局所的に高度な pCCA における胆道ドレナージと HAIC
2025年12月10日 更新者:Xiaodong Wang, MD、Peking University
局所進行性肺門周囲胆管癌における胆道ドレナージと肝動脈注入化学療法と胆道ドレナージと最良の支持療法の前向き多施設共同試験。
胆道ドレナージとステント留置は依然として進行性肝門周囲胆管癌(pCCA)に対する主な緩和治療の選択肢であり、平均余命はわずか 4 ~ 6 か月です。
以前の単施設前向き第2相試験では、オキサリプラチンと5-フルオロウラシルを用いた肝動注化学療法(HAIC)が、高い腫瘍制御性、延命効果、低毒性により進行性pCCAに対する心強い治療選択肢であることが示された。
したがって、多施設共同前向き対照試験は、局所進行性pCCA患者における胆道ドレナージと最良のサポートケア治療と比較した、胆道ドレナージとオキサリプラチンおよび5-フルオロウラシルによる肝動注化学療法の生存利益を調査および確認するように設計された。
調査の概要
詳細な説明
患者が手術に適格でない場合、進行胆道がんに対してゲムシタビンとシスプラチンによる化学療法を検討できます。
しかし、pCCA患者を対象とした進行性胆道がん、つまりABC-02試験では、このレジメンの有効性はゲムシタビン単独の有効性よりも有意に高かったわけではありません。
したがって、このサブタイプの胆管癌に対する最適な化学療法レジメンは確立されていません。
現在、胆道ドレナージとステント留置が依然として主な緩和治療の選択肢であり、平均余命はわずか 4 ~ 6 か月です。
以前の単一施設前向き第 2 相試験では、オキサリプラチンと 5-フルオロウラシルを併用した HAI が、その高い腫瘍制御、生存効果、低毒性により、進行性 PCC に対する心強い治療選択肢であることが示されました。
そこで、多施設共同前向き対照試験は、局所進行性 pCCA 患者における胆道ドレナージと最良のサポートケア治療と比較した、胆道ドレナージとオキサリプラチンおよび 5-フルオロウラシルの肝動注による生存利益を調査および確認するように設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学または細胞学によって証明された局所進行性肺門周囲胆管癌。
- 局所進行した切除不能な肺門周囲胆管癌であると肝胆科医と放射線科医によって判断された。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス <2
- Child-Pugh A または Child-Pugh B (7 年生以下)。
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
ベースライン血球検査および血液生化学検査は、次の基準を満たしている必要があります。
- ヘモグロビン ≥ 90 g/L;
- 絶対好中球数 ≥ 1.5×10^9/L;
- 血小板数 ≥ 100×10^9/L;
- 血清クレアチニンがULNの1.5倍以下。
- アルブミン ≥ 30 g/L
- 患者はインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 造影剤に対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中。
- 5-フルオロウラシルに対するアレルギー、または5-フルオロウラシルの代謝障害がある。
- 過去の体系的な化学療法または放射線療法。
- PTCD後の胆汁漏や出血などの合併症のある患者
- N2リンパ節転移、肝外転移、または大量の悪性胸水または腹水の同時発生。
- 臓器移植の歴史。
- 同時感染があり、抗感染症療法が必要です。
- 末梢神経系障害を併発している、または明らかな精神障害と中枢神経系障害の病歴を伴う。
- 5年以内に非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く他の種類の悪性腫瘍と診断された。
- 法的能力がない。
- 修正不可能な凝固障害。
- ECGの明らかな異常、またはうっ血性心不全(CHF)、明らかな臨床症状を伴う冠状動脈性心疾患、管理不可能な不整脈、高血圧などの心疾患の明らかな臨床症状。
- 重度の肝臓病(肝硬変など)、腎臓病、呼吸器疾患、管理できない糖尿病、またはその他の種類の全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BD-HAIC (胆道ドレナージ & HAIC)
この群に登録された患者は、体外経皮胆管ドレナージに加え、オキサリプラチンと 5-フルオロウラシルによる 3Cir-OFF 肝動注化学療法(HAIC)を受けることになります。
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動脈内化学療法は、4 週間ごとに 1 ~ 3 日目にオキサリプラチン (40 mg/m2 で 2 時間)、5-フルオロウラシル (800 mg/m2 で 22 時間) で構成されました。
体外胆管ドレナージ
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アクティブコンパレータ:BD-BSC (胆道ドレナージと最善の支持療法)
この治療群に登録された患者は、胆道ドレナージ、胆道ステント、またはヨウ素 125 シードストランドを備えた胆道ステントに加えて、最善の支持療法を受けることになります。
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体外胆管ドレナージまたは胆管ステント留置。胆道ステント留置とヨウ素 125 シードストランドの併用は許可されています
栄養サポート、対症療法、その他の支持療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:1年
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全生存期間は、最初の胆道ドレナージの日から死亡まで測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄疸の寛解期間
時間枠:1年
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総ビリルビンが正常値の上限の2倍未満に寛解してから、再びビリルビンが正常値の上限の2倍を超えて上昇するまでの時間。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠:6ヵ月
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毒性は、有害事象の共通用語基準、バージョン 4.0 に従って等級付けされました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Xiaodong Wang、Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Park J, Kim MH, Kim KP, Park DH, Moon SH, Song TJ, Eum J, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Natural History and Prognostic Factors of Advanced Cholangiocarcinoma without Surgery, Chemotherapy, or Radiotherapy: A Large-Scale Observational Study. Gut Liver. 2009 Dec;3(4):298-305. doi: 10.5009/gnl.2009.3.4.298. Epub 2009 Dec 31.
- Boehm LM, Jayakrishnan TT, Miura JT, Zacharias AJ, Johnston FM, Turaga KK, Gamblin TC. Comparative effectiveness of hepatic artery based therapies for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. J Surg Oncol. 2015 Feb;111(2):213-20. doi: 10.1002/jso.23781. Epub 2014 Sep 1.
- Wang X, Hu J, Cao G, Zhu X, Cui Y, Ji X, Li X, Yang R, Chen H, Xu H, Liu P, Li J, Li J, Hao C, Xing B, Shen L. Phase II Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin and 5-Fluorouracil for Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Radiology. 2017 May;283(2):580-589. doi: 10.1148/radiol.2016160572. Epub 2016 Nov 7.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Forner A, Vidili G, Rengo M, Bujanda L, Ponz-Sarvise M, Lamarca A. Clinical presentation, diagnosis and staging of cholangiocarcinoma. Liver Int. 2019 May;39 Suppl 1:98-107. doi: 10.1111/liv.14086. Epub 2019 Mar 25.
- Nath MC, Torbenson MS, Erickson LA. Perihilar Cholangiocarcinoma. Mayo Clin Proc. 2018 Mar;93(3):397-398. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.017. No abstract available.
- Hu J, Zhu X, Wang X, Cao G, Wang X, Yang R. Evaluation of percutaneous unilateral trans-femoral implantation of side-hole port-catheter system with coil only fixed-catheter-tip for hepatic arterial infusion chemotherapy. Cancer Imaging. 2019 Mar 18;19(1):15. doi: 10.1186/s40644-019-0202-z.
- Ilyas SI, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2025年10月20日
研究の完了 (実際)
2025年10月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRAIC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者とのインフォームドコンセントへの署名
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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