senza cibo) in modo continuo in un ciclo di trattamento di 28 giorni.

Envafolimab, 400 mg per dose, iniezione sottocutanea, dosato il D1 e poi il D15 del ciclo di trattamento 1 e il D1 del ciclo di trattamento 2 e ogni ciclo successivo, con ogni 28 giorni come ciclo di trattamento.
Sperimentale: II Fase coorte1-RCC
Soggetti con carcinoma a cellule renali, resistente dopo precedente trattamento con inibitori PD-(L)1
Droga: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib verrà somministrato con acqua per via orale una volta al giorno (con o senza cibo) in modo continuo in un ciclo di trattamento di 28 giorni.

Envafolimab, 400 mg per dose, iniezione sottocutanea, dosato il D1 e poi il D15 del ciclo di trattamento 1 e il D1 del ciclo di trattamento 2 e ogni ciclo successivo, con ogni 28 giorni come ciclo di trattamento.
Sperimentale: Fase II coorte1-HCC
Soggetti con carcinoma epatocellulare, resistente dopo precedente trattamento con inibitori PD-(L)1
Droga: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib verrà somministrato con acqua per via orale una volta al giorno (con o senza cibo) in modo continuo in un ciclo di trattamento di 28 giorni.

Envafolimab, 400 mg per dose, iniezione sottocutanea, dosato il D1 e poi il D15 del ciclo di trattamento 1 e il D1 del ciclo di trattamento 2 e ogni ciclo successivo, con ogni 28 giorni come ciclo di trattamento.
Sperimentale: Gruppo sperimentale cohor2 di fase II
Soggetti con carcinoma a cellule renali, nessun precedente trattamento sistemico per malattia avanzata
Droga: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib verrà somministrato con acqua per via orale una volta al giorno (con o senza cibo) in modo continuo in un ciclo di trattamento di 28 giorni.

Envafolimab, 400 mg per dose, iniezione sottocutanea, dosato il D1 e poi il D15 del ciclo di trattamento 1 e il D1 del ciclo di trattamento 2 e ogni ciclo successivo, con ogni 28 giorni come ciclo di trattamento.
Sperimentale: Gruppo di controllo coorte2 di fase II
Soggetti con carcinoma a cellule renali, nessun precedente trattamento sistemico per malattia avanzata
Droga: Sunitinib
Sunitinib verrà somministrato con acqua per via orale una volta al giorno, secondo un programma di 4 settimane di trattamento seguite da 2 settimane di riposo (programma 4/2) in un ciclo di trattamento di 42 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RP2D (Fase Ib)
Lasso di tempo: primo ciclo (28 giorni)
Raccomandazione dose di fase II
primo ciclo (28 giorni)
Tossicità limitante la dose (DLT) (fase Ib)
Lasso di tempo: primo ciclo (28 giorni)
Numero di partecipanti che sperimentano DLT del primo ciclo (28 giorni)
primo ciclo (28 giorni)
tasso di risposta obiettiva (ORR) (Fase II)
Lasso di tempo: Due anni
Definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che ha manifestato una risposta completa o una risposta parziale ed è stata valutata utilizzando RECIST 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Fase Ib)
Lasso di tempo: Due anni
Definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che ha manifestato una risposta completa o una risposta parziale ed è stata valutata utilizzando RECIST 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore.
Due anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Due anni
Definito come il tempo dalla risposta alla progressione documentata della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) sulla base della valutazione dello sperimentatore.
Due anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Due anni
Definito come il tempo dalla somministrazione del farmaco sperimentale alla progressione documentata della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima e si sia basata sulla valutazione dell'investigato.
Due anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Due anni
Definito come il tempo dalla somministrazione del farmaco sperimentale alla morte per qualsiasi causa
Due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Due anni
Definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che ha manifestato una risposta completa o una risposta parziale o una malattia stabile ed è stata valutata utilizzando RECIST 1.1 sulla base della valutazione investigata
Due anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Due anni
Definito come il tempo dalla somministrazione del farmaco sperimentale alla prima data di risposta è stato oggettivamente documentato
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tianshu Liu, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN035-CN-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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