Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biliary Drainage Plus HAIC Locally Advanced pCCA:ssa

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Tuleva monikeskustutkimus sappivaltimon infuusiokemoterapiasta vs. sappivuoto ja paras tukihoito paikallisesti kehittyneissä perihiaarisissa kolangiokarsinoomissa.

Sappien poisto ja stentin asennus ovat edelleen edenneen perihiliaarisen kolangiokarsinooman (pCCA) tärkein palliatiivinen hoitovaihtoehto, ja elinajanodote on vain 4-6 kuukautta. Edellinen yhden keskuksen prospektiivinen vaiheen 2 tutkimus osoitti, että maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) oksaliplatiinilla ja 5-fluorourasiililla oli rohkaiseva hoitovaihtoehto pitkälle edenneelle pCCA:lle korkean kasvaimen hallinnan, eloonjäämisedun ja alhaisen toksisuuden vuoksi. Siten monikeskusprospektiivinen kontrolloitu tutkimus suunniteltiin tutkimaan ja vahvistamaan eloonjäämishyöty, joka saadaan sapen poiston ja maksan valtimoinfuusiokemoterapian kanssa oksaliplatiinilla ja 5-fluorourasiililla verrattuna sappien poistoon sekä parhaaseen tukihoitoon paikallisesti edistyneillä pCCA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilas ei ole kelvollinen leikkaukseen, gemsitabiinin ja sisplatiinin kemoterapiaa voidaan harkita edenneen sappitiesyövän hoidossa. Kuitenkin Advanced Biliary Tract Cancer- tai ABC-02-tutkimuksessa potilailla, joilla oli pCCA, tämän hoito-ohjelman teho ei ollut merkittävästi suurempi kuin pelkän gemsitabiinin. Siksi tälle kolangiokarsinooman alatyypille ei ole vahvistettu optimaalista kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa. Tällä hetkellä sapen poisto ja stentin asentaminen ovat edelleen tärkein lievittävä hoitovaihtoehto, ja elinajanodote on vain 4-6 kuukautta. Edellinen yhden keskuksen prospektiivinen vaiheen 2 tutkimus osoitti, että HAI oksaliplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa oli rohkaiseva hoitovaihtoehto pitkälle edenneelle PCC:lle korkean kasvaimen hallinnan, eloonjäämisedun ja alhaisen toksisuuden vuoksi. Niinpä monikeskusprospektiivinen kontrolloitu tutkimus suunniteltiin tutkimaan ja vahvistamaan oksaliplatiinin ja 5-fluorourasiilin sappien poiston sekä maksavaltimoinfuusion eloonjäämisetu verrattuna sappien poistoon sekä parhaaseen tukihoitoon paikallisesti edistyneillä pCCA-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paikallisesti edennyt perihilaarinen kolangiokarsinooma, joka on todistettu histologialla tai sytologialla.
  2. Paikallisesti edennyt leikkaamaton perihilaarinen kolangiokarsinooma, maksa-sappilääkärin ja radiologin päättämä.
  3. Ikä 18 - 75 vuotta.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky <2
  5. Child-Pugh A tai Child-Pugh B (≤ luokka 7).
  6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
  7. Verenkuvatestin ja veren biokemian lähtötilanteen on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l;
    3. Verihiutalemäärä ≥ 100 × 10^9/l;
    4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN;
    5. Albumiini ≥ 30 g/l
  8. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen varjoaineelle.
  2. Raskaana tai imetyksen aikana.
  3. allerginen 5-fluorourasiilille tai sinulla on 5-fluorourasiilin metabolinen häiriö.
  4. Aiempi systemaattinen kemoterapia tai sädehoito.
  5. Potilaat, joilla on komplikaatioita, kuten sappivuoto ja verenvuoto PTCD:n jälkeen
  6. N2 lymfaattinen etäpesäke, maksanulkoinen etäpesäke tai samanaikainen paljon pahanlaatuista vesirintaa tai askitesta.
  7. Elinsiirtojen historia.
  8. Samanaikainen infektio ja tarvitsee infektion vastaista hoitoa.
  9. Samanaikainen ääreishermoston häiriö tai ilmeinen mielenterveyshäiriö ja keskushermoston häiriö.
  10. Muut pahanlaatuiset syöpädiagnoosit 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  11. Ilman oikeustoimikelpoisuutta.
  12. Korjaamaton hyytymishäiriö.
  13. Selvä EKG:n poikkeavuus tai ilmeiset sydänsairauden kliiniset oireet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), sepelvaltimotauti, jolla on selviä kliinisiä oireita, hallitsematon rytmihäiriö ja kohonnut verenpaine.
  14. Vaikea maksasairaus (kuten kirroosi), munuaissairaus, hengityselinten sairaus, hallitsematon diabetes tai muunlainen systemaattinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BD-HAIC (sappien poisto ja HAIC)
Tähän haaraan otetut potilaat saivat ulkoista perkutaanista sapenpoistoa sekä 3Cir-OFF maksavaltimoinfuusiokemoterapiaa (HAIC) oksaliplatiinilla ja 5-fluorourasiililla.
Valtimonsisäinen kemoterapia koostui oksaliplatiinista (40 mg/m2 2 tuntia), 5-fluorourasiilista (800 mg/m2 22 tuntia) päivinä 1-3 joka 4. viikko.
Ulkoinen sapen poisto
Active Comparator: BD-BSC (biliary Drainage & paras tukihoito)
Tähän haaraan otetut potilaat saisivat sapen poistoa, sappistenttiä tai sappistenttiä, joissa on jodi-125-siemensäikeitä, sekä parasta tukihoitoa.
Ulkoinen sapen poisto tai sappistentin asennus; Sappistentin asennus ja jodi-125-siemensäikeet ovat sallittuja
Ravitsemustuki, oireenmukainen hoito ja muut tukihoidot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen mitataan ensimmäisestä sapen poistumispäivästä kuolemaan
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keltaisuuden remission kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika, joka kuluu kokonaisbilirubiinin remissiosta alle 2-kertaiseen normaaliarvon ylärajaan ja bilirubiinin uudelleen nousuun yli kaksinkertaisen normaalin ylärajan.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Myrkyllisyydet luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0) mukaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

allekirjoitettu tietoinen suostumus potilaiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa