- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05024513
Biliary Drainage Plus HAIC Locally Advanced pCCA:ssa
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xiaodong Wang, MD, Peking University
Tuleva monikeskustutkimus sappivaltimon infuusiokemoterapiasta vs. sappivuoto ja paras tukihoito paikallisesti kehittyneissä perihiaarisissa kolangiokarsinoomissa.
Sappien poisto ja stentin asennus ovat edelleen edenneen perihiliaarisen kolangiokarsinooman (pCCA) tärkein palliatiivinen hoitovaihtoehto, ja elinajanodote on vain 4-6 kuukautta.
Edellinen yhden keskuksen prospektiivinen vaiheen 2 tutkimus osoitti, että maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) oksaliplatiinilla ja 5-fluorourasiililla oli rohkaiseva hoitovaihtoehto pitkälle edenneelle pCCA:lle korkean kasvaimen hallinnan, eloonjäämisedun ja alhaisen toksisuuden vuoksi.
Siten monikeskusprospektiivinen kontrolloitu tutkimus suunniteltiin tutkimaan ja vahvistamaan eloonjäämishyöty, joka saadaan sapen poiston ja maksan valtimoinfuusiokemoterapian kanssa oksaliplatiinilla ja 5-fluorourasiililla verrattuna sappien poistoon sekä parhaaseen tukihoitoon paikallisesti edistyneillä pCCA-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilas ei ole kelvollinen leikkaukseen, gemsitabiinin ja sisplatiinin kemoterapiaa voidaan harkita edenneen sappitiesyövän hoidossa.
Kuitenkin Advanced Biliary Tract Cancer- tai ABC-02-tutkimuksessa potilailla, joilla oli pCCA, tämän hoito-ohjelman teho ei ollut merkittävästi suurempi kuin pelkän gemsitabiinin.
Siksi tälle kolangiokarsinooman alatyypille ei ole vahvistettu optimaalista kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa.
Tällä hetkellä sapen poisto ja stentin asentaminen ovat edelleen tärkein lievittävä hoitovaihtoehto, ja elinajanodote on vain 4-6 kuukautta.
Edellinen yhden keskuksen prospektiivinen vaiheen 2 tutkimus osoitti, että HAI oksaliplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa oli rohkaiseva hoitovaihtoehto pitkälle edenneelle PCC:lle korkean kasvaimen hallinnan, eloonjäämisedun ja alhaisen toksisuuden vuoksi.
Niinpä monikeskusprospektiivinen kontrolloitu tutkimus suunniteltiin tutkimaan ja vahvistamaan oksaliplatiinin ja 5-fluorourasiilin sappien poiston sekä maksavaltimoinfuusion eloonjäämisetu verrattuna sappien poistoon sekä parhaaseen tukihoitoon paikallisesti edistyneillä pCCA-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt perihilaarinen kolangiokarsinooma, joka on todistettu histologialla tai sytologialla.
- Paikallisesti edennyt leikkaamaton perihilaarinen kolangiokarsinooma, maksa-sappilääkärin ja radiologin päättämä.
- Ikä 18 - 75 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky <2
- Child-Pugh A tai Child-Pugh B (≤ luokka 7).
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
Verenkuvatestin ja veren biokemian lähtötilanteen on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l;
- Verihiutalemäärä ≥ 100 × 10^9/l;
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN;
- Albumiini ≥ 30 g/l
- Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen varjoaineelle.
- Raskaana tai imetyksen aikana.
- allerginen 5-fluorourasiilille tai sinulla on 5-fluorourasiilin metabolinen häiriö.
- Aiempi systemaattinen kemoterapia tai sädehoito.
- Potilaat, joilla on komplikaatioita, kuten sappivuoto ja verenvuoto PTCD:n jälkeen
- N2 lymfaattinen etäpesäke, maksanulkoinen etäpesäke tai samanaikainen paljon pahanlaatuista vesirintaa tai askitesta.
- Elinsiirtojen historia.
- Samanaikainen infektio ja tarvitsee infektion vastaista hoitoa.
- Samanaikainen ääreishermoston häiriö tai ilmeinen mielenterveyshäiriö ja keskushermoston häiriö.
- Muut pahanlaatuiset syöpädiagnoosit 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Ilman oikeustoimikelpoisuutta.
- Korjaamaton hyytymishäiriö.
- Selvä EKG:n poikkeavuus tai ilmeiset sydänsairauden kliiniset oireet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), sepelvaltimotauti, jolla on selviä kliinisiä oireita, hallitsematon rytmihäiriö ja kohonnut verenpaine.
- Vaikea maksasairaus (kuten kirroosi), munuaissairaus, hengityselinten sairaus, hallitsematon diabetes tai muunlainen systemaattinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BD-HAIC (sappien poisto ja HAIC)
Tähän haaraan otetut potilaat saivat ulkoista perkutaanista sapenpoistoa sekä 3Cir-OFF maksavaltimoinfuusiokemoterapiaa (HAIC) oksaliplatiinilla ja 5-fluorourasiililla.
|
Valtimonsisäinen kemoterapia koostui oksaliplatiinista (40 mg/m2 2 tuntia), 5-fluorourasiilista (800 mg/m2 22 tuntia) päivinä 1-3 joka 4. viikko.
Ulkoinen sapen poisto
|
|
Active Comparator: BD-BSC (biliary Drainage & paras tukihoito)
Tähän haaraan otetut potilaat saisivat sapen poistoa, sappistenttiä tai sappistenttiä, joissa on jodi-125-siemensäikeitä, sekä parasta tukihoitoa.
|
Ulkoinen sapen poisto tai sappistentin asennus; Sappistentin asennus ja jodi-125-siemensäikeet ovat sallittuja
Ravitsemustuki, oireenmukainen hoito ja muut tukihoidot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen mitataan ensimmäisestä sapen poistumispäivästä kuolemaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keltaisuuden remission kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika, joka kuluu kokonaisbilirubiinin remissiosta alle 2-kertaiseen normaaliarvon ylärajaan ja bilirubiinin uudelleen nousuun yli kaksinkertaisen normaalin ylärajan.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myrkyllisyydet luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0) mukaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Park J, Kim MH, Kim KP, Park DH, Moon SH, Song TJ, Eum J, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Natural History and Prognostic Factors of Advanced Cholangiocarcinoma without Surgery, Chemotherapy, or Radiotherapy: A Large-Scale Observational Study. Gut Liver. 2009 Dec;3(4):298-305. doi: 10.5009/gnl.2009.3.4.298. Epub 2009 Dec 31.
- Boehm LM, Jayakrishnan TT, Miura JT, Zacharias AJ, Johnston FM, Turaga KK, Gamblin TC. Comparative effectiveness of hepatic artery based therapies for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. J Surg Oncol. 2015 Feb;111(2):213-20. doi: 10.1002/jso.23781. Epub 2014 Sep 1.
- Wang X, Hu J, Cao G, Zhu X, Cui Y, Ji X, Li X, Yang R, Chen H, Xu H, Liu P, Li J, Li J, Hao C, Xing B, Shen L. Phase II Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin and 5-Fluorouracil for Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Radiology. 2017 May;283(2):580-589. doi: 10.1148/radiol.2016160572. Epub 2016 Nov 7.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Forner A, Vidili G, Rengo M, Bujanda L, Ponz-Sarvise M, Lamarca A. Clinical presentation, diagnosis and staging of cholangiocarcinoma. Liver Int. 2019 May;39 Suppl 1:98-107. doi: 10.1111/liv.14086. Epub 2019 Mar 25.
- Nath MC, Torbenson MS, Erickson LA. Perihilar Cholangiocarcinoma. Mayo Clin Proc. 2018 Mar;93(3):397-398. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.017. No abstract available.
- Hu J, Zhu X, Wang X, Cao G, Wang X, Yang R. Evaluation of percutaneous unilateral trans-femoral implantation of side-hole port-catheter system with coil only fixed-catheter-tip for hepatic arterial infusion chemotherapy. Cancer Imaging. 2019 Mar 18;19(1):15. doi: 10.1186/s40644-019-0202-z.
- Ilyas SI, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kolangiokarsinooma
- Klatskin-kasvain
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Pyrimidiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRAIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
allekirjoitettu tietoinen suostumus potilaiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .