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Envafolimab 加 Lenvatinib 用于实体瘤受试者的 Ib/II 期试验

2026年3月23日 更新者：3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Envafolimab (KN035) 联合乐伐替尼治疗晚期实体瘤：一项多中心、开放标签、Ib/II 期研究

这是一项 Ib / II 期研究的开放标签、多中心研究，旨在评估 Envafolimab 联合 Lenvatinib 治疗晚期实体瘤受试者的疗效和安全性。 本研究的主要假设是，与 SOC 相比，受试者在接受 Envafolimab 联合乐伐替尼治疗时将具有更好的客观缓解率 (ORR)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Fudan University
        • 接触：
          • Tianshu Liu
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 尚未招聘
        • Beijing Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100700
        • 招聘中
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 尚未招聘
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Xiamen、Fujian、中国、361015
        • 尚未招聘
        • Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)
        • 接触：
        • 接触：
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523059
        • 招聘中
        • Dongguan People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 招聘中
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
        • 接触：
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 招聘中
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • 接触：
          • Pengfei Pang 0756-2528188
          • 电话号码：0756-2528188
          • 邮箱：zdwygcp@126.com
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliater Hospital of Nanchang University
        • 接触：
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
        • 接触：
      • Changchun、Jilin、中国、130028
        • 尚未招聘
        • Jilin cancer hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110011
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 接触：
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250031
        • 招聘中
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
        • 接触：
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 招聘中
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
        • 招聘中
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xinjiang Medical College
        • 接触：
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 十八岁及以上；
  2. Ib期：组织学或细胞学诊断经标准治疗后进展或不能耐受或无有效治疗的局部晚期或转移性实体瘤（不包括肝细胞癌和甲状腺癌）；
  3. II期队列1：NSCLC、RCC、HCC的组织学或细胞学诊断，对既往PD-(L)1抑制剂治疗耐药；前系统处理线≤2；
  4. II期队列2：不可切除的局部晚期或转移性或复发性RCC；
  5. 必须提供来自 FFPE 存档的肿瘤组织样本或活检样本或具有局部晚期/转移性疾病的新鲜活检样本，如果无法获得活检样本，则允许在接受辅助/新辅助化疗之前获得样本；
  6. Ib 期和 II 期队列 1：东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1； II期队列2：Karnofsky身体状况（KPS）评估≥70；
  7. 至少12周的预期寿命；
  8. 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的损伤；
  9. 足够的器官功能；
  10. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 首次服用研究药物前 4 周内接受过既往抗癌治疗；
  2. 研究药物首次给药前既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1级；
  3. 降压药后高血压控制不理想
  4. Ib/II 期：之前接受过 Lenvatinib 治疗或参与 Lenvatinib 仿制药临床试验的受试者
  5. II 期队列 1，对 PD-(L)1 抑制剂治疗不耐受；可影响乐伐替尼/舒尼替尼口服吸收的严重消化系统疾病史；
  6. 无法控制或显着的心脑血管疾病；
  7. 活动性、已知病史或疑似自身免疫性疾病；
  8. 在研究药物首次给药前 14 天内使用过或需要使用 >10 mg/天的泼尼松或等效剂量的全身性皮质类固醇进行治疗；
  9. 在第一次研究药物治疗前 28 天内接受过减毒活疫苗或计划在研究期间接受；
  10. 患有已知或疑似间质性肺炎的受试者；
  11. 筛选时需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重活动性感染，包括活动性结核病；人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的已知病史
  12. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
  13. 在首次研究药物治疗前 6 个月内已知有严重胃肠道出血或活动性咯血或其他严重出血史；
  14. 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水；
  15. 已知的活动性或症状性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎；
  16. 5年内有其他原发性恶性肿瘤；
  17. 已知对任何研究药物成分或任何已知赋形剂的禁忌症或超敏反应史
  18. 怀孕或哺乳的妇女。
  19. 如果研究者评估风险可控，则可考虑入组主要血管浸润/浸润的影像学证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ib期臂
患有晚期或转移性实体瘤（不包括肝细胞癌和甲状腺癌）且标准治疗后疾病进展或不耐受或无有效治疗的受试者
药品：乐伐替尼 + Envafolimab

Lenvatinib 将在 28 天的治疗周期内连续每天口服一次水（有或没有食物）。

Envafolimab，每剂400 mg，皮下注射，在第1个治疗周期的D1和第15天，以及第2个治疗周期的第1天和随后的每个周期给药，每28天为一个治疗周期。
实验性的：II 期队列 1-NSCLC
非小细胞肺癌患者，既往接受 PD-(L)1 抑制剂治疗后耐药
药品：乐伐替尼 + Envafolimab

Lenvatinib 将在 28 天的治疗周期内连续每天口服一次水（有或没有食物）。

Envafolimab，每剂400 mg，皮下注射，在第1个治疗周期的D1和第15天，以及第2个治疗周期的第1天和随后的每个周期给药，每28天为一个治疗周期。
实验性的：II 期队列 1-RCC
患有肾细胞癌的受试者，在先前使用 PD-(L)1 抑制剂治疗后耐药
药品：乐伐替尼 + Envafolimab

Lenvatinib 将在 28 天的治疗周期内连续每天口服一次水（有或没有食物）。

Envafolimab，每剂400 mg，皮下注射，在第1个治疗周期的D1和第15天，以及第2个治疗周期的第1天和随后的每个周期给药，每28天为一个治疗周期。
实验性的：II 期队列 1-HCC
患有肝细胞癌的受试者，在先前使用 PD-(L)1 抑制剂治疗后耐药
药品：乐伐替尼 + Envafolimab

Lenvatinib 将在 28 天的治疗周期内连续每天口服一次水（有或没有食物）。

Envafolimab，每剂400 mg，皮下注射，在第1个治疗周期的D1和第15天，以及第2个治疗周期的第1天和随后的每个周期给药，每28天为一个治疗周期。
实验性的：II期cohor2-实验组
肾细胞癌受试者，既往未接受过晚期疾病的全身治疗
药品：乐伐替尼 + Envafolimab

Lenvatinib 将在 28 天的治疗周期内连续每天口服一次水（有或没有食物）。

Envafolimab，每剂400 mg，皮下注射，在第1个治疗周期的D1和第15天，以及第2个治疗周期的第1天和随后的每个周期给药，每28天为一个治疗周期。
实验性的：II期队列2-对照组
肾细胞癌受试者，既往未接受过晚期疾病的全身治疗
药品：舒尼替尼
在 42 天的治疗周期中，每天一次用水口服舒尼替尼，治疗周期为 4 周，然后停药 2 周（计划 4/2）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RP2D（Ib 期）
大体时间：第一个周期（28 天）
推荐II期剂量
第一个周期（28 天）
剂量限制毒性 (DLT)（Ib 期）
大体时间：第一个周期（28 天）
第一个周期（28天）体验DLT的参与者人数
第一个周期（28 天）
客观缓解率（ORR）（二期）
大体时间：两年
定义为分析人群中经历完全反应或部分反应并根据研究者评估使用 RECIST 1.1 进行评估的参与者的百分比。
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）（Ib期）
大体时间：两年
定义为分析人群中经历完全反应或部分反应并根据研究者评估使用 RECIST 1.1 进行评估的参与者的百分比。
两年
反应持续时间 (DoR)
大体时间：两年
定义为根据研究者评估，根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 从反应到记录的疾病进展的时间。
两年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：两年
定义为根据实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 中的反应评估标准从实验药物给药到记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准，并基于调查评估。
两年
总生存期（OS）
大体时间：两年
定义为从实验药物给药到因任何原因死亡的时间
两年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：两年
定义为分析人群中经历完全缓解或部分缓解或疾病稳定并根据调查评估使用 RECIST 1.1 进行评估的参与者的百分比
两年
响应时间(TTR)
大体时间：两年
定义为客观记录了从实验药物给药到第一个反应日期的时间
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Tianshu Liu、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月22日

首次发布 (实际的)

2021年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KN035-CN-010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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