Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ib/II-studie med Envafolimab Plus Lenvatinib for pasienter med solide svulster

23. mars 2026 oppdatert av: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Envafolimab (KN035) i kombinasjon med lenvatinib i behandling av avanserte solide svulster: en multisenter, åpen fase Ib/II-studie

Dette er en åpen, multisenterstudie av fase Ib/II-studie for å vurdere effekten og sikkerheten til Envafolimab kombinert med Lenvatinib ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster. Den primære hypotesen i denne studien er at forsøkspersoner vil ha en bedre objektiv responsrate (ORR) når de behandles med Envafolimab pluss Lenvatinib enn SOC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Tianshu Liu
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Pengfei Pang 0756-2528188
          • Telefonnummer: 0756-2528188
          • E-post: zdwygcp@126.com
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliater Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130028
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xinjiang Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Atten år og eldre;
  2. fase Ib: Histologisk eller cytologisk diagnose av lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster (unntatt hepatocellulært karsinom og skjoldbruskkjertelkarsinom) som har utviklet seg etter standardbehandling eller er intolerante eller ikke har noen effektiv behandling;
  3. fase II kohort 1: Histologisk eller cytologisk diagnose av NSCLC, RCC, HCC, resistens mot tidligere behandling med PD-(L)1-hemmer; tidligere systembehandlingslinjer≤2;
  4. fase II kohort 2: Ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk eller tilbakevendende RCC;
  5. Tumorvevsprøver eller biopsier fra FFPE-arkiverte eller ferske biopsier med lokalt avansert/metastatisk sykdom må gis, og hvis biopsier ikke er tilgjengelige, tillates prøver tatt før adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi;
  6. fase Ib og fase II kohort 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 eller 1; Fase II kohort 2: Karnofsky fysisk status (KPS) vurdering ≥70；
  7. Forventet levetid på minst 12 uker;
  8. Minst én målbar lesjon per RECIST 1.1;
  9. Tilstrekkelig organfunksjon;
  10. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kreftbehandling innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamenter;
  2. Toksisitet fra tidligere kreftbehandling før den første dosen av studiemedikamenter ikke gjenvunnet til ≤ grad 1;
  3. Hypertensjon ble ikke tilfredsstillende kontrollert etter antihypertensiv medisinering
  4. Fase Ib/II: Personer som tidligere ble behandlet med Lenvatinib eller som deltok i en klinisk studie av en generisk versjon av Lenvatinib
  5. Fase II kohort 1, intoleranse mot behandling med A PD-(L)1-hemmer; Anamnese med alvorlig fordøyelsessykdom som kan påvirke oral absorpsjon av Lenvatinib/Sunitinib;
  6. Ukontrollerbar eller betydelig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom;
  7. Aktiv, kjent historie eller mistenkt autoimmun sykdom;
  8. Har brukt eller trenger behandling med >10 mg/dag prednison eller en ekvivalent dose systemiske kortikosteroider innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamenter;
  9. har mottatt levende svekket vaksine innen 28 dager før den første studiemedikamentbehandlingen eller er planlagt å motta den i løpet av studieperioden;
  10. Personer med kjent eller mistenkt interstitiell lungebetennelse;
  11. Enhver alvorlig aktiv infeksjon som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling ved screening, inkludert aktiv tuberkulose; Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  12. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C;
  13. Kjent historie med alvorlig gastrointestinal blødning eller aktiv hemoptyse eller annen alvorlig blødning innen 6 måneder før første studie medikamentell behandling;
  14. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering;
  15. Kjente aktive eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt;
  16. Har andre primære maligniteter innen 5 år;
  17. Kjent historie med kontraindikasjoner eller overfølsomhetsreaksjoner på en hvilken som helst legemiddelkomponent eller kjente hjelpestoffer
  18. Kvinner som er gravide eller ammer.
  19. Radiografisk bevis på større invasjon/infiltrasjon av blodkar kan vurderes for innmelding dersom etterforskeren vurderer at risikoen er håndterbar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase Ib arm
Personer med avansert eller metastatisk solid tumor (unntatt hepatocellulært karsinom og kreft i skjoldbruskkjertelen) med sykdomsprogresjon eller intoleranse eller ingen effektiv behandling etter standardbehandling
Legemiddel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib vil bli administrert med vann oralt én gang daglig (med eller uten mat) kontinuerlig i 28-dagers behandlingssyklus.

Envafolimab, 400 mg per dose, subkutan injeksjon, dosert på D1 og deretter D15 i behandlingssyklus 1, og D1 i behandlingssyklus 2 og hver påfølgende syklus, med hver 28. dag som én behandlingssyklus.
Eksperimentell: Fase II kohort1-NSCLC
Personer med ikke-småcellet lungekreft, resistente etter tidligere behandling med PD-(L)1-hemmere
Legemiddel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib vil bli administrert med vann oralt én gang daglig (med eller uten mat) kontinuerlig i 28-dagers behandlingssyklus.

Envafolimab, 400 mg per dose, subkutan injeksjon, dosert på D1 og deretter D15 i behandlingssyklus 1, og D1 i behandlingssyklus 2 og hver påfølgende syklus, med hver 28. dag som én behandlingssyklus.
Eksperimentell: II Fase kohort1-RCC
Personer med nyrecellekarsinom, resistente etter tidligere behandling med PD-(L)1-hemmere
Legemiddel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib vil bli administrert med vann oralt én gang daglig (med eller uten mat) kontinuerlig i 28-dagers behandlingssyklus.

Envafolimab, 400 mg per dose, subkutan injeksjon, dosert på D1 og deretter D15 i behandlingssyklus 1, og D1 i behandlingssyklus 2 og hver påfølgende syklus, med hver 28. dag som én behandlingssyklus.
Eksperimentell: Fase II kohort1-HCC
Personer med hepatocellulært karsinom, resistente etter tidligere behandling med PD-(L)1-hemmere
Legemiddel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib vil bli administrert med vann oralt én gang daglig (med eller uten mat) kontinuerlig i 28-dagers behandlingssyklus.

Envafolimab, 400 mg per dose, subkutan injeksjon, dosert på D1 og deretter D15 i behandlingssyklus 1, og D1 i behandlingssyklus 2 og hver påfølgende syklus, med hver 28. dag som én behandlingssyklus.
Eksperimentell: Fase II kohor2-eksperimentgruppe
Personer med nyrecellekarsinom, ingen tidligere systemisk behandling for avansert sykdom
Legemiddel: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib vil bli administrert med vann oralt én gang daglig (med eller uten mat) kontinuerlig i 28-dagers behandlingssyklus.

Envafolimab, 400 mg per dose, subkutan injeksjon, dosert på D1 og deretter D15 i behandlingssyklus 1, og D1 i behandlingssyklus 2 og hver påfølgende syklus, med hver 28. dag som én behandlingssyklus.
Eksperimentell: Fase II kohort 2-kontrollgruppe
Personer med nyrecellekarsinom, ingen tidligere systemisk behandling for avansert sykdom
Legemiddel: Sunitinib
Sunitinib vil bli administrert med vann oralt én gang daglig, etter en behandlingsplan på 4 uker etterfulgt av 2 uker fri (skjema 4/2) i 42-dagers behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RP2D(Fase Ib)
Tidsramme: første syklus (28 dager)
Anbefalt fase II dose
første syklus (28 dager)
Dosebegrensende toksisitet (DLT) (fase Ib)
Tidsramme: første syklus (28 dager)
Antall deltakere som opplever DLT i den første syklusen (28 dager)
første syklus (28 dager)
objektiv responsrate (ORR) (fase II)
Tidsramme: To år
Definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som opplevde en fullstendig respons eller en delvis respons og ble vurdert ved hjelp av RECIST 1.1 basert på etterforskers evaluering.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (Fase Ib)
Tidsramme: To år
Definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som opplevde en fullstendig respons eller en delvis respons og ble vurdert ved hjelp av RECIST 1.1 basert på etterforskers evaluering.
To år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: To år
Definert som tiden fra respons til dokumentert sykdomsprogresjon per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) basert på etterforskers evaluering.
To år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: To år
Definert som tiden fra eksperimentlegemiddeladministrering til dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først og var basert på undersøkelsesevaluering.
To år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: To år
Definert som tiden fra administrasjon av eksperimentet medikament til død på grunn av en hvilken som helst årsak
To år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: To år
Definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som opplevde en fullstendig respons eller en delvis respons eller stabil sykdom og ble vurdert ved bruk av RECIST 1.1 basert på undersøkelsesevaluering
To år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: To år
Definert som tiden fra eksperimentlegemiddeladministrasjon til første responsdato ble objektivt dokumentert
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tianshu Liu, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KN035-CN-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere