- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05024513
Biliary Drenage Plus HAIC i Locally Advanced pCCA
10. desember 2025 oppdatert av: Xiaodong Wang, MD, Peking University
Prospektiv multisenterforsøk med biliær drenering pluss hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi versus biliær drenering pluss beste støttebehandling ved lokalt avanserte perihilære kolangiokarsinomer.
Biliær drenasje og stentplassering er fortsatt det viktigste palliative behandlingsvalget for avansert perihiliært kolangiokarsinom (pCCA), og forventet levealder er kun 4-6 måneder.
Tidligere enkeltsenter prospektiv fase 2-studie viste at hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) med oksaliplatin og 5-fluorouracil var et oppmuntrende behandlingsvalg for avansert pCCA på grunn av dets høye tumorkontroll, overlevelsesfordel og lave toksisitet.
Dermed ble den multisenter prospektive kontrollerte studien designet for å utforske og bekrefte overlevelsesfordelen ved galledrenasje pluss hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi med oksaliplatin og 5-fluorouracil sammenlignet med galledrenasje pluss best støttebehandling hos lokalt avanserte pCCA-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Når en pasient ikke er kvalifisert for operasjon, kan kjemoterapi med gemcitabin og cisplatin vurderes for avansert galleveiskreft.
I den avanserte galleveiskreft- eller ABC-02-studien hos pasienter med pCCA var imidlertid ikke effekten av dette kuren signifikant høyere enn for gemcitabin alene.
Derfor er det ikke etablert et optimalt kjemoterapeutisk regime for denne undertypen av kolangiokarsinom.
Foreløpig gjenstår galledrenasje og stentplassering å være det viktigste lindrende behandlingsvalget, og forventet levealder er kun 4-6 måneder.
Tidligere enkeltsenter prospektiv fase 2-studie viste at HAI med oksaliplatin og 5-fluorouracil var et oppmuntrende behandlingsvalg for avansert PCC på grunn av dets høye tumorkontroll, overlevelsesfordel og lave toksisitet.
Så den multisenter prospektive kontrollerte studien ble designet for å utforske og bekrefte overlevelsesfordelen ved galledrenasje pluss hepatisk arteriell infusjon av oksaliplatin og 5-fluorouracil sammenlignet med galledrenasje pluss best støttebehandling hos lokalt avanserte pCCA-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert perihilært kolangiokarsinom påvist ved histologi eller cytologi.
- Lokalt avansert inoperabelt perihilært kolangiokarsinom, bestemt av hepatobiliær lege og radiolog.
- Alder fra 18 år til 75 år.
- Ytelsen til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Child-Pugh A eller Child-Pugh B (≤ grad 7).
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
Baseline blodtallstest og blodbiokjemisk må oppfylle følgende kriterier:
- Hemoglobin ≥ 90 g/L;
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×10^9/L;
- Blodplateantall ≥ 100×10^9/L;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN;
- Albumin ≥ 30 g/L
- Pasienter signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot kontrastmiddel.
- Gravid eller ammende.
- Allergisk mot 5-fluorouracil, eller har metabolsk forstyrrelse av 5-fluorouracil.
- Tidligere systematisk kjemoterapi eller strålebehandling.
- Pasienter med komplikasjoner som gallelekkasje og blødning etter PTCD
- N2 lymfatisk metastase, ekstrahepatisk metastase, eller samtidig mye ondartet hydrothorax eller ascites.
- Historie om organtransplantasjon.
- Samtidig infeksjon og trenger anti-infeksjon terapi.
- Samtidig forstyrrelse i det perifere nervesystemet eller med en historie med åpenbar psykisk lidelse og forstyrrelse i sentralnervesystemet.
- Diagnostisert andre typer maligne innen 5 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen.
- Uten rettslig handleevne.
- Ukorrigerbar koagulasjonsforstyrrelse.
- Åpenbart unormalt i EKG eller åpenbare kliniske symptomer på hjertesykdom, som kongestiv hjertesvikt (CHF), koronar hjertesykdom med åpenbare kliniske symptomer, uhåndterlig arytmi og hypertensjon.
- Alvorlig leversykdom (som skrumplever), nyresykdom, luftveissykdom, uhåndterlig diabetes eller andre typer systematisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BD-HAIC (galledrenering og HAIC)
Pasientene som ble registrert i denne armen, vil motta ekstern perkutan galledrenasje pluss 3Cir-OFF hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) med oksaliplatin og 5-fluorouracil.
|
Intraarteriell kjemoterapi besto av oksaliplatin (40 mg/m2 i 2 timer), 5-fluorouracil (800 mg/m2 i 22 timer) på dag 1-3 hver 4. uke.
Ekstern biliær drenering
|
|
Aktiv komparator: BD-BSC (Galledrenering og beste støttende omsorg)
Pasientene som ble registrert i denne armen ville motta galledrenasje, gallestenter eller gallestenter med jod-125 frøstrenger, pluss best støttende behandling.
|
Ekstern biliær drenering, eller gallestentplassering; Plassering av gallestent pluss Jod-125 frøstrenger er tillatt
Ernæringsstøtte, symptomatisk behandling og andre støttende behandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Total overlevelse måles fra datoen for første galledrenasje til døden
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av gulsott remisjon
Tidsramme: 1 år
|
Tiden mellom remisjon av total bilirubin til mindre enn 2 ganger den øvre grensen for normalverdien og tidspunktet for stigning igjen av bilirubin over mer enn 2 ganger øvre grense for normalnivået.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Toksisiteter ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Park J, Kim MH, Kim KP, Park DH, Moon SH, Song TJ, Eum J, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Natural History and Prognostic Factors of Advanced Cholangiocarcinoma without Surgery, Chemotherapy, or Radiotherapy: A Large-Scale Observational Study. Gut Liver. 2009 Dec;3(4):298-305. doi: 10.5009/gnl.2009.3.4.298. Epub 2009 Dec 31.
- Boehm LM, Jayakrishnan TT, Miura JT, Zacharias AJ, Johnston FM, Turaga KK, Gamblin TC. Comparative effectiveness of hepatic artery based therapies for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. J Surg Oncol. 2015 Feb;111(2):213-20. doi: 10.1002/jso.23781. Epub 2014 Sep 1.
- Wang X, Hu J, Cao G, Zhu X, Cui Y, Ji X, Li X, Yang R, Chen H, Xu H, Liu P, Li J, Li J, Hao C, Xing B, Shen L. Phase II Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin and 5-Fluorouracil for Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Radiology. 2017 May;283(2):580-589. doi: 10.1148/radiol.2016160572. Epub 2016 Nov 7.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Forner A, Vidili G, Rengo M, Bujanda L, Ponz-Sarvise M, Lamarca A. Clinical presentation, diagnosis and staging of cholangiocarcinoma. Liver Int. 2019 May;39 Suppl 1:98-107. doi: 10.1111/liv.14086. Epub 2019 Mar 25.
- Nath MC, Torbenson MS, Erickson LA. Perihilar Cholangiocarcinoma. Mayo Clin Proc. 2018 Mar;93(3):397-398. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.017. No abstract available.
- Hu J, Zhu X, Wang X, Cao G, Wang X, Yang R. Evaluation of percutaneous unilateral trans-femoral implantation of side-hole port-catheter system with coil only fixed-catheter-tip for hepatic arterial infusion chemotherapy. Cancer Imaging. 2019 Mar 18;19(1):15. doi: 10.1186/s40644-019-0202-z.
- Ilyas SI, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRAIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
undertegnet informert samtykke med pasienter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .