局部晚期 pCCA 中的胆道引流加 HAIC
2025年12月10日 更新者：Xiaodong Wang, MD、Peking University
胆道引流加肝动脉灌注化疗与胆道引流加局部晚期肝门周围胆管癌最佳支持治疗的前瞻性多中心试验。
胆道引流和支架置入仍是晚期肝门周围胆管癌（pCCA）的主要姑息治疗选择，预期寿命仅为4-6个月。
先前的单中心前瞻性 2 期试验表明，由于具有高肿瘤控制率、生存获益和低毒性，使用奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶的肝动脉灌注化疗 (HAIC) 是晚期 pCCA 的一种令人鼓舞的治疗选择。
因此，这项多中心前瞻性对照试验旨在探索和证实胆道引流加奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶肝动脉灌注化疗与胆道引流加最佳支持治疗相比对局部晚期 pCCA 患者的生存获益。
研究概览
详细说明
当患者不适合手术时，可以考虑使用吉西他滨和顺铂进行化疗来治疗晚期胆道癌。
然而，在 pCCA 患者的晚期胆道癌或 ABC-02 试验中，该方案的疗效并不显着高于单独使用吉西他滨。
因此，尚未针对该亚型胆管癌建立最佳化疗方案。
目前，胆道引流和支架置入仍是主要的姑息治疗选择，预期寿命仅为4-6个月。
先前的单中心前瞻性 2 期试验表明，HAI 联合奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶是晚期 PCC 的一种令人鼓舞的治疗选择，因为它具有高肿瘤控制率、生存获益和低毒性。
因此，本项多中心前瞻性对照试验旨在探索和证实胆管引流联合奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶肝动脉输注与胆管引流联合最佳支持治疗相比在局部晚期 pCCA 患者中的生存获益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期肝门部胆管癌。
- 局部晚期不可切除的肝门部胆管癌，由肝胆科医生和放射科医生决定。
- 年龄从18岁到75岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现 <2
- Child-Pugh A 或 Child-Pugh B（≤ 7 级）。
- 预期生存时间≥3个月。
基线血细胞计数测试和血液生化必须符合以下标准：
- 血红蛋白≥90克/升；
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
- 血小板计数≥100×10^9/L；
- 血清肌酐≤ULN的1.5倍；
- 白蛋白≥30克/升
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 对造影剂过敏。
- 怀孕或哺乳期。
- 对5-氟尿嘧啶过敏，或有5-氟尿嘧啶代谢紊乱。
- 既往系统化疗或放疗。
- PTCD后出现胆漏、出血等并发症的患者
- N2淋巴结转移、肝外转移，或同时发生大量恶性胸水或腹水。
- 器官移植史。
- 同时感染需抗感染治疗。
- 同时发生周围神经系统障碍或有明显精神障碍和中枢神经系统障碍史。
- 5年内确诊其他恶性肿瘤，非黑色素皮肤癌和宫颈原位癌除外。
- 没有法律行为能力。
- 无法纠正的凝血障碍。
- 有明显的心电图异常或明显的心脏病临床症状，如充血性心力衰竭（CHF）、有明显临床症状的冠心病、难以控制的心律失常和高血压。
- 严重肝病（如肝硬化）、肾病、呼吸系统疾病、难以控制的糖尿病或其他系统性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BD-HAIC（胆道引流和 HAIC）
入组该组的患者将接受外部经皮胆道引流术加含奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶的 3Cir-OFF 肝动脉灌注化疗（HAIC）。
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动脉内化疗包括每 4 周第 1-3 天奥沙利铂（40 毫克/平方米，持续 2 小时）、5-氟尿嘧啶（800 毫克/平方米，持续 22 小时）。
胆道外引流
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有源比较器：BD-BSC（胆道引流和最佳支持治疗）
入组该组的患者将接受胆道引流、胆道支架术或含碘 125 种子链的胆道支架术，以及最佳支持治疗。
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胆道外引流，或胆道支架置入；允许放置胆道支架加上碘 125 种子链
营养支持、对症治疗等支持治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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总生存期是从第一次胆道引流到死亡的日期
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄疸缓解持续时间
大体时间：1年
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从总胆红素缓解至正常值上限2倍以下至胆红素再次升高至正常值上限2倍以上的时间。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利影响
大体时间：6个月
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根据不良事件通用术语标准 4.0 版对毒性进行分级
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaodong Wang、Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2025年10月20日
研究完成 (实际的)
2025年10月20日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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