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Ensaio Fase Ib/II de Envafolimabe Mais Lenvatinibe para Indivíduos com Tumores Sólidos

23 de março de 2026 atualizado por: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Envafolimabe(KN035) em Combinação com Lenvatinibe no Tratamento de Tumores Sólidos Avançados: um Estudo Multicêntrico, Aberto, Fase Ib/II

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase Ib/II para avaliar a eficácia e segurança de Envafolimabe combinado com Lenvatinibe no tratamento de indivíduos com tumores sólidos avançados. A hipótese principal deste estudo é que os indivíduos terão uma melhor taxa de resposta objetiva (ORR) quando tratados com Envafolimab mais Lenvatinib do que SOC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University
        • Contato:
          • Tianshu Liu
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100700
        • Recrutamento
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China, 361015
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)
        • Contato:
        • Contato:
          • Zhiming Wang
          • Número de telefone: 13611905153
          • E-mail: wzming@126.com
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Recrutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
        • Contato:
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Recrutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Pengfei Pang 0756-2528188
          • Número de telefone: 0756-2528188
          • E-mail: zdwygcp@126.com
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliater Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Xiaoshu Cheng
          • Número de telefone: 0791-86297032
          • E-mail: efyjgb@126.com
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Contato:
      • Changchun, Jilin, China, 130028
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin cancer hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Yinan Wang
          • Número de telefone: 0411-83635963-3015
          • E-mail: dyyykyb@126.com
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Recrutamento
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Recrutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Xiaoming Cao
          • Número de telefone: 13994205917
          • E-mail: drcxm@126.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Recrutamento
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xinjiang Medical College
        • Contato:
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Recrutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Hongming Pan
          • Número de telefone: 13605716662
          • E-mail: shonco@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dezoito anos ou mais;
  2. fase Ib: Diagnóstico histológico ou citológico de tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos (excluindo carcinoma hepatocelular e carcinoma de tireoide) que progrediram após o tratamento padrão ou são intolerantes ou não têm tratamento eficaz;
  3. fase II coorte 1: diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC，CCR, CHC, resistência a tratamento prévio com inibidor de PD-(L)1; linhas de tratamento do sistema anterior≤2;
  4. fase II coorte 2：CCR localmente avançado ou metastático irressecável ou recorrente;
  5. Amostras de tecido tumoral ou biópsias de FFPE arquivadas ou biópsias recentes com doença localmente avançada/metastática devem ser fornecidas e, se as biópsias não estiverem disponíveis, amostras obtidas antes de receber quimioterapia adjuvante/neoadjuvante são permitidas;
  6. coorte 1 de fase Ib e fase II: Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; Fase II coorte 2: avaliação do estado físico de Karnofsky (KPS) ≥70；
  7. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
  8. Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST 1.1;
  9. Função adequada dos órgãos;
  10. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anticâncer anterior dentro de 4 semanas antes da primeira dose dos medicamentos do estudo;
  2. Toxicidade de terapia anticancerígena anterior à primeira dose dos medicamentos do estudo não recuperada para ≤ grau 1;
  3. Hipertensão não teve controle satisfatório após medicação anti-hipertensiva
  4. Fase Ib/II: Indivíduos que foram previamente tratados com Lenvatinib ou que participaram de um ensaio clínico de uma versão genérica de Lenvatinib
  5. Fase II coorte 1, intolerância ao tratamento com inibidor A PD-(L)1; História de doença digestiva grave que pode afetar a absorção oral de Lenvatinib/Sunitinib;
  6. Doença cardiovascular ou cerebrovascular incontrolável ou significativa;
  7. Ativo, história conhecida ou suspeita de doença autoimune;
  8. Ter usado ou precisar de tratamento com >10 mg/dia de prednisona ou uma dose equivalente de corticosteroides sistêmicos nos 14 dias anteriores à primeira dose dos medicamentos do estudo;
  9. receberam vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento medicamentoso do estudo ou estão programados para recebê-la durante o período do estudo;
  10. Indivíduos com pneumonia intersticial conhecida ou suspeita;
  11. Qualquer infecção ativa grave que requeira terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica na triagem, incluindo tuberculose ativa; História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
  12. hepatite B ou hepatite C ativa;
  13. História conhecida de sangramento gastrointestinal grave ou hemoptise ativa ou outro sangramento grave dentro de 6 meses antes da primeira terapia medicamentosa do estudo;
  14. derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite requerendo drenagem repetida;
  15. Metástases ativas ou sintomáticas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa;
  16. Tiver outras malignidades primárias dentro de 5 anos;
  17. História conhecida de contraindicações ou reações de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em investigação ou a qualquer excipiente conhecido
  18. Mulheres grávidas ou amamentando.
  19. A evidência radiográfica de invasão/infiltração de vasos sanguíneos importantes pode ser considerada para inscrição se o investigador avaliar que o risco é controlável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Fase Ib
Indivíduos com tumor sólido avançado ou metastático (excluindo carcinoma hepatocelular e câncer de tireoide) com progressão da doença ou intolerância ou nenhum tratamento eficaz após terapia padrão
Medicamento: Lenvatinibe + Envafolimabe

Lenvatinibe será administrado com água por via oral uma vez ao dia (com ou sem alimentos) continuamente em um ciclo de tratamento de 28 dias.

Envafolimabe, 400 mg por dose, injeção subcutânea, dosado no D1 e depois no D15 do Ciclo de Tratamento 1 e D1 do Ciclo de Tratamento 2 e a cada ciclos subsequentes, com cada 28 dias como um ciclo de tratamento.
Experimental: Fase II coorte1-NSCLC
Indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas, resistentes após tratamento anterior com inibidores de PD-(L)1
Medicamento: Lenvatinibe + Envafolimabe

Lenvatinibe será administrado com água por via oral uma vez ao dia (com ou sem alimentos) continuamente em um ciclo de tratamento de 28 dias.

Envafolimabe, 400 mg por dose, injeção subcutânea, dosado no D1 e depois no D15 do Ciclo de Tratamento 1 e D1 do Ciclo de Tratamento 2 e a cada ciclos subsequentes, com cada 28 dias como um ciclo de tratamento.
Experimental: Coorte de Fase II 1-RCC
Indivíduos com carcinoma de células renais resistentes após tratamento anterior com inibidores de PD-(L)1
Medicamento: Lenvatinibe + Envafolimabe

Lenvatinibe será administrado com água por via oral uma vez ao dia (com ou sem alimentos) continuamente em um ciclo de tratamento de 28 dias.

Envafolimabe, 400 mg por dose, injeção subcutânea, dosado no D1 e depois no D15 do Ciclo de Tratamento 1 e D1 do Ciclo de Tratamento 2 e a cada ciclos subsequentes, com cada 28 dias como um ciclo de tratamento.
Experimental: Fase II coorte1-HCC
Indivíduos com carcinoma hepatocelular resistentes após tratamento anterior com inibidores de PD-(L)1
Medicamento: Lenvatinibe + Envafolimabe

Lenvatinibe será administrado com água por via oral uma vez ao dia (com ou sem alimentos) continuamente em um ciclo de tratamento de 28 dias.

Envafolimabe, 400 mg por dose, injeção subcutânea, dosado no D1 e depois no D15 do Ciclo de Tratamento 1 e D1 do Ciclo de Tratamento 2 e a cada ciclos subsequentes, com cada 28 dias como um ciclo de tratamento.
Experimental: Grupo experimental cohor2 de Fase II
Indivíduos com carcinoma de células renais, sem tratamento sistêmico prévio para doença avançada
Medicamento: Lenvatinibe + Envafolimabe

Lenvatinibe será administrado com água por via oral uma vez ao dia (com ou sem alimentos) continuamente em um ciclo de tratamento de 28 dias.

Envafolimabe, 400 mg por dose, injeção subcutânea, dosado no D1 e depois no D15 do Ciclo de Tratamento 1 e D1 do Ciclo de Tratamento 2 e a cada ciclos subsequentes, com cada 28 dias como um ciclo de tratamento.
Experimental: Fase II coorte2-grupo de controle
Indivíduos com carcinoma de células renais, sem tratamento sistêmico prévio para doença avançada
Medicamento: Sunitinibe
O sunitinibe será administrado com água por via oral uma vez ao dia, em um cronograma de 4 semanas de tratamento seguido de 2 semanas de folga (Esquema 4/2) em um ciclo de tratamento de 42 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RP2D (Fase Ib)
Prazo: primeiro ciclo (28 dias)
Dose de recomendação fase II
primeiro ciclo (28 dias)
Toxicidade Limitante de Dose (DLT) (Fase Ib)
Prazo: primeiro ciclo (28 dias)
Número de participantes que experimentaram DLT do primeiro ciclo (28 dias)
primeiro ciclo (28 dias)
taxa de resposta objetiva (ORR) （Fase II）
Prazo: Dois anos
Definido como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma resposta completa ou uma resposta parcial e foram avaliados usando RECIST 1.1 com base na avaliação do investigador.
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) （Fase Ib）
Prazo: Dois anos
Definido como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma resposta completa ou uma resposta parcial e foram avaliados usando RECIST 1.1 com base na avaliação do investigador.
Dois anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Dois anos
Definido como o tempo desde a resposta até a progressão documentada da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) com base na avaliação do investigador.
Dois anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Dois anos
Definido como o tempo desde a administração do medicamento experimental até a progressão documentada da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro e for baseado na avaliação investigativa.
Dois anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Dois anos
Definido como o tempo desde a administração do medicamento experimental até a morte por qualquer causa
Dois anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Dois anos
Definido como a porcentagem de participantes na população de análise que experimentou uma resposta completa ou uma resposta parcial ou doença estável e foi avaliado usando RECIST 1.1 com base na avaliação investigato
Dois anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Dois anos
Definido como o tempo desde a administração do medicamento experimental até a primeira data de resposta foi documentado objetivamente
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Tianshu Liu, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KN035-CN-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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