Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biliær dræning Plus HAIC i lokalt avanceret pCCA

10. december 2025 opdateret af: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Prospektivt multicenterforsøg med biliær dræning Plus hepatisk arteriel infusion Kemoterapi versus biliær dræning Plus bedste støttende behandling ved lokalt avancerede perihilære cholangiocarcinomer.

Biliær drænage og stentplacering er stadig det vigtigste palliative behandlingsvalg for fremskreden perihiliær kolangiocarcinom (pCCA), og den forventede levetid er kun 4-6 måneder. Tidligere enkeltcenter prospektivt fase 2-forsøg viste, at hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) med oxaliplatin og 5-fluorouracil var et opmuntrende behandlingsvalg for avanceret pCCA på grund af dets høje tumorkontrol, overlevelsesfordel og lave toksicitet. Således blev det multicenter prospektive kontrollerede forsøg designet til at udforske og bekræfte overlevelsesfordelen ved galdedrænage plus hepatisk arteriel infusionskemoterapi med oxaliplatin og 5-fluorouracil sammenlignet med galdedrænage plus bedste støttebehandlingsbehandling hos lokalt fremskredne pCCA-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når en patient ikke er egnet til operation, kan kemoterapi med gemcitabin og cisplatin overvejes til fremskreden galdevejskræft. I Advanced Biliary Tract Cancer- eller ABC-02-studiet hos patienter med pCCA var virkningen af ​​dette regime dog ikke signifikant højere end for gemcitabin alene. Derfor er et optimalt kemoterapeutisk regime ikke blevet etableret for denne undertype af cholangiocarcinom. I øjeblikket er galdedrænage og stentplacering fortsat det vigtigste palliative behandlingsvalg, og den forventede levetid er kun 4-6 måneder. Tidligere enkeltcenter prospektiv fase 2-forsøg viste, at HAI med oxaliplatin og 5-fluorouracil var et opmuntrende behandlingsvalg for avanceret PCC på grund af dets høje tumorkontrol, overlevelsesfordel og lave toksicitet. Så det multicenter prospektive kontrollerede forsøg blev designet til at udforske og bekræfte overlevelsesfordelene ved galdedrænage plus arteriel leverinfusion af oxaliplatin og 5-fluorouracil sammenlignet med galdedrænage plus bedste støttebehandlingsbehandling hos lokalt fremskredne pCCA-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt avanceret perihilært kolangiocarcinom påvist ved histologi eller cytologi.
  2. Lokalt fremskreden inoperabelt perihilært kolangiocarcinom, bestemt af hepatobiliær læge og radiolog.
  3. Alder fra 18 år til 75 år.
  4. Resultatet af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Child-Pugh A eller Child-Pugh B (≤ grad 7).
  6. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
  7. Baseline blodtællingstest og blodbiokemisk skal opfylde følgende kriterier:

    1. Hæmoglobin ≥ 90 g/l;
    2. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5×10^9/L;
    3. Blodpladetal ≥ 100×10^9/L;
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN;
    5. Albumin ≥ 30 g/L
  8. Patienter underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for kontrastmiddel.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Allergisk over for 5-fluorouracil eller har metabolisk forstyrrelse af 5-fluorouracil.
  4. Tidligere systematisk kemoterapi eller strålebehandling.
  5. Patienter med komplikationer som galdelækage og blødning efter PTCD
  6. N2 lymfatisk metastase, ekstrahepatisk metastase eller samtidig en masse malign hydrothorax eller ascites.
  7. Historie om organtransplantation.
  8. Samtidig infektion og har brug for anti-infektionsbehandling.
  9. Samtidig forstyrrelse i det perifere nervesystem eller med en historie med tydelig psykisk lidelse og lidelse i centralnervesystemet.
  10. Diagnosticeret andre former for maligne inden for 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ af livmoderhalsen.
  11. Uden retsevne.
  12. Ukorrigerbar koagulationsforstyrrelse.
  13. Indlysende unormale i EKG eller tydelige kliniske symptomer på hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt (CHF), koronar hjertesygdom med tydelige kliniske symptomer, uoverskuelig arytmi og hypertension.
  14. Alvorlig leversygdom (som skrumpelever), nyresygdom, luftvejssygdom, uoverskuelig diabetes eller andre former for systematisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BD-HAIC (galdedræning og HAIC)
Patienterne inkluderet i denne arm ville modtage ekstern perkutan galdedrænage plus 3Cir-OFF hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) med oxaliplatin og 5-fluorouracil.
Intraarteriel kemoterapi bestod af Oxaliplatin (40 mg/m2 i 2 timer), 5-fluorouracil (800 mg/m2 i 22 timer) på dag 1-3 hver 4. uge.
Ekstern galdedræning
Aktiv komparator: BD-BSC (galdedrænage og bedste støttende pleje)
Patienterne indskrevet i denne arm ville modtage galdedrænage, galdestents eller galdestents med jod-125 frøstrenge plus den bedste støttende behandling.
Ekstern galdedrænage eller placering af galdestent; Biliær stentplacering plus Jod-125 frøstrenge er tilladt
Ernæringsstøtte, symptomatisk behandling og andre understøttende behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse måles fra datoen for første galdedræning til døden
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af gulsotsremission
Tidsramme: 1 år
Tiden mellem remission af total bilirubin til mindre end 2 gange den øvre grænse for normalværdien og tidspunktet for at stige igen af ​​bilirubin over mere end 2 gange den øvre grænse for normalværdien.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Toksiciteter blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

underskrevet informeret samtykke med patienter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perihilært cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med oxaliplatin og 5-fluorouracil

Abonner