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Drenaje biliar más HAIC en pCCA localmente avanzado

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Ensayo multicéntrico prospectivo de drenaje biliar más quimioterapia con infusión arterial hepática versus drenaje biliar más la mejor atención de apoyo en colangiocarcinomas perihiliares localmente avanzados.

El drenaje biliar y la colocación de stents siguen siendo la principal opción de tratamiento paliativo para el colangiocarcinoma perihiliar avanzado (pCCA), y la expectativa de vida es de solo 4 a 6 meses. El ensayo previo prospectivo de fase 2 de un solo centro mostró que la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) con oxaliplatino y 5-fluorouracilo era una opción de tratamiento alentadora para pCCA avanzado debido a su alto control tumoral, beneficio de supervivencia y baja toxicidad. Por lo tanto, el ensayo controlado prospectivo multicéntrico se diseñó para explorar y confirmar el beneficio de supervivencia del drenaje biliar más la quimioterapia de infusión arterial hepática con oxaliplatino y 5-fluorouracilo en comparación con el drenaje biliar más el mejor tratamiento de apoyo en pacientes con PCCA localmente avanzada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuando un paciente no es elegible para la cirugía, se puede considerar la quimioterapia con gemcitabina y cisplatino para el cáncer de vías biliares avanzado. Sin embargo, en el ensayo de cáncer de vías biliares avanzado o ABC-02 en pacientes con pCCA, la eficacia de este régimen no fue significativamente mayor que la de la gemcitabina sola. Por lo tanto, no se ha establecido un régimen quimioterapéutico óptimo para este subtipo de colangiocarcinoma. Actualmente, el drenaje biliar y la colocación de stents siguen siendo la principal opción de tratamiento paliativo, y la expectativa de vida es de solo 4 a 6 meses. El ensayo previo prospectivo de fase 2 de un solo centro mostró que HAI con oxaliplatino y 5-fluorouracilo era una opción de tratamiento alentadora para el CCP avanzado debido a su alto control tumoral, beneficio de supervivencia y baja toxicidad. Por lo tanto, el ensayo controlado prospectivo multicéntrico se diseñó para explorar y confirmar el beneficio de supervivencia del drenaje biliar más la infusión arterial hepática de oxaliplatino y 5-fluorouracilo en comparación con el drenaje biliar más el mejor tratamiento de apoyo en pacientes con PCCA localmente avanzada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Colangiocarcinoma perihiliar localmente avanzado comprobado por histología o citología.
  2. Colangiocarcinoma perihiliar no resecable localmente avanzado, decidido por médico hepatobiliar y radiólogo.
  3. Edad de 18 años a 75 años.
  4. El desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <2
  5. Child-Pugh A o Child-Pugh B (≤ grado 7).
  6. Tiempo de supervivencia expectante ≥ 3 meses.
  7. La prueba de conteo sanguíneo de referencia y la bioquímica sanguínea deben cumplir con los siguientes criterios:

    1. Hemoglobina ≥ 90 g/L;
    2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L;
    3. Recuento de plaquetas en sangre ≥ 100×10^9/L;
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el ULN;
    5. Albúmina ≥ 30 g/L
  8. Los pacientes firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico al agente de contraste.
  2. Embarazada o en periodo de lactancia.
  3. Alérgico al 5-fluorouracilo o tiene un trastorno metabólico del 5-fluorouracilo.
  4. Quimioterapia o radioterapia sistemática previa.
  5. Pacientes con complicaciones como fuga de bilis y sangrado después de PTCD
  6. Metástasis linfáticas N2, metástasis extrahepáticas o ascitis o hidrotórax malignos coincidentes.
  7. Historia del trasplante de órganos.
  8. Infección simultánea y necesidad de terapia antiinfecciosa.
  9. Trastorno del sistema nervioso periférico simultáneo o con antecedentes de trastorno mental evidente y trastorno del sistema nervioso central.
  10. Diagnosticado otros tipos de malignidad dentro de los 5 años, a excepción de cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino.
  11. Sin capacidad jurídica.
  12. Trastorno de la coagulación no corregible.
  13. Anomalias evidentes en el ECG o síntomas clínicos evidentes de enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), cardiopatía coronaria con síntomas clínicos evidentes, arritmia inmanejable e hipertensión.
  14. Enfermedad hepática grave (como cirrosis), enfermedad renal, enfermedad respiratoria, diabetes inmanejable u otros tipos de enfermedades sistemáticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BD-HAIC (Drenaje biliar y HAIC)
Los pacientes inscritos en este brazo recibirían drenaje biliar percutáneo externo más quimioterapia de infusión arterial hepática 3Cir-OFF (HAIC) con oxaliplatino y 5-fluorouracilo.
La quimioterapia intraarterial consistió en oxaliplatino (40 mg/m2 durante 2 horas), 5-fluorouracilo (800 mg/m2 durante 22 horas) los días 1-3 cada 4 semanas.
Drenaje biliar externo
Comparador activo: BD-BSC (drenaje biliar y mejor atención de apoyo)
Los pacientes inscritos en este brazo recibirían drenaje biliar, stents biliares o stents biliares con cadenas de semillas de yodo-125, además de la mejor atención de apoyo.
Drenaje biliar externo o colocación de stent biliar; Se permite la colocación de stent biliar más hebras de semillas de yodo-125
Apoyo nutricional, tratamiento sintomático y otros tratamientos de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia global se mide desde la fecha del primer drenaje biliar hasta la muerte.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la remisión de la ictericia
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo entre la remisión de la bilirrubina total a menos de 2 veces el límite superior del valor normal y el tiempo de aumento de la bilirrubina por encima de más de 2 veces el límite superior del nivel normal.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Las toxicidades se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 4.0
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

consentimiento informado firmado con los pacientes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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