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Phase-Ib/II-Studie mit Envafolimab plus Lenvatinib für Probanden mit soliden Tumoren

30. Januar 2024 aktualisiert von: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Envafolimab (KN035) in Kombination mit Lenvatinib bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren: eine multizentrische, offene Phase-Ib/II-Studie

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Envafolimab in Kombination mit Lenvatinib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die Probanden eine bessere objektive Ansprechrate (ORR) haben werden, wenn sie mit Envafolimab plus Lenvatinib behandelt werden als SOC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu
    • Anhui
      • Benbu, Anhui, China, 233004
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Rekrutierung
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Pengfei Pang 0756-2528188
          • Telefonnummer: 0756-2528188
          • E-Mail: zdwygcp@126.com
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliater Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Rekrutierung
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Rekrutierung
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Rekrutierung
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xinjiang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Achtzehn Jahre und älter;
  2. Phase Ib: histologische oder zytologische Diagnose von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (ausgenommen hepatozelluläres Karzinom und Schilddrüsenkarzinom), die nach Standardbehandlung fortgeschritten sind oder intolerant sind oder keine wirksame Behandlung haben;
  3. Phase-II-Kohorte 1: Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC, RCC, HCC, Resistenz gegen vorherige Behandlung mit PD-(L)1-Inhibitor; vorherige Systembehandlungslinien ≤ 2;
  4. Phase-II-Kohorte 2: Nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes oder rezidivierendes RCC;
  5. Tumorgewebeproben oder Biopsien aus archivierten FFPE oder frische Biopsien mit lokal fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung müssen bereitgestellt werden, und wenn Biopsien nicht verfügbar sind, sind Proben zulässig, die vor der Verabreichung einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie entnommen wurden;
  6. Phase Ib und Phase II Kohorte 1: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; Phase-II-Kohorte 2: Karnofsky-Beurteilung des körperlichen Status (KPS) ≥70；
  7. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
  8. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
  9. Ausreichende Organfunktion;
  10. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente;
  2. Toxizität durch vorherige Krebstherapie vor der ersten Dosis der Studienmedikamente nicht auf ≤ Grad 1 erholt;
  3. Bluthochdruck wurde nach blutdrucksenkender Medikation nicht zufriedenstellend kontrolliert
  4. Phase Ib/II: Patienten, die zuvor mit Lenvatinib behandelt wurden oder an einer klinischen Studie mit einer generischen Version von Lenvatinib teilgenommen haben
  5. Phase-II-Kohorte 1, Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit einem PD-(L)1-Inhibitor; Vorgeschichte einer schweren Verdauungserkrankung, die die orale Resorption von Lenvatinib/Sunitinib beeinträchtigen kann;
  6. Unkontrollierbare oder signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung;
  7. Aktive, bekannte Vorgeschichte oder vermutete Autoimmunerkrankung;
  8. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente eine Behandlung mit > 10 mg/Tag Prednison oder einer äquivalenten Dosis systemischer Kortikosteroide angewendet haben oder benötigen;
  9. innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben oder ihn während des Studienzeitraums erhalten sollen;
  10. Patienten mit bekannter oder vermuteter interstitieller Pneumonie;
  11. Jede schwere aktive Infektion, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie beim Screening erfordert, einschließlich aktiver Tuberkulose; Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
  12. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C;
  13. Bekannte Vorgeschichte von schweren gastrointestinalen Blutungen oder aktiver Hämoptyse oder anderen schweren Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienmedikamententherapie;
  14. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert;
  15. Bekannte aktive oder symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis;
  16. Andere primäre Malignome innerhalb von 5 Jahren haben;
  17. Bekannte Vorgeschichte von Kontraindikationen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Prüfpräparats oder bekannte Hilfsstoffe
  18. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  19. Der röntgenologische Nachweis einer größeren Blutgefäßinvasion/-infiltration kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn der Prüfarzt einschätzt, dass das Risiko beherrschbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-Ib-Arm
Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor (ausgenommen hepatozelluläres Karzinom und Schilddrüsenkrebs) mit Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit oder ohne wirksame Behandlung nach Standardtherapie
Arzneimittel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib wird einmal täglich (mit oder ohne Nahrung) kontinuierlich in einem 28-tägigen Behandlungszyklus mit Wasser oral verabreicht.

Envafolimab, 400 mg pro Dosis, subkutane Injektion, verabreicht an T1 und dann T15 von Behandlungszyklus 1 und T1 von Behandlungszyklus 2 und allen folgenden Zyklen, wobei alle 28 Tage als ein Behandlungszyklus gelten.
Experimental: Phase-II-Kohorte1-NSCLC
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nach vorheriger Behandlung mit PD-(L)1-Inhibitoren resistent sind
Arzneimittel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib wird einmal täglich (mit oder ohne Nahrung) kontinuierlich in einem 28-tägigen Behandlungszyklus mit Wasser oral verabreicht.

Envafolimab, 400 mg pro Dosis, subkutane Injektion, verabreicht an T1 und dann T15 von Behandlungszyklus 1 und T1 von Behandlungszyklus 2 und allen folgenden Zyklen, wobei alle 28 Tage als ein Behandlungszyklus gelten.
Experimental: II Phase Kohorte1-RCC
Patienten mit Nierenzellkarzinom, die nach vorheriger Behandlung mit PD-(L)1-Inhibitoren resistent sind
Arzneimittel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib wird einmal täglich (mit oder ohne Nahrung) kontinuierlich in einem 28-tägigen Behandlungszyklus mit Wasser oral verabreicht.

Envafolimab, 400 mg pro Dosis, subkutane Injektion, verabreicht an T1 und dann T15 von Behandlungszyklus 1 und T1 von Behandlungszyklus 2 und allen folgenden Zyklen, wobei alle 28 Tage als ein Behandlungszyklus gelten.
Experimental: Phase-II-Kohorte1-HCC
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, resistent nach vorheriger Behandlung mit PD-(L)1-Inhibitoren
Arzneimittel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib wird einmal täglich (mit oder ohne Nahrung) kontinuierlich in einem 28-tägigen Behandlungszyklus mit Wasser oral verabreicht.

Envafolimab, 400 mg pro Dosis, subkutane Injektion, verabreicht an T1 und dann T15 von Behandlungszyklus 1 und T1 von Behandlungszyklus 2 und allen folgenden Zyklen, wobei alle 28 Tage als ein Behandlungszyklus gelten.
Experimental: Phase-II-Kohor2-Versuchsgruppe
Patienten mit Nierenzellkarzinom, keine vorherige systemische Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung
Arzneimittel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib wird einmal täglich (mit oder ohne Nahrung) kontinuierlich in einem 28-tägigen Behandlungszyklus mit Wasser oral verabreicht.

Envafolimab, 400 mg pro Dosis, subkutane Injektion, verabreicht an T1 und dann T15 von Behandlungszyklus 1 und T1 von Behandlungszyklus 2 und allen folgenden Zyklen, wobei alle 28 Tage als ein Behandlungszyklus gelten.
Experimental: Phase-II-Kohorte2-Kontrollgruppe
Patienten mit Nierenzellkarzinom, keine vorherige systemische Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib wird einmal täglich mit Wasser oral verabreicht, nach einem Behandlungsplan von 4 Wochen gefolgt von einer 2-wöchigen Pause (Plan 4/2) in einem 42-tägigen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RP2D (Phase Ib)
Zeitfenster: erster Zyklus (28 Tage)
Empfehlung Phase-II-Dosis
erster Zyklus (28 Tage)
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) (Phase Ib)
Zeitfenster: erster Zyklus (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die DLT des ersten Zyklus erfahren (28 Tage)
erster Zyklus (28 Tage)
objektive Ansprechrate (ORR) (Phase II)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, bei denen ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen auftrat, und wurde anhand von RECIST 1.1 basierend auf der Bewertung durch den Prüfarzt bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) (Phase Ib)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, bei denen ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen auftrat, und wurde anhand von RECIST 1.1 basierend auf der Bewertung durch den Prüfarzt bewertet.
2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom Ansprechen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), basierend auf der Bewertung durch den Prüfarzt.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der experimentellen Arzneimittelverabreichung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat und auf der Untersuchungsbewertung beruhte.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der experimentellen Arzneimittelverabreichung bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, bei denen ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung auftraten, und wurde anhand von RECIST 1.1 auf der Grundlage einer Untersuchungsbewertung bewertet
2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der experimentellen Arzneimittelverabreichung bis zum ersten Ansprechen, das objektiv dokumentiert wurde
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tianshu Liu, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN035-CN-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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