Drainage biliaire plus HAIC dans le pCCA localement avancé
10 décembre 2025 mis à jour par: Xiaodong Wang, MD, Peking University
Essai multicentrique prospectif sur le drainage biliaire et la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique par rapport au drainage biliaire et aux meilleurs soins de soutien dans les cholangiocarcinomes périhilaires localement avancés.
Le drainage biliaire et la mise en place d'un stent restent le principal choix de traitement palliatif pour le cholangiocarcinome périhilaire avancé (pCCA), et l'espérance de vie n'est que de 4 à 6 mois.
Un précédent essai de phase 2 prospectif monocentrique a montré que la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) avec de l'oxaliplatine et du 5-fluorouracile était un choix de traitement encourageant pour le pCCA avancé en raison de son contrôle élevé de la tumeur, de son avantage en termes de survie et de sa faible toxicité.
Ainsi, l'essai contrôlé prospectif multicentrique a été conçu pour explorer et confirmer le bénéfice de survie du drainage biliaire plus une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique avec de l'oxaliplatine et du 5-fluorouracile par rapport au drainage biliaire plus le meilleur traitement de soins de soutien chez les patients pCCA localement avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Lorsqu'un patient n'est pas éligible à la chirurgie, une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine peut être envisagée pour le cancer avancé des voies biliaires.
Cependant, dans l'étude Advanced Biliary Tract Cancer, ou ABC-02 chez des patients atteints de pCCA, l'efficacité de ce traitement n'était pas significativement supérieure à celle de la gemcitabine seule.
Par conséquent, un régime chimiothérapeutique optimal n'a pas été établi pour ce sous-type de cholangiocarcinome.
Actuellement, le drainage biliaire et la mise en place d'un stent restent le principal choix de traitement palliatif, et l'espérance de vie n'est que de 4 à 6 mois.
Un précédent essai prospectif monocentrique de phase 2 a montré que l'IAH avec l'oxaliplatine et le 5-fluorouracile était un choix de traitement encourageant pour le PCC avancé en raison de son contrôle élevé de la tumeur, de son avantage en termes de survie et de sa faible toxicité.
Ainsi, l'essai contrôlé prospectif multicentrique a été conçu pour explorer et confirmer le bénéfice de survie du drainage biliaire plus une perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine et de 5-fluorouracile par rapport au drainage biliaire plus le meilleur traitement de soins de soutien chez les patients pCCA localement avancés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cholangiocarcinome périhilaire localement avancé prouvé par histologie ou cytologie.
- Cholangiocarcinome périhilaire localement avancé non résécable, décidé par médecin hépatobiliaire et radiologue.
- Âge de 18 ans à 75 ans.
- Les performances du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Child-Pugh A ou Child-Pugh B (≤ 7e année).
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois.
Le test de numération globulaire de base et les biochimies sanguines doivent répondre aux critères suivants :
- Hémoglobine ≥ 90 g/L ;
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L ;
- Numération plaquettaire ≥ 100×10^9/L ;
- Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN ;
- Albumine ≥ 30 g/L
- Les patients signent un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergique au produit de contraste.
- Enceinte ou allaitante.
- Allergique au 5-fluorouracile, ou avoir un trouble métabolique du 5-fluorouracile.
- Chimiothérapie ou radiothérapie systématique antérieure.
- Patients présentant des complications telles que des fuites biliaires et des saignements après PTCD
- Métastases lymphatiques N2, métastases extrahépatiques, ou coinstantané beaucoup d'hydrothorax malin ou d'ascite.
- Histoire de la transplantation d'organes.
- Infection simultanée et besoin d'un traitement anti-infectieux.
- Trouble du système nerveux périphérique coinstantané ou avec des antécédents de trouble mental évident et de trouble du système nerveux central.
- A diagnostiqué d'autres types de tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Sans capacité juridique.
- Trouble de la coagulation incorrigible.
- ECG anormal évident ou symptômes cliniques évidents de maladie cardiaque, comme une insuffisance cardiaque congestive (ICC), une maladie coronarienne avec des symptômes cliniques évidents, une arythmie incontrôlable et une hypertension.
- Maladie hépatique grave (comme la cirrhose), maladie rénale, maladie respiratoire, diabète incontrôlable ou autres types de maladies systémiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BD-HAIC (Drainage biliaire & HAIC)
Les patients inclus dans ce bras recevraient un drainage biliaire percutané externe plus une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique 3Cir-OFF (HAIC) avec de l'oxaliplatine et du 5-fluorouracile.
|
La chimiothérapie intra-artérielle consistait en oxaliplatine (40 mg/m2 pendant 2 heures), 5-fluorouracile (800 mg/ m2 pendant 22 heures) les jours 1 à 3 toutes les 4 semaines.
Drainage biliaire externe
|
|
Comparateur actif: BD-BSC (drainage biliaire et meilleurs soins de support)
Les patients inscrits dans ce bras recevraient un drainage biliaire, des stents biliaires ou des stents biliaires avec des brins de graines d'iode-125, ainsi que les meilleurs soins de soutien.
|
Drainage biliaire externe ou mise en place d'un stent biliaire ; Le placement d'un stent biliaire plus des brins de graines d'iode-125 est autorisé
Soutien nutritionnel, traitement symptomatique et autres traitements de soutien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 1 an
|
La survie globale est mesurée de la date du premier drainage biliaire au décès
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la rémission de l'ictère
Délai: 1 an
|
Le temps entre la rémission de la bilirubine totale à moins de 2 fois la limite supérieure de la valeur normale et le temps de remontée de la bilirubine au-dessus de plus de 2 fois la limite supérieure du niveau normal.
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets indésirables
Délai: 6 mois
|
Les toxicités ont été classées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 4.0
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Park J, Kim MH, Kim KP, Park DH, Moon SH, Song TJ, Eum J, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Natural History and Prognostic Factors of Advanced Cholangiocarcinoma without Surgery, Chemotherapy, or Radiotherapy: A Large-Scale Observational Study. Gut Liver. 2009 Dec;3(4):298-305. doi: 10.5009/gnl.2009.3.4.298. Epub 2009 Dec 31.
- Boehm LM, Jayakrishnan TT, Miura JT, Zacharias AJ, Johnston FM, Turaga KK, Gamblin TC. Comparative effectiveness of hepatic artery based therapies for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. J Surg Oncol. 2015 Feb;111(2):213-20. doi: 10.1002/jso.23781. Epub 2014 Sep 1.
- Wang X, Hu J, Cao G, Zhu X, Cui Y, Ji X, Li X, Yang R, Chen H, Xu H, Liu P, Li J, Li J, Hao C, Xing B, Shen L. Phase II Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin and 5-Fluorouracil for Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Radiology. 2017 May;283(2):580-589. doi: 10.1148/radiol.2016160572. Epub 2016 Nov 7.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Forner A, Vidili G, Rengo M, Bujanda L, Ponz-Sarvise M, Lamarca A. Clinical presentation, diagnosis and staging of cholangiocarcinoma. Liver Int. 2019 May;39 Suppl 1:98-107. doi: 10.1111/liv.14086. Epub 2019 Mar 25.
- Nath MC, Torbenson MS, Erickson LA. Perihilar Cholangiocarcinoma. Mayo Clin Proc. 2018 Mar;93(3):397-398. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.017. No abstract available.
- Hu J, Zhu X, Wang X, Cao G, Wang X, Yang R. Evaluation of percutaneous unilateral trans-femoral implantation of side-hole port-catheter system with coil only fixed-catheter-tip for hepatic arterial infusion chemotherapy. Cancer Imaging. 2019 Mar 18;19(1):15. doi: 10.1186/s40644-019-0202-z.
- Ilyas SI, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Cholangiocarcinome
- Tumeur de Klatskin
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Complexes de coordination
- Pyrimidines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Oxaliplatine
- Fluorouracile
Autres numéros d'identification d'étude
- DRAIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
consentement éclairé signé avec les patients
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .