Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biliary Drenage Plus HAIC i Locally Advanced pCCA

10. desember 2025 oppdatert av: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Prospektiv multisenterforsøk med biliær drenering pluss hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi versus biliær drenering pluss beste støttebehandling ved lokalt avanserte perihilære kolangiokarsinomer.

Biliær drenasje og stentplassering er fortsatt det viktigste palliative behandlingsvalget for avansert perihiliært kolangiokarsinom (pCCA), og forventet levealder er kun 4-6 måneder. Tidligere enkeltsenter prospektiv fase 2-studie viste at hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) med oksaliplatin og 5-fluorouracil var et oppmuntrende behandlingsvalg for avansert pCCA på grunn av dets høye tumorkontroll, overlevelsesfordel og lave toksisitet. Dermed ble den multisenter prospektive kontrollerte studien designet for å utforske og bekrefte overlevelsesfordelen ved galledrenasje pluss hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi med oksaliplatin og 5-fluorouracil sammenlignet med galledrenasje pluss best støttebehandling hos lokalt avanserte pCCA-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når en pasient ikke er kvalifisert for operasjon, kan kjemoterapi med gemcitabin og cisplatin vurderes for avansert galleveiskreft. I den avanserte galleveiskreft- eller ABC-02-studien hos pasienter med pCCA var imidlertid ikke effekten av dette kuren signifikant høyere enn for gemcitabin alene. Derfor er det ikke etablert et optimalt kjemoterapeutisk regime for denne undertypen av kolangiokarsinom. Foreløpig gjenstår galledrenasje og stentplassering å være det viktigste lindrende behandlingsvalget, og forventet levealder er kun 4-6 måneder. Tidligere enkeltsenter prospektiv fase 2-studie viste at HAI med oksaliplatin og 5-fluorouracil var et oppmuntrende behandlingsvalg for avansert PCC på grunn av dets høye tumorkontroll, overlevelsesfordel og lave toksisitet. Så den multisenter prospektive kontrollerte studien ble designet for å utforske og bekrefte overlevelsesfordelen ved galledrenasje pluss hepatisk arteriell infusjon av oksaliplatin og 5-fluorouracil sammenlignet med galledrenasje pluss best støttebehandling hos lokalt avanserte pCCA-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lokalt avansert perihilært kolangiokarsinom påvist ved histologi eller cytologi.
  2. Lokalt avansert inoperabelt perihilært kolangiokarsinom, bestemt av hepatobiliær lege og radiolog.
  3. Alder fra 18 år til 75 år.
  4. Ytelsen til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Child-Pugh A eller Child-Pugh B (≤ grad 7).
  6. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
  7. Baseline blodtallstest og blodbiokjemisk må oppfylle følgende kriterier:

    1. Hemoglobin ≥ 90 g/L;
    2. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×10^9/L;
    3. Blodplateantall ≥ 100×10^9/L;
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN;
    5. Albumin ≥ 30 g/L
  8. Pasienter signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot kontrastmiddel.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Allergisk mot 5-fluorouracil, eller har metabolsk forstyrrelse av 5-fluorouracil.
  4. Tidligere systematisk kjemoterapi eller strålebehandling.
  5. Pasienter med komplikasjoner som gallelekkasje og blødning etter PTCD
  6. N2 lymfatisk metastase, ekstrahepatisk metastase, eller samtidig mye ondartet hydrothorax eller ascites.
  7. Historie om organtransplantasjon.
  8. Samtidig infeksjon og trenger anti-infeksjon terapi.
  9. Samtidig forstyrrelse i det perifere nervesystemet eller med en historie med åpenbar psykisk lidelse og forstyrrelse i sentralnervesystemet.
  10. Diagnostisert andre typer maligne innen 5 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen.
  11. Uten rettslig handleevne.
  12. Ukorrigerbar koagulasjonsforstyrrelse.
  13. Åpenbart unormalt i EKG eller åpenbare kliniske symptomer på hjertesykdom, som kongestiv hjertesvikt (CHF), koronar hjertesykdom med åpenbare kliniske symptomer, uhåndterlig arytmi og hypertensjon.
  14. Alvorlig leversykdom (som skrumplever), nyresykdom, luftveissykdom, uhåndterlig diabetes eller andre typer systematisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BD-HAIC (galledrenering og HAIC)
Pasientene som ble registrert i denne armen, vil motta ekstern perkutan galledrenasje pluss 3Cir-OFF hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) med oksaliplatin og 5-fluorouracil.
Intraarteriell kjemoterapi besto av oksaliplatin (40 mg/m2 i 2 timer), 5-fluorouracil (800 mg/m2 i 22 timer) på dag 1-3 hver 4. uke.
Ekstern biliær drenering
Aktiv komparator: BD-BSC (Galledrenering og beste støttende omsorg)
Pasientene som ble registrert i denne armen ville motta galledrenasje, gallestenter eller gallestenter med jod-125 frøstrenger, pluss best støttende behandling.
Ekstern biliær drenering, eller gallestentplassering; Plassering av gallestent pluss Jod-125 frøstrenger er tillatt
Ernæringsstøtte, symptomatisk behandling og andre støttende behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse måles fra datoen for første galledrenasje til døden
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av gulsott remisjon
Tidsramme: 1 år
Tiden mellom remisjon av total bilirubin til mindre enn 2 ganger den øvre grensen for normalverdien og tidspunktet for stigning igjen av bilirubin over mer enn 2 ganger øvre grense for normalnivået.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Toksisiteter ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

undertegnet informert samtykke med pasienter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere