Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II Envafolimabu plus lenwatynibu u pacjentów z guzami litymi

23 marca 2026 zaktualizowane przez: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Envafolimab (KN035) w skojarzeniu z lenwatynibem w leczeniu zaawansowanych guzów litych: wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa envafolimabu w skojarzeniu z lenwatynibem w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​pacjenci będą mieli lepszy wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) podczas leczenia Envafolimabem i Lenvatinibem niż SOC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100700
        • Rekrutacyjny
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523059
        • Rekrutacyjny
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Pengfei Pang 0756-2528188
          • Numer telefonu: 0756-2528188
          • E-mail: zdwygcp@126.com
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliater Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110011
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250031
        • Rekrutacyjny
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of ShanXi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xinjiang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osiemnaście lat i więcej;
  2. faza Ib: Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych (z wyłączeniem raka wątrobowokomórkowego i raka tarczycy), które uległy progresji po standardowym leczeniu lub są nietolerancyjne lub nie mają skutecznego leczenia;
  3. faza II kohorta 1: Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne NSCLC, RCC, HCC, oporność na wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-(L)1; poprzednie linie oczyszczania systemu≤2;
  4. faza II kohorta 2: nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy lub nawrotowy RCC;
  5. Należy dostarczyć próbki tkanki nowotworowej lub biopsje z archiwalnych FFPE lub świeże biopsje z chorobą miejscowo zaawansowaną/z przerzutami, a jeśli biopsje nie są dostępne, dozwolone są próbki pobrane przed chemioterapią adjuwantową/neoadiuwantową;
  6. faza Ib i faza II kohorta 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1; Faza II kohorta 2: ocena stanu fizycznego Karnofsky'ego (KPS) ≥70;
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
  8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa na RECIST 1.1;
  9. Odpowiednia funkcja narządów;
  10. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków;
  2. Toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej przed podaniem pierwszej dawki badanych leków nie powróciła do stopnia ≤1;
  3. Nadciśnienie tętnicze nie było zadowalająco kontrolowane po zastosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych
  4. Faza Ib/II: Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lenwatynibem lub uczestniczyli w badaniu klinicznym generycznej wersji lenwatynibu
  5. Faza II kohorta 1, nietolerancja leczenia inhibitorem PD-(L)1; ciężka choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, która może wpływać na wchłanianie lenwatynibu/sunitynibu po podaniu doustnym;
  6. Niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa;
  7. Aktywna, znana historia lub podejrzenie choroby autoimmunologicznej;
  8. stosowali lub wymagają leczenia prednizonem w dawce >10 mg/dobę lub równoważną dawką ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków;
  9. otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszym leczeniem badanym lekiem lub mają otrzymać ją w okresie badania;
  10. Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym śródmiąższowym zapaleniem płuc;
  11. Każda poważna aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego podczas badania przesiewowego, w tym aktywna gruźlica; Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  12. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C;
  13. Znana historia ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego lub czynnego krwioplucia lub innego ciężkiego krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą badaną terapią lekową;
  14. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu;
  15. Znane czynne lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
  16. Mieć inne pierwotne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat;
  17. Znana historia przeciwwskazań lub reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego leku lub jakąkolwiek znaną substancję pomocniczą
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  19. Jeśli badacz oceni, że ryzyko jest możliwe do opanowania, można wziąć pod uwagę wyniki radiologiczne wskazujące na inwazję/naciek dużych naczyń krwionośnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię fazy Ib
Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym (z wyłączeniem raka wątrobowokomórkowego i raka tarczycy) z progresją choroby lub nietolerancją lub brakiem skutecznego leczenia po standardowej terapii
Lek: Lenwatynib + Enwafolimab

Lenwatynib będzie podawany doustnie z wodą raz dziennie (z posiłkiem lub bez) w sposób ciągły w 28-dniowym cyklu leczenia.

Envafolimab, 400 mg na dawkę, wstrzyknięcie podskórne, dawkowane w dniu 1, a następnie w dniu 15 cyklu leczenia 1 i w dniu 1 cyklu leczenia 2 oraz w każdych kolejnych cyklach, przy czym każde 28 dni stanowi jeden cykl leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta II fazy 1-NSCLC
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, opornym na wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-(L)1
Lek: Lenwatynib + Enwafolimab

Lenwatynib będzie podawany doustnie z wodą raz dziennie (z posiłkiem lub bez) w sposób ciągły w 28-dniowym cyklu leczenia.

Envafolimab, 400 mg na dawkę, wstrzyknięcie podskórne, dawkowane w dniu 1, a następnie w dniu 15 cyklu leczenia 1 i w dniu 1 cyklu leczenia 2 oraz w każdych kolejnych cyklach, przy czym każde 28 dni stanowi jeden cykl leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta II fazy 1-RCC
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym opornym na wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-(L)1
Lek: Lenwatynib + Enwafolimab

Lenwatynib będzie podawany doustnie z wodą raz dziennie (z posiłkiem lub bez) w sposób ciągły w 28-dniowym cyklu leczenia.

Envafolimab, 400 mg na dawkę, wstrzyknięcie podskórne, dawkowane w dniu 1, a następnie w dniu 15 cyklu leczenia 1 i w dniu 1 cyklu leczenia 2 oraz w każdych kolejnych cyklach, przy czym każde 28 dni stanowi jeden cykl leczenia.
Eksperymentalny: Faza II kohorta 1-HCC
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym opornym na wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-(L)1
Lek: Lenwatynib + Enwafolimab

Lenwatynib będzie podawany doustnie z wodą raz dziennie (z posiłkiem lub bez) w sposób ciągły w 28-dniowym cyklu leczenia.

Envafolimab, 400 mg na dawkę, wstrzyknięcie podskórne, dawkowane w dniu 1, a następnie w dniu 15 cyklu leczenia 1 i w dniu 1 cyklu leczenia 2 oraz w każdych kolejnych cyklach, przy czym każde 28 dni stanowi jeden cykl leczenia.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna fazy II cohor2
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym, bez wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby
Lek: Lenwatynib + Enwafolimab

Lenwatynib będzie podawany doustnie z wodą raz dziennie (z posiłkiem lub bez) w sposób ciągły w 28-dniowym cyklu leczenia.

Envafolimab, 400 mg na dawkę, wstrzyknięcie podskórne, dawkowane w dniu 1, a następnie w dniu 15 cyklu leczenia 1 i w dniu 1 cyklu leczenia 2 oraz w każdych kolejnych cyklach, przy czym każde 28 dni stanowi jeden cykl leczenia.
Eksperymentalny: Faza II kohorta 2-grupa kontrolna
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym, bez wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby
Lek: Sunitynib
Sunitynib będzie podawany doustnie z wodą raz dziennie, w schemacie 4 tygodni leczenia, po których nastąpią 2 tygodnie przerwy (schemat 4/2) w 42-dniowym cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RP2D (faza Ib)
Ramy czasowe: pierwszy cykl (28 dni)
Zalecana dawka fazy II
pierwszy cykl (28 dni)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (faza Ib)
Ramy czasowe: pierwszy cykl (28 dni)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli DLT pierwszego cyklu (28 dni)
pierwszy cykl (28 dni)
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) （Faza II）
Ramy czasowe: Dwa lata
Zdefiniowany jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa i którzy zostali poddani ocenie przy użyciu RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) （Faza Ib）
Ramy czasowe: Dwa lata
Zdefiniowany jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa i którzy zostali poddani ocenie przy użyciu RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.
Dwa lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Dwa lata
Zdefiniowany jako czas od odpowiedzi do udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie oceny badacza.
Dwa lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Dwa lata
Zdefiniowany jako czas od podania eksperymentalnego leku do udokumentowanej progresji choroby zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej i był oparty na ocenie Investigato.
Dwa lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dwa lata
Zdefiniowany jako czas od podania eksperymentalnego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Dwa lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Dwa lata
Zdefiniowany jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła całkowita odpowiedź lub częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby i którzy zostali ocenieni za pomocą RECIST 1.1 na podstawie oceny Investigato
Dwa lata
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Dwa lata
Zdefiniowany jako czas od podania eksperymentalnego leku do pierwszej daty odpowiedzi został obiektywnie udokumentowany
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tianshu Liu, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KN035-CN-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Lenwatynib + Enwafolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj