- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05024513
Drenaje biliar más HAIC en pCCA localmente avanzado
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Xiaodong Wang, MD, Peking University
Ensayo multicéntrico prospectivo de drenaje biliar más quimioterapia con infusión arterial hepática versus drenaje biliar más la mejor atención de apoyo en colangiocarcinomas perihiliares localmente avanzados.
El drenaje biliar y la colocación de stents siguen siendo la principal opción de tratamiento paliativo para el colangiocarcinoma perihiliar avanzado (pCCA), y la expectativa de vida es de solo 4 a 6 meses.
El ensayo previo prospectivo de fase 2 de un solo centro mostró que la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) con oxaliplatino y 5-fluorouracilo era una opción de tratamiento alentadora para pCCA avanzado debido a su alto control tumoral, beneficio de supervivencia y baja toxicidad.
Por lo tanto, el ensayo controlado prospectivo multicéntrico se diseñó para explorar y confirmar el beneficio de supervivencia del drenaje biliar más la quimioterapia de infusión arterial hepática con oxaliplatino y 5-fluorouracilo en comparación con el drenaje biliar más el mejor tratamiento de apoyo en pacientes con PCCA localmente avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cuando un paciente no es elegible para la cirugía, se puede considerar la quimioterapia con gemcitabina y cisplatino para el cáncer de vías biliares avanzado.
Sin embargo, en el ensayo de cáncer de vías biliares avanzado o ABC-02 en pacientes con pCCA, la eficacia de este régimen no fue significativamente mayor que la de la gemcitabina sola.
Por lo tanto, no se ha establecido un régimen quimioterapéutico óptimo para este subtipo de colangiocarcinoma.
Actualmente, el drenaje biliar y la colocación de stents siguen siendo la principal opción de tratamiento paliativo, y la expectativa de vida es de solo 4 a 6 meses.
El ensayo previo prospectivo de fase 2 de un solo centro mostró que HAI con oxaliplatino y 5-fluorouracilo era una opción de tratamiento alentadora para el CCP avanzado debido a su alto control tumoral, beneficio de supervivencia y baja toxicidad.
Por lo tanto, el ensayo controlado prospectivo multicéntrico se diseñó para explorar y confirmar el beneficio de supervivencia del drenaje biliar más la infusión arterial hepática de oxaliplatino y 5-fluorouracilo en comparación con el drenaje biliar más el mejor tratamiento de apoyo en pacientes con PCCA localmente avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colangiocarcinoma perihiliar localmente avanzado comprobado por histología o citología.
- Colangiocarcinoma perihiliar no resecable localmente avanzado, decidido por médico hepatobiliar y radiólogo.
- Edad de 18 años a 75 años.
- El desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <2
- Child-Pugh A o Child-Pugh B (≤ grado 7).
- Tiempo de supervivencia expectante ≥ 3 meses.
La prueba de conteo sanguíneo de referencia y la bioquímica sanguínea deben cumplir con los siguientes criterios:
- Hemoglobina ≥ 90 g/L;
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L;
- Recuento de plaquetas en sangre ≥ 100×10^9/L;
- Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el ULN;
- Albúmina ≥ 30 g/L
- Los pacientes firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al agente de contraste.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Alérgico al 5-fluorouracilo o tiene un trastorno metabólico del 5-fluorouracilo.
- Quimioterapia o radioterapia sistemática previa.
- Pacientes con complicaciones como fuga de bilis y sangrado después de PTCD
- Metástasis linfáticas N2, metástasis extrahepáticas o ascitis o hidrotórax malignos coincidentes.
- Historia del trasplante de órganos.
- Infección simultánea y necesidad de terapia antiinfecciosa.
- Trastorno del sistema nervioso periférico simultáneo o con antecedentes de trastorno mental evidente y trastorno del sistema nervioso central.
- Diagnosticado otros tipos de malignidad dentro de los 5 años, a excepción de cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino.
- Sin capacidad jurídica.
- Trastorno de la coagulación no corregible.
- Anomalias evidentes en el ECG o síntomas clínicos evidentes de enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), cardiopatía coronaria con síntomas clínicos evidentes, arritmia inmanejable e hipertensión.
- Enfermedad hepática grave (como cirrosis), enfermedad renal, enfermedad respiratoria, diabetes inmanejable u otros tipos de enfermedades sistemáticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BD-HAIC (Drenaje biliar y HAIC)
Los pacientes inscritos en este brazo recibirían drenaje biliar percutáneo externo más quimioterapia de infusión arterial hepática 3Cir-OFF (HAIC) con oxaliplatino y 5-fluorouracilo.
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La quimioterapia intraarterial consistió en oxaliplatino (40 mg/m2 durante 2 horas), 5-fluorouracilo (800 mg/m2 durante 22 horas) los días 1-3 cada 4 semanas.
Drenaje biliar externo
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Comparador activo: BD-BSC (drenaje biliar y mejor atención de apoyo)
Los pacientes inscritos en este brazo recibirían drenaje biliar, stents biliares o stents biliares con cadenas de semillas de yodo-125, además de la mejor atención de apoyo.
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Drenaje biliar externo o colocación de stent biliar; Se permite la colocación de stent biliar más hebras de semillas de yodo-125
Apoyo nutricional, tratamiento sintomático y otros tratamientos de apoyo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia global se mide desde la fecha del primer drenaje biliar hasta la muerte.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la remisión de la ictericia
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo entre la remisión de la bilirrubina total a menos de 2 veces el límite superior del valor normal y el tiempo de aumento de la bilirrubina por encima de más de 2 veces el límite superior del nivel normal.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las toxicidades se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 4.0
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Park J, Kim MH, Kim KP, Park DH, Moon SH, Song TJ, Eum J, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Natural History and Prognostic Factors of Advanced Cholangiocarcinoma without Surgery, Chemotherapy, or Radiotherapy: A Large-Scale Observational Study. Gut Liver. 2009 Dec;3(4):298-305. doi: 10.5009/gnl.2009.3.4.298. Epub 2009 Dec 31.
- Boehm LM, Jayakrishnan TT, Miura JT, Zacharias AJ, Johnston FM, Turaga KK, Gamblin TC. Comparative effectiveness of hepatic artery based therapies for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. J Surg Oncol. 2015 Feb;111(2):213-20. doi: 10.1002/jso.23781. Epub 2014 Sep 1.
- Wang X, Hu J, Cao G, Zhu X, Cui Y, Ji X, Li X, Yang R, Chen H, Xu H, Liu P, Li J, Li J, Hao C, Xing B, Shen L. Phase II Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin and 5-Fluorouracil for Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Radiology. 2017 May;283(2):580-589. doi: 10.1148/radiol.2016160572. Epub 2016 Nov 7.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
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- Nath MC, Torbenson MS, Erickson LA. Perihilar Cholangiocarcinoma. Mayo Clin Proc. 2018 Mar;93(3):397-398. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.017. No abstract available.
- Hu J, Zhu X, Wang X, Cao G, Wang X, Yang R. Evaluation of percutaneous unilateral trans-femoral implantation of side-hole port-catheter system with coil only fixed-catheter-tip for hepatic arterial infusion chemotherapy. Cancer Imaging. 2019 Mar 18;19(1):15. doi: 10.1186/s40644-019-0202-z.
- Ilyas SI, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Colangiocarcinoma
- Tumor de Klatskin
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Complejos de coordinación
- Pirimidinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Oxaliplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- DRAIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
consentimiento informado firmado con los pacientes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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