Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib/II studie Envafolimab plus Lenvatinib pro subjekty se solidními nádory

30. ledna 2024 aktualizováno: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Envafolimab (KN035) v kombinaci s lenvatinibem v léčbě pokročilých solidních nádorů: multicentrická, otevřená studie fáze Ib/II

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti envafolimabu v kombinaci s lenvatinibem při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory. Primární hypotézou této studie je, že subjekty budou mít lepší míru objektivní odpovědi (ORR) při léčbě envafolimabem plus lenvatinibem než SOC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu
    • Anhui
      • Benbu, Anhui, Čína, 233004
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Nábor
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361015
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
        • Nábor
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Pengfei Pang 0756-2528188
          • Telefonní číslo: 0756-2528188
          • E-mail: zdwygcp@126.com
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliater Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaoshu Cheng
          • Telefonní číslo: 0791-86297032
          • E-mail: efyjgb@126.com
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína, 130028
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yinan Wang
          • Telefonní číslo: 0411-83635963-3015
          • E-mail: dyyykyb@126.com
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
        • Nábor
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250031
        • Nábor
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoming Cao
          • Telefonní číslo: 13994205917
          • E-mail: drcxm@126.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Nábor
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xinjiang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310020
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osmnáct let a starší;
  2. fáze Ib: Histologická nebo cytologická diagnostika lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů (kromě hepatocelulárního karcinomu a karcinomu štítné žlázy), které po standardní léčbě progredovaly nebo netolerují nebo nemají žádnou účinnou léčbu;
  3. fáze II kohorta 1:Histologická nebo cytologická diagnóza NSCLC，RCC, HCC, rezistence na předchozí léčbu inhibitorem PD-(L)1; předchozí linky úpravy systému ≤2;
  4. kohorta 2 fáze II：Neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický nebo recidivující RCC;
  5. Musí být poskytnuty vzorky nádorové tkáně nebo biopsie z archivovaných FFPE nebo čerstvé biopsie s lokálně pokročilým/metastatickým onemocněním, a pokud nejsou k dispozici biopsie, jsou povoleny vzorky získané před podáním adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie;
  6. fáze Ib a fáze II kohorta 1: výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1; Fáze II kohorta 2: Hodnocení fyzického stavu podle Karnofského (KPS) ≥70；
  7. Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
  8. Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST 1,1;
  9. Přiměřená funkce orgánů;
  10. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí protinádorová léčba během 4 týdnů před první dávkou studovaných léků;
  2. Toxicita z předchozí protinádorové léčby před první dávkou studovaného léčiva, která nebyla obnovena na ≤ stupeň 1;
  3. Hypertenze nebyla po antihypertenzní léčbě uspokojivě kontrolována
  4. Fáze Ib/II: Subjekty, které byly dříve léčeny lenvatinibem nebo kteří se účastnili klinické studie generické verze lenvatinibu
  5. Fáze II kohorta 1, nesnášenlivost léčby inhibitorem A PD-(L)1; Závažné zažívací onemocnění v anamnéze, které může ovlivnit perorální absorpci lenvatinibu/sunitinibu;
  6. Nekontrolovatelné nebo významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění;
  7. Aktivní, známá anamnéza nebo podezření na autoimunitní onemocnění;
  8. užili nebo vyžadují léčbu >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávku systémových kortikosteroidů během 14 dnů před první dávkou studovaných léků;
  9. dostali živou atenuovanou vakcínu během 28 dnů před první léčbou studovaným lékem nebo je plánováno, že ji budou dostávat během období studie;
  10. Subjekty se známou nebo suspektní intersticiální pneumonií;
  11. Jakákoli závažná aktivní infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou terapii při screeningu, včetně aktivní tuberkulózy; Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS)
  12. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C;
  13. Známá anamnéza závažného gastrointestinálního krvácení nebo aktivní hemoptýzy nebo jiného závažného krvácení během 6 měsíců před první léčbou hodnoceným lékem;
  14. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž;
  15. Známé aktivní nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida;
  16. mít další primární malignity do 5 let;
  17. Známá anamnéza kontraindikací nebo hypersenzitivních reakcí na kteroukoli zkoumanou složku léčiva nebo kteroukoli známou pomocnou látku
  18. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  19. Rentgenový důkaz velké invaze/infiltrace krevních cév může být zvážen pro zařazení, pokud zkoušející zhodnotí, že riziko je zvládnutelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno fáze Ib
Jedinci s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem (kromě hepatocelulárního karcinomu a rakoviny štítné žlázy) s progresí onemocnění nebo intolerancí nebo bez účinné léčby po standardní léčbě
Lék: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib bude podáván s vodou perorálně jednou denně (s jídlem nebo bez jídla) nepřetržitě ve 28denním léčebném cyklu.

Envafolimab, 400 mg na dávku, subkutánní injekce, dávka v D1 a poté D15 léčebného cyklu 1 a D1 léčebného cyklu 2 a každé následující cykly, každých 28 dní jako jeden léčebný cyklus.
Experimentální: Fáze II kohorta 1-NSCLC
Subjekty s nemalobuněčným karcinomem plic, rezistentní po předchozí léčbě inhibitory PD-(L)1
Lék: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib bude podáván s vodou perorálně jednou denně (s jídlem nebo bez jídla) nepřetržitě ve 28denním léčebném cyklu.

Envafolimab, 400 mg na dávku, subkutánní injekce, dávka v D1 a poté D15 léčebného cyklu 1 a D1 léčebného cyklu 2 a každé následující cykly, každých 28 dní jako jeden léčebný cyklus.
Experimentální: II fáze kohorta 1-RCC
Subjekty s renálním karcinomem, rezistentní po předchozí léčbě inhibitory PD-(L)1
Lék: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib bude podáván s vodou perorálně jednou denně (s jídlem nebo bez jídla) nepřetržitě ve 28denním léčebném cyklu.

Envafolimab, 400 mg na dávku, subkutánní injekce, dávka v D1 a poté D15 léčebného cyklu 1 a D1 léčebného cyklu 2 a každé následující cykly, každých 28 dní jako jeden léčebný cyklus.
Experimentální: Fáze II kohorta 1-HCC
Subjekty s hepatocelulárním karcinomem, rezistentní po předchozí léčbě inhibitory PD-(L)1
Lék: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib bude podáván s vodou perorálně jednou denně (s jídlem nebo bez jídla) nepřetržitě ve 28denním léčebném cyklu.

Envafolimab, 400 mg na dávku, subkutánní injekce, dávka v D1 a poté D15 léčebného cyklu 1 a D1 léčebného cyklu 2 a každé následující cykly, každých 28 dní jako jeden léčebný cyklus.
Experimentální: Cohor2-experimentální skupina fáze II
Subjekty s renálním karcinomem, bez předchozí systémové léčby pokročilého onemocnění
Lék: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib bude podáván s vodou perorálně jednou denně (s jídlem nebo bez jídla) nepřetržitě ve 28denním léčebném cyklu.

Envafolimab, 400 mg na dávku, subkutánní injekce, dávka v D1 a poté D15 léčebného cyklu 1 a D1 léčebného cyklu 2 a každé následující cykly, každých 28 dní jako jeden léčebný cyklus.
Experimentální: Fáze II kohorta-kontrolní skupina
Subjekty s renálním karcinomem, bez předchozí systémové léčby pokročilého onemocnění
Lék: Sunitinib
Sunitinib se bude podávat s vodou perorálně jednou denně v režimu 4 týdnů léčby, po kterých následují 2 týdny bez (schéma 4/2) ve 42denním léčebném cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RP2D (fáze Ib)
Časové okno: první cyklus (28 dní)
Doporučená dávka fáze II
první cyklus (28 dní)
Toxicita limitující dávku (DLT) (fáze Ib)
Časové okno: první cyklus (28 dní)
Počet účastníků, kteří zažili DLT prvního cyklu（28 dní)
první cyklus (28 dní)
míra objektivní odpovědi (ORR) (fáze II)
Časové okno: Dva roky
Definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří zaznamenali úplnou odpověď nebo částečnou odpověď a byli hodnoceni pomocí RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) (fáze Ib)
Časové okno: Dva roky
Definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří zaznamenali úplnou odpověď nebo částečnou odpověď a byli hodnoceni pomocí RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
Dva roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Dva roky
Definováno jako doba od odpovědi k dokumentované progresi onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) na základě hodnocení zkoušejícího.
Dva roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Dva roky
Definováno jako doba od podání experimentálního léku do zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, a bylo založeno na vyhodnocení vyšetřovatele.
Dva roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Dva roky
Definováno jako doba od podání experimentální drogy do smrti z jakékoli příčiny
Dva roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Dva roky
Definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří zaznamenali úplnou odpověď nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění a byli hodnoceni pomocí RECIST 1.1 na základě vyhodnocení vyšetřovatele
Dva roky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Dva roky
Definováno jako doba od podání experimentálního léku do prvního data odpovědi byla objektivně zdokumentována
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tianshu Liu, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KN035-CN-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Lenvatinib + Envafolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit