Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas Ib/II-studie med Envafolimab Plus Lenvatinib för försökspersoner med solida tumörer

23 mars 2026 uppdaterad av: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Envafolimab (KN035) i kombination med lenvatinib vid behandling av avancerade solida tumörer: en multicenter, öppen fas Ib/II-studie

Detta är en öppen multicenterstudie av en fas Ib/II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Envafolimab i kombination med Lenvatinib vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer. Den primära hypotesen för denna studie är att försökspersoner kommer att ha en bättre objektiv svarsfrekvens (ORR) när de behandlas med Envafolimab plus Lenvatinib än SOC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekrytering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100700
        • Rekrytering
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Rekrytering
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekrytering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekrytering
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Pengfei Pang 0756-2528188
          • Telefonnummer: 0756-2528188
          • E-post: zdwygcp@126.com
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliater Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130028
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekrytering
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekrytering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekrytering
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xinjiang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Arton år och äldre;
  2. Fas Ib:Histologisk eller cytologisk diagnos av lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer (exklusive hepatocellulärt karcinom och sköldkörtelkarcinom) som har utvecklats efter standardbehandling eller är intoleranta eller inte har någon effektiv behandling;
  3. fas II kohort 1: Histologisk eller cytologisk diagnos av NSCLC, RCC, HCC, resistens mot tidigare behandling med PD-(L)1-hämmare; tidigare systembehandlingslinjer≤2;
  4. fas II kohort 2：Inopererbar lokalt avancerad eller metastaserad eller återkommande RCC;
  5. Tumörvävnadsprover eller biopsier från FFPE-arkiverade eller färska biopsier med lokalt avancerad/metastaserande sjukdom måste tillhandahållas, och om biopsier inte är tillgängliga är prover som tagits innan adjuvant/neoadjuvant kemoterapi tillåts;
  6. fas Ib och fas II kohort 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1; Fas II kohort 2: Karnofsky fysisk status (KPS) bedömning ≥70；
  7. förväntad livslängd på minst 12 veckor;
  8. Minst en mätbar lesion per RECIST 1.1;
  9. Tillräcklig organfunktion;
  10. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare anticancerbehandling inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedel;
  2. Toxicitet från tidigare anticancerterapi före den första dosen av studieläkemedel som inte återfanns till ≤ grad1;
  3. Hypertoni kontrollerades inte tillfredsställande efter antihypertensiv medicinering
  4. Fas Ib/II: Försökspersoner som tidigare behandlats med Lenvatinib eller som deltagit i en klinisk prövning av en generisk version av Lenvatinib
  5. Fas II-kohort 1, intolerans mot behandling med A PD-(L)1-hämmare; Historik med allvarlig matsmältningssjukdom som kan påverka den orala absorptionen av Lenvatinib/Sunitinib;
  6. Okontrollerbar eller signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom;
  7. Aktiv, känd historia eller misstänkt autoimmun sjukdom;
  8. Har använt eller behöver behandling med >10 mg/dag av prednison eller en ekvivalent dos av systemiska kortikosteroider inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedel;
  9. har fått levande försvagat vaccin inom 28 dagar före den första studieläkemedlets behandling eller är planerad att få det under studieperioden;
  10. Försökspersoner med känd eller misstänkt interstitiell lunginflammation;
  11. Alla allvarliga aktiva infektioner som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling vid screening, inklusive aktiv tuberkulos; Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  12. Aktiv hepatit B eller hepatit C;
  13. Känd historia av svår gastrointestinal blödning eller aktiv hemoptys eller annan allvarlig blödning inom 6 månader före den första studieläkemedelsterapin;
  14. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering;
  15. Kända aktiva eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit;
  16. Har andra primära maligniteter inom 5 år;
  17. Känd historia av kontraindikationer eller överkänslighetsreaktioner mot någon läkemedelskomponent eller något känt hjälpämne
  18. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  19. Röntgenbevis på större blodkärlsinvasion/infiltration kan övervägas för inskrivning om utredaren bedömer att risken är hanterbar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas Ib arm
Försökspersoner med avancerad eller metastaserad solid tumör (exklusive hepatocellulärt karcinom och sköldkörtelcancer) med sjukdomsprogression eller intolerans eller ingen effektiv behandling efter standardbehandling
Läkemedel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib kommer att administreras med vatten oralt en gång om dagen (med eller utan mat) kontinuerligt i en 28-dagars behandlingscykel.

Envafolimab, 400 mg per dos, subkutan injektion, doserat på D1 och sedan D15 i behandlingscykel 1, och D1 i behandlingscykel 2 och varje efterföljande cykel, med var 28:e dag som en behandlingscykel.
Experimentell: Fas II kohort 1-NSCLC
Försökspersoner med icke-småcellig lungcancer, resistenta efter tidigare behandling med PD-(L)1-hämmare
Läkemedel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib kommer att administreras med vatten oralt en gång om dagen (med eller utan mat) kontinuerligt i en 28-dagars behandlingscykel.

Envafolimab, 400 mg per dos, subkutan injektion, doserat på D1 och sedan D15 i behandlingscykel 1, och D1 i behandlingscykel 2 och varje efterföljande cykel, med var 28:e dag som en behandlingscykel.
Experimentell: II Fas kohort1-RCC
Patienter med njurcellscancer, resistenta efter tidigare behandling med PD-(L)1-hämmare
Läkemedel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib kommer att administreras med vatten oralt en gång om dagen (med eller utan mat) kontinuerligt i en 28-dagars behandlingscykel.

Envafolimab, 400 mg per dos, subkutan injektion, doserat på D1 och sedan D15 i behandlingscykel 1, och D1 i behandlingscykel 2 och varje efterföljande cykel, med var 28:e dag som en behandlingscykel.
Experimentell: Fas II kohort1-HCC
Patienter med hepatocellulärt karcinom, resistenta efter tidigare behandling med PD-(L)1-hämmare
Läkemedel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib kommer att administreras med vatten oralt en gång om dagen (med eller utan mat) kontinuerligt i en 28-dagars behandlingscykel.

Envafolimab, 400 mg per dos, subkutan injektion, doserat på D1 och sedan D15 i behandlingscykel 1, och D1 i behandlingscykel 2 och varje efterföljande cykel, med var 28:e dag som en behandlingscykel.
Experimentell: Fas II kohor2-experimentgrupp
Försökspersoner med njurcellscancer, ingen tidigare systemisk behandling för avancerad sjukdom
Läkemedel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib kommer att administreras med vatten oralt en gång om dagen (med eller utan mat) kontinuerligt i en 28-dagars behandlingscykel.

Envafolimab, 400 mg per dos, subkutan injektion, doserat på D1 och sedan D15 i behandlingscykel 1, och D1 i behandlingscykel 2 och varje efterföljande cykel, med var 28:e dag som en behandlingscykel.
Experimentell: Fas II kohort 2-kontrollgrupp
Försökspersoner med njurcellscancer, ingen tidigare systemisk behandling för avancerad sjukdom
Läkemedel: Sunitinib
Sunitinib kommer att administreras med vatten oralt en gång dagligen, enligt ett schema på 4 veckor vid behandling följt av 2 veckors ledighet (schema 4/2) i en 42-dagars behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RP2D(Fas Ib)
Tidsram: första cykeln (28 dagar)
Rekommendation fas II-dos
första cykeln (28 dagar)
Dosbegränsande toxicitet (DLT) (Fas Ib)
Tidsram: första cykeln (28 dagar)
Antal deltagare som upplever DLT under den första cykeln (28 dagar)
första cykeln (28 dagar)
objektiv svarsfrekvens (ORR) (Fas II)
Tidsram: Två år
Definierat som andelen deltagare i analyspopulationen som upplevde ett fullständigt svar eller ett partiellt svar och bedömdes med RECIST 1.1 baserat på utvärdering av utredaren.
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (Fas Ib)
Tidsram: Två år
Definierat som andelen deltagare i analyspopulationen som upplevde ett fullständigt svar eller ett partiellt svar och bedömdes med RECIST 1.1 baserat på utvärdering av utredaren.
Två år
Duration of response (DoR)
Tidsram: Två år
Definieras som tiden från svar till dokumenterad sjukdomsprogression per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) baserat på utvärdering av utredaren.
Två år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Två år
Definierat som tiden från administrering av experimentläkemedel till dokumenterad sjukdomsprogression per Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först och baserades på utredningsutvärdering.
Två år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Två år
Definieras som tiden från administrering av experimentläkemedel till dödsfall på grund av någon orsak
Två år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Två år
Definierat som andelen deltagare i analyspopulationen som upplevde ett fullständigt svar eller ett partiellt svar eller en stabil sjukdom och bedömdes med hjälp av RECIST 1.1 baserat på utredningsutvärdering
Två år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Två år
Definierat som tiden från experimentläkemedelsadministrering till första svarsdatum dokumenterades objektivt
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Tianshu Liu, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KN035-CN-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera