Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Envafolimab Plus Lenvatinibin vaiheen Ib/II koe potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Envafolimabi(KN035) yhdistelmänä lenvatinibin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa: monikeskustutkimus, avoin, vaiheen Ib/II tutkimus

Tämä on avoin, monikeskustutkimus faasin Ib/II tutkimuksesta, jolla arvioidaan envafolimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä lenvatinibin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että koehenkilöillä on parempi objektiivinen vasteprosentti (ORR), kun heitä hoidetaan envafolimabilla ja lenvatinibillä kuin SOC:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianshu Liu
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100700
        • Rekrytointi
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiming Wang
          • Puhelinnumero: 13611905153
          • Sähköposti: wzming@126.com
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
        • Rekrytointi
        • Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
        • Rekrytointi
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pengfei Pang 0756-2528188
          • Puhelinnumero: 0756-2528188
          • Sähköposti: zdwygcp@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliater Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoshu Cheng
          • Puhelinnumero: 0791-86297032
          • Sähköposti: efyjgb@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130028
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yinan Wang
          • Puhelinnumero: 0411-83635963-3015
          • Sähköposti: dyyykyb@126.com
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110011
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250031
        • Rekrytointi
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoming Cao
          • Puhelinnumero: 13994205917
          • Sähköposti: drcxm@126.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • Rekrytointi
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xinjiang Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongming Pan
          • Puhelinnumero: 13605716662
          • Sähköposti: shonco@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kahdeksantoista vuotta ja vanhemmat;
  2. vaihe Ib: histologinen tai sytologinen diagnoosi paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista (lukuun ottamatta hepatosellulaarista karsinoomaa ja kilpirauhassyöpää), jotka ovat edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen tai jotka eivät siedä niitä tai joilla ei ole tehokasta hoitoa;
  3. vaiheen II kohortti 1: Histologinen tai sytologinen diagnoosi NSCLC, RCC, HCC, resistenssi aikaisemmalle hoidolle PD-(L)1-estäjällä; edellisen järjestelmän käsittelylinjat≤2;
  4. vaiheen II kohortti 2: Ei leikattavissa paikallisesti edennyt tai metastaattinen tai uusiutuva RCC;
  5. Kasvainkudosnäytteet tai biopsiat FFPE:n arkistoiduista tai tuoreista biopsioista, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen sairaus, on toimitettava, ja jos biopsioita ei ole saatavilla, näytteet, jotka on otettu ennen adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiaa, ovat sallittuja.
  6. vaiheen Ib ja vaiheen II kohortti 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1; Vaiheen II kohortti 2: Karnofskyn fyysisen tilan (KPS) arviointi ≥70；
  7. elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
  8. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:tä kohden;
  9. Riittävä elinten toiminta;
  10. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi syöpähoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta;
  2. Toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta, joka ei palautunut arvoon ≤ 1;
  3. Hypertensio ei saatu tyydyttävästi hallintaan verenpainelääkityksen jälkeen
  4. Vaihe Ib/II: Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu lenvatinibillä tai jotka osallistuivat lenvatinibin geneerisen version kliiniseen tutkimukseen
  5. Vaiheen II kohortti 1, intoleranssi PD-(L)1-estäjän hoidolle; Aiempi vakava ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lenvatinibin/sunitinibin imeytymiseen suun kautta;
  6. Hallitsematon tai merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus;
  7. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
  8. olet käyttänyt tai tarvitset hoitoa >10 mg:lla/vrk prednisonia tai vastaavalla annoksella systeemisiä kortikosteroideja 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta;
  9. ovat saaneet elävää heikennettyä rokotetta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa tai heidän on määrä saada se tutkimusjakson aikana;
  10. Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkokuume;
  11. Mikä tahansa vakava aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä seulonnassa, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi; Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  12. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C;
  13. Tunnettu vakava maha-suolikanavan verenvuoto tai aktiivinen hemoptysis tai muu vakava verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa;
  14. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
  15. Tunnetut aktiiviset tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus;
  16. sinulla on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä;
  17. Tunnetut vasta-aiheet tai yliherkkyysreaktiot jollekin tutkittavalle lääkkeen aineosalle tai tunnetuille apuaineille
  18. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  19. Radiologisia todisteita suuresta verisuoniinvaasiosta/infiltraatiosta voidaan harkita tutkimukseen ottamista varten, jos tutkija arvioi, että riski on hallittavissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen Ib varsi
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (lukuun ottamatta hepatosellulaarista karsinoomaa ja kilpirauhassyöpää), joilla on sairauden eteneminen tai intoleranssi tai ei tehokasta hoitoa tavanomaisen hoidon jälkeen
Lääke: Lenvatinibi + Envafolimabi

Lenvatinibi annetaan veden kanssa suun kautta kerran päivässä (ruoan kanssa tai ilman) jatkuvasti 28 päivän hoitojakson aikana.

Envafolimabi, 400 mg annosta kohden, ihonalainen injektio, annosteltu hoitosyklin 1 päivänä D1 ja sitten D15 ja hoitosyklin 2 päivänä 1 ja jokaisena sitä seuraavana jaksona, 28 päivän välein yhtenä hoitojaksona.
Kokeellinen: Vaiheen II kohortti1-NSCLC
Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat resistenttejä aiemman PD-(L)1-estäjien hoidon jälkeen
Lääke: Lenvatinibi + Envafolimabi

Lenvatinibi annetaan veden kanssa suun kautta kerran päivässä (ruoan kanssa tai ilman) jatkuvasti 28 päivän hoitojakson aikana.

Envafolimabi, 400 mg annosta kohden, ihonalainen injektio, annosteltu hoitosyklin 1 päivänä D1 ja sitten D15 ja hoitosyklin 2 päivänä 1 ja jokaisena sitä seuraavana jaksona, 28 päivän välein yhtenä hoitojaksona.
Kokeellinen: II vaiheen kohortti1-RCC
Potilaat, joilla on munuaissolusyöpä, resistentti aiemman PD-(L)1-estäjien hoidon jälkeen
Lääke: Lenvatinibi + Envafolimabi

Lenvatinibi annetaan veden kanssa suun kautta kerran päivässä (ruoan kanssa tai ilman) jatkuvasti 28 päivän hoitojakson aikana.

Envafolimabi, 400 mg annosta kohden, ihonalainen injektio, annosteltu hoitosyklin 1 päivänä D1 ja sitten D15 ja hoitosyklin 2 päivänä 1 ja jokaisena sitä seuraavana jaksona, 28 päivän välein yhtenä hoitojaksona.
Kokeellinen: Vaiheen II kohortti1-HCC
Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, resistentti aiemman PD-(L)1-estäjien hoidon jälkeen
Lääke: Lenvatinibi + Envafolimabi

Lenvatinibi annetaan veden kanssa suun kautta kerran päivässä (ruoan kanssa tai ilman) jatkuvasti 28 päivän hoitojakson aikana.

Envafolimabi, 400 mg annosta kohden, ihonalainen injektio, annosteltu hoitosyklin 1 päivänä D1 ja sitten D15 ja hoitosyklin 2 päivänä 1 ja jokaisena sitä seuraavana jaksona, 28 päivän välein yhtenä hoitojaksona.
Kokeellinen: Vaiheen II kohori2-koeryhmä
Potilaat, joilla on munuaissolusyöpä, ei aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen taudin vuoksi
Lääke: Lenvatinibi + Envafolimabi

Lenvatinibi annetaan veden kanssa suun kautta kerran päivässä (ruoan kanssa tai ilman) jatkuvasti 28 päivän hoitojakson aikana.

Envafolimabi, 400 mg annosta kohden, ihonalainen injektio, annosteltu hoitosyklin 1 päivänä D1 ja sitten D15 ja hoitosyklin 2 päivänä 1 ja jokaisena sitä seuraavana jaksona, 28 päivän välein yhtenä hoitojaksona.
Kokeellinen: Vaiheen II kohortti2-kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on munuaissolusyöpä, ei aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen taudin vuoksi
Lääke: Sunitinib
Sunitinibi annetaan veden kanssa suun kautta kerran vuorokaudessa 4 viikon hoitojaksolla, jota seuraa 2 viikon tauko (aikataulu 4/2) 42 päivän hoitojaksossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RP2D (vaihe Ib)
Aikaikkuna: ensimmäinen sykli (28 päivää)
Suositusvaiheen II annos
ensimmäinen sykli (28 päivää)
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: ensimmäinen sykli (28 päivää)
Osallistujien määrä, jotka kokevat ensimmäisen syklin DLT:n (28 päivää)
ensimmäinen sykli (28 päivää)
objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vaihe II)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, jotka kokivat täydellisen tai osittaisen vastauksen ja jotka arvioitiin RECIST 1.1:n avulla tutkijan arvioinnin perusteella.
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, jotka kokivat täydellisen tai osittaisen vastauksen ja jotka arvioitiin RECIST 1.1:n avulla tutkijan arvioinnin perusteella.
Kaksi vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Määritelty aika vasteesta dokumentoituun taudin etenemiseen vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan arvioinnin perusteella.
Kaksi vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Määritelty ajalle koelääkkeen antamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, ja perustui tutkimusarviointiin.
Kaksi vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Määritelty aika kokeellisesta lääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Kaksi vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, jotka kokivat täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden ja jotka arvioitiin RECIST 1.1:n avulla tutkimusarvioinnin perusteella.
Kaksi vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Määritelty aika koelääkkeen antamisesta ensimmäiseen vastepäivään dokumentoitiin objektiivisesti
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tianshu Liu, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KN035-CN-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa