- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05024513
Biliær dræning Plus HAIC i lokalt avanceret pCCA
10. december 2025 opdateret af: Xiaodong Wang, MD, Peking University
Prospektivt multicenterforsøg med biliær dræning Plus hepatisk arteriel infusion Kemoterapi versus biliær dræning Plus bedste støttende behandling ved lokalt avancerede perihilære cholangiocarcinomer.
Biliær drænage og stentplacering er stadig det vigtigste palliative behandlingsvalg for fremskreden perihiliær kolangiocarcinom (pCCA), og den forventede levetid er kun 4-6 måneder.
Tidligere enkeltcenter prospektivt fase 2-forsøg viste, at hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) med oxaliplatin og 5-fluorouracil var et opmuntrende behandlingsvalg for avanceret pCCA på grund af dets høje tumorkontrol, overlevelsesfordel og lave toksicitet.
Således blev det multicenter prospektive kontrollerede forsøg designet til at udforske og bekræfte overlevelsesfordelen ved galdedrænage plus hepatisk arteriel infusionskemoterapi med oxaliplatin og 5-fluorouracil sammenlignet med galdedrænage plus bedste støttebehandlingsbehandling hos lokalt fremskredne pCCA-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Når en patient ikke er egnet til operation, kan kemoterapi med gemcitabin og cisplatin overvejes til fremskreden galdevejskræft.
I Advanced Biliary Tract Cancer- eller ABC-02-studiet hos patienter med pCCA var virkningen af dette regime dog ikke signifikant højere end for gemcitabin alene.
Derfor er et optimalt kemoterapeutisk regime ikke blevet etableret for denne undertype af cholangiocarcinom.
I øjeblikket er galdedrænage og stentplacering fortsat det vigtigste palliative behandlingsvalg, og den forventede levetid er kun 4-6 måneder.
Tidligere enkeltcenter prospektiv fase 2-forsøg viste, at HAI med oxaliplatin og 5-fluorouracil var et opmuntrende behandlingsvalg for avanceret PCC på grund af dets høje tumorkontrol, overlevelsesfordel og lave toksicitet.
Så det multicenter prospektive kontrollerede forsøg blev designet til at udforske og bekræfte overlevelsesfordelene ved galdedrænage plus arteriel leverinfusion af oxaliplatin og 5-fluorouracil sammenlignet med galdedrænage plus bedste støttebehandlingsbehandling hos lokalt fremskredne pCCA-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt avanceret perihilært kolangiocarcinom påvist ved histologi eller cytologi.
- Lokalt fremskreden inoperabelt perihilært kolangiocarcinom, bestemt af hepatobiliær læge og radiolog.
- Alder fra 18 år til 75 år.
- Resultatet af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Child-Pugh A eller Child-Pugh B (≤ grad 7).
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
Baseline blodtællingstest og blodbiokemisk skal opfylde følgende kriterier:
- Hæmoglobin ≥ 90 g/l;
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,5×10^9/L;
- Blodpladetal ≥ 100×10^9/L;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN;
- Albumin ≥ 30 g/L
- Patienter underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for kontrastmiddel.
- Gravid eller ammende.
- Allergisk over for 5-fluorouracil eller har metabolisk forstyrrelse af 5-fluorouracil.
- Tidligere systematisk kemoterapi eller strålebehandling.
- Patienter med komplikationer som galdelækage og blødning efter PTCD
- N2 lymfatisk metastase, ekstrahepatisk metastase eller samtidig en masse malign hydrothorax eller ascites.
- Historie om organtransplantation.
- Samtidig infektion og har brug for anti-infektionsbehandling.
- Samtidig forstyrrelse i det perifere nervesystem eller med en historie med tydelig psykisk lidelse og lidelse i centralnervesystemet.
- Diagnosticeret andre former for maligne inden for 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ af livmoderhalsen.
- Uden retsevne.
- Ukorrigerbar koagulationsforstyrrelse.
- Indlysende unormale i EKG eller tydelige kliniske symptomer på hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt (CHF), koronar hjertesygdom med tydelige kliniske symptomer, uoverskuelig arytmi og hypertension.
- Alvorlig leversygdom (som skrumpelever), nyresygdom, luftvejssygdom, uoverskuelig diabetes eller andre former for systematisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BD-HAIC (galdedræning og HAIC)
Patienterne inkluderet i denne arm ville modtage ekstern perkutan galdedrænage plus 3Cir-OFF hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) med oxaliplatin og 5-fluorouracil.
|
Intraarteriel kemoterapi bestod af Oxaliplatin (40 mg/m2 i 2 timer), 5-fluorouracil (800 mg/m2 i 22 timer) på dag 1-3 hver 4. uge.
Ekstern galdedræning
|
|
Aktiv komparator: BD-BSC (galdedrænage og bedste støttende pleje)
Patienterne indskrevet i denne arm ville modtage galdedrænage, galdestents eller galdestents med jod-125 frøstrenge plus den bedste støttende behandling.
|
Ekstern galdedrænage eller placering af galdestent; Biliær stentplacering plus Jod-125 frøstrenge er tilladt
Ernæringsstøtte, symptomatisk behandling og andre understøttende behandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse måles fra datoen for første galdedræning til døden
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af gulsotsremission
Tidsramme: 1 år
|
Tiden mellem remission af total bilirubin til mindre end 2 gange den øvre grænse for normalværdien og tidspunktet for at stige igen af bilirubin over mere end 2 gange den øvre grænse for normalværdien.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Toksiciteter blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Park J, Kim MH, Kim KP, Park DH, Moon SH, Song TJ, Eum J, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Natural History and Prognostic Factors of Advanced Cholangiocarcinoma without Surgery, Chemotherapy, or Radiotherapy: A Large-Scale Observational Study. Gut Liver. 2009 Dec;3(4):298-305. doi: 10.5009/gnl.2009.3.4.298. Epub 2009 Dec 31.
- Boehm LM, Jayakrishnan TT, Miura JT, Zacharias AJ, Johnston FM, Turaga KK, Gamblin TC. Comparative effectiveness of hepatic artery based therapies for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. J Surg Oncol. 2015 Feb;111(2):213-20. doi: 10.1002/jso.23781. Epub 2014 Sep 1.
- Wang X, Hu J, Cao G, Zhu X, Cui Y, Ji X, Li X, Yang R, Chen H, Xu H, Liu P, Li J, Li J, Hao C, Xing B, Shen L. Phase II Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin and 5-Fluorouracil for Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Radiology. 2017 May;283(2):580-589. doi: 10.1148/radiol.2016160572. Epub 2016 Nov 7.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Forner A, Vidili G, Rengo M, Bujanda L, Ponz-Sarvise M, Lamarca A. Clinical presentation, diagnosis and staging of cholangiocarcinoma. Liver Int. 2019 May;39 Suppl 1:98-107. doi: 10.1111/liv.14086. Epub 2019 Mar 25.
- Nath MC, Torbenson MS, Erickson LA. Perihilar Cholangiocarcinoma. Mayo Clin Proc. 2018 Mar;93(3):397-398. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.017. No abstract available.
- Hu J, Zhu X, Wang X, Cao G, Wang X, Yang R. Evaluation of percutaneous unilateral trans-femoral implantation of side-hole port-catheter system with coil only fixed-catheter-tip for hepatic arterial infusion chemotherapy. Cancer Imaging. 2019 Mar 18;19(1):15. doi: 10.1186/s40644-019-0202-z.
- Ilyas SI, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2021
Først opslået (Faktiske)
27. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRAIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
underskrevet informeret samtykke med patienter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perihilært cholangiocarcinom
-
Tongji HospitalUkendtKirurgi | Cholangiocarcinom, PerihilarKina
-
Zhejiang UniversityRekrutteringIntrahepatisk Cholangiocarcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Mayo ClinicAfsluttetStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Refraktært cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Avanceret cholangiocarcinomForenede Stater
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Universitätsklinikum Köln; Universitätsklinikum Düsseldorf,...RekrutteringEkstrahepatisk cholangiocarcinom | Ikke-operabel Perihilar eller Ductal CCATyskland
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende cholangiocarcinomForenede Stater
-
RedHill Biopharma LimitedAfsluttetCholangiocarcinom | Cholangiocarcinom Ikke-operabelt | Cholangiocarcinom, Perihilar | Cholangiocarcinom, ekstrahepatisk | Cholangiocarcinom, intrahepatiskForenede Stater
-
RedHill Biopharma LimitedIkke længere tilgængeligCholangiocarcinom | Cholangiocarcinom Ikke-operabelt | Cholangiocarcinom, Perihilar | Cholangiocarcinom, ekstrahepatisk | Cholangiocarcinom, intrahepatisk
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringGaldevejsneoplasmer | Galdeblærekræft | Cholangiocarcinom, Perihilar | Cholangiocarcinom, ekstrahepatisk | Cholangiocarcinom, intrahepatiskKina
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Research Center for Artificial IntelligenceIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Galdeblærekarcinom | Cholangiocarcinom, Perihilar | Fibrolamellært hepatocellulært karcinom | Metastase til leverenTyskland
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkendtHepatocellulært karcinom | Cholangiocarcinom, Perihilar | Portal veneokklusion | Lever; Hypertrofi, akutKina
Kliniske forsøg med oxaliplatin og 5-fluorouracil
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekruttering
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Kina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEndetarmskræft Stadium II | Endetarmskræft Stadium III | EndetarmskræftpatienterKina
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterende
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtHepatocellulært karcinomKina
-
The Nordic Colorectal Cancer Biomodulation GroupAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftNorge
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i endetarmen | Stadie II endetarmskræft | Stadie III endetarmskræftForenede Stater
-
Uppsala UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Peritoneale metastaserSverige, Indien