- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05024513
Билиарный дренаж плюс HAIC при местнораспространенном pCCA
8 января 2024 г. обновлено: Xiaodong Wang, MD, Peking University
Проспективное многоцентровое исследование дренирования желчевыводящих путей в сочетании с инфузионной химиотерапией в печеночную артерию по сравнению с дренированием желчевыводящих путей и наилучшей поддерживающей терапией при локально распространенных перихилярных холангиокарциномах.
Дренирование желчных путей и установка стента остаются основным методом паллиативного лечения распространенной перихилиарной холангиокарциномы (pCCA), а ожидаемая продолжительность жизни составляет всего 4-6 месяцев.
Предыдущее одноцентровое проспективное исследование фазы 2 показало, что инфузионная химиотерапия печеночных артерий (HAIC) оксалиплатином и 5-фторурацилом является обнадеживающим выбором лечения распространенного pCCA из-за ее высокого контроля над опухолью, улучшения выживаемости и низкой токсичности.
Таким образом, многоцентровое проспективное контролируемое исследование было разработано для изучения и подтверждения преимущества выживаемости при дренировании желчевыводящих путей в сочетании с инфузионной химиотерапией в печеночную артерию оксалиплатином и 5-фторурацилом по сравнению с дренированием желчевыводящих путей в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией у пациентов с местнораспространенным РПКА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Если пациент не подходит для хирургического вмешательства, химиотерапия гемцитабином и цисплатином может быть рассмотрена при распространенном раке желчевыводящих путей.
Однако в исследовании Advanced Biliary Tract Cancer или ABC-02 у пациентов с pCCA эффективность этой схемы была незначительно выше, чем у одного гемцитабина.
Таким образом, оптимальный режим химиотерапии для этого подтипа холангиокарциномы не установлен.
В настоящее время желчный дренаж и установка стента остаются основным выбором паллиативного лечения, а ожидаемая продолжительность жизни составляет всего 4-6 месяцев.
Предыдущее одноцентровое проспективное исследование фазы 2 показало, что ИСМП с оксалиплатином и 5-фторурацилом является обнадеживающим выбором для лечения распространенного РПЖ из-за его высокого контроля над опухолью, улучшения выживаемости и низкой токсичности.
Таким образом, многоцентровое проспективное контролируемое исследование было разработано для изучения и подтверждения преимущества выживаемости при дренировании желчевыводящих путей в сочетании с инфузией оксалиплатина и 5-фторурацила в печеночную артерию по сравнению с дренированием желчных путей в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией у пациентов с местнораспространенным РПКА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
127
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaodong Wang
- Номер телефона: 18611586227
- Электронная почта: xiaodongw75@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute
-
Контакт:
- Xiaodong Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенная околокорневая холангиокарцинома, подтвержденная гистологически или цитологически.
- Местно-распространенная нерезектабельная прикорневая холангиокарцинома, установленная гепатобилиарным врачом и рентгенологом.
- Возраст от 18 лет до 75 лет.
- Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2
- Чайлд-Пью A или Чайлд-Пью B (≤ 7 класс).
- Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев.
Базовый анализ крови и биохимический анализ крови должны соответствовать следующим критериям:
- гемоглобин ≥ 90 г/л;
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×10^9/л;
- Количество тромбоцитов в крови ≥ 100×10^9/л;
- креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН;
- Альбумин ≥ 30 г/л
- Пациенты подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия на контрастное вещество.
- Беременные или кормящие.
- Аллергия на 5-фторурацил или нарушение метаболизма 5-фторурацила.
- Предыдущая систематическая химиотерапия или лучевая терапия.
- Пациенты с осложнениями, такими как желчеистечение и кровотечение после посттравматических заболеваний.
- N2 лимфатические метастазы, внепеченочные метастазы или множественные злокачественные гидротораксы или асцит.
- История трансплантации органов.
- Одновременная инфекция и необходимость противоинфекционной терапии.
- Одновременное расстройство периферической нервной системы или наличие в анамнезе явного психического расстройства и расстройства центральной нервной системы.
- Диагностированы другие виды злокачественных новообразований в течение 5 лет, кроме немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки.
- Без дееспособности.
- Некорректируемое нарушение свертывания крови.
- Явные отклонения на ЭКГ или явные клинические симптомы болезни сердца, такие как застойная сердечная недостаточность (ЗСН), ишемическая болезнь сердца с явными клиническими симптомами, неуправляемая аритмия и гипертония.
- Тяжелое заболевание печени (например, цирроз), заболевание почек, респираторное заболевание, неуправляемый диабет или другие виды систематических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: BD-HAIC (желчный дренаж и HAIC)
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать наружный чрескожный желчный дренаж плюс инфузионную химиотерапию 3Cir-OFF в печеночную артерию (HAIC) с оксалиплатином и 5-фторурацилом.
|
Внутриартериальная химиотерапия включала оксалиплатин (40 мг/м2 в течение 2 ч), 5-фторурацил (800 мг/м2 в течение 22 ч) в 1–3-й день каждые 4 нед.
Наружный желчный дренаж
|
Активный компаратор: BD-BSC (Билиарный дренаж и наилучшая поддерживающая терапия)
Пациенты, включенные в эту группу, получат желчный дренаж, билиарные стенты или билиарные стенты с затравочными нитями йода-125, а также наилучшую поддерживающую терапию.
|
Наружный билиарный дренаж или установка билиарного стента; Разрешено размещение билиарного стента плюс затравочные нити с йодом-125.
Нутритивная поддержка, симптоматическое лечение и другие поддерживающие методы лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость измеряется от даты первого оттока желчи до смерти.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность ремиссии желтухи
Временное ограничение: 1 год
|
Время между ремиссией общего билирубина менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы и временем повторного подъема билирубина более чем в 2 раза выше верхней границы нормы.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Токсичность оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 4.0.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Park J, Kim MH, Kim KP, Park DH, Moon SH, Song TJ, Eum J, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Natural History and Prognostic Factors of Advanced Cholangiocarcinoma without Surgery, Chemotherapy, or Radiotherapy: A Large-Scale Observational Study. Gut Liver. 2009 Dec;3(4):298-305. doi: 10.5009/gnl.2009.3.4.298. Epub 2009 Dec 31.
- Boehm LM, Jayakrishnan TT, Miura JT, Zacharias AJ, Johnston FM, Turaga KK, Gamblin TC. Comparative effectiveness of hepatic artery based therapies for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. J Surg Oncol. 2015 Feb;111(2):213-20. doi: 10.1002/jso.23781. Epub 2014 Sep 1.
- Wang X, Hu J, Cao G, Zhu X, Cui Y, Ji X, Li X, Yang R, Chen H, Xu H, Liu P, Li J, Li J, Hao C, Xing B, Shen L. Phase II Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin and 5-Fluorouracil for Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Radiology. 2017 May;283(2):580-589. doi: 10.1148/radiol.2016160572. Epub 2016 Nov 7.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Rizvi S, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
- Forner A, Vidili G, Rengo M, Bujanda L, Ponz-Sarvise M, Lamarca A. Clinical presentation, diagnosis and staging of cholangiocarcinoma. Liver Int. 2019 May;39 Suppl 1:98-107. doi: 10.1111/liv.14086. Epub 2019 Mar 25.
- Nath MC, Torbenson MS, Erickson LA. Perihilar Cholangiocarcinoma. Mayo Clin Proc. 2018 Mar;93(3):397-398. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.017. No abstract available.
- Hu J, Zhu X, Wang X, Cao G, Wang X, Yang R. Evaluation of percutaneous unilateral trans-femoral implantation of side-hole port-catheter system with coil only fixed-catheter-tip for hepatic arterial infusion chemotherapy. Cancer Imaging. 2019 Mar 18;19(1):15. doi: 10.1186/s40644-019-0202-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Холангиокарцинома
- Клацкин опухоль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Фторурацил
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- DRAIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
подписали информированное согласие с пациентами
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования оксалиплатин и 5-фторурацил
-
Temple UniversityЗавершенныйРваные раны | РаныСоединенные Штаты