Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biliary Dränage Plus HAIC i Locally Advanced pCCA

10 december 2025 uppdaterad av: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Prospektiv multicenterförsök med galldränage Plus hepatisk arteriell infusion Kemoterapi kontra galldränage Plus bästa stödjande vård vid lokalt avancerade perihilära kolangiokarcinom.

Galldränage och stentplacering är fortfarande det huvudsakliga palliativa behandlingsvalet för avancerad perihiliär kolangiokarcinom (pCCA), och den förväntade livslängden är endast 4-6 månader. Tidigare prospektiv fas 2-studie med ett enda centrum visade att kemoterapi med hepatisk arteriell infusion (HAIC) med oxaliplatin och 5-fluorouracil var ett uppmuntrande behandlingsval för avancerad pCCA på grund av dess höga tumörkontroll, överlevnadsfördelar och låga toxicitet. Således utformades den multicenter prospektiva kontrollerade studien för att utforska och bekräfta överlevnadsfördelarna med galldränage plus arteriell leverinfusionskemoterapi med oxaliplatin och 5-fluorouracil jämfört med galldränage plus bästa stödvårdsbehandling hos lokalt avancerade pCCA-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När en patient inte är kvalificerad för operation kan kemoterapi med gemcitabin och cisplatin övervägas för avancerad gallvägscancer. I den avancerade gallvägscancer- eller ABC-02-studien på patienter med pCCA var dock effekten av denna behandling inte signifikant högre än den för enbart gemcitabin. Därför har en optimal kemoterapeutisk regim inte fastställts för denna subtyp av kolangiokarcinom. För närvarande återstår galldränage och stentplacering att vara det huvudsakliga valet av palliativ behandling, och den förväntade livslängden är endast 4-6 månader. Tidigare prospektiv fas 2-studie med ett enda center visade att HAI med oxaliplatin och 5-fluorouracil var ett uppmuntrande behandlingsval för avancerad PCC på grund av dess höga tumörkontroll, överlevnadsfördelar och låga toxicitet. Så den prospektiva kontrollerade multicenterstudien utformades för att utforska och bekräfta överlevnadsfördelarna med galldränage plus arteriell leverinfusion av oxaliplatin och 5-fluorouracil jämfört med galldränage plus bästa stödvårdsbehandling hos lokalt avancerade pCCA-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt avancerat perihilärt kolangiokarcinom bevisat genom histologi eller cytologi.
  2. Lokalt avancerat inoperabelt perihilärt kolangiokarcinom, bestämt av hepatobiliärläkare och radiolog.
  3. Ålder från 18 år till 75 år.
  4. Resultatet av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Child-Pugh A eller Child-Pugh B (≤ grad 7).
  6. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader.
  7. Baslinjetest av blodvärde och blodbiokemikalie måste uppfylla följande kriterier:

    1. Hemoglobin ≥ 90 g/L;
    2. Absolut neutrofilantal ≥ 1,5×10^9/L;
    3. Antal blodplättar ≥ 100×10^9/L;
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN;
    5. Albumin ≥ 30 g/L
  8. Patienter undertecknar informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot kontrastmedel.
  2. Gravid eller ammande.
  3. Allergisk mot 5-fluorouracil, eller har metabolisk störning av 5-fluorouracil.
  4. Tidigare systematisk kemoterapi eller strålbehandling.
  5. Patienter med komplikationer som gallläckage och blödning efter PTCD
  6. N2 lymfatiska metastaser, extrahepatiska metastaser, eller samtidigt mycket malign hydrothorax eller ascites.
  7. Historia om organtransplantation.
  8. Samtidig infektion och behöver anti-infektion terapi.
  9. Samtidiga störningar i det perifera nervsystemet eller med en historia av uppenbar psykisk störning och störning i centrala nervsystemet.
  10. Diagnostiserade andra typer av maligna inom 5 år, förutom icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen.
  11. Utan rättskapacitet.
  12. Okorrigerbar koagulationsstörning.
  13. Uppenbart onormalt i EKG eller uppenbara kliniska symtom på hjärtsjukdom, som kongestiv hjärtsvikt (CHF), kranskärlssjukdom med uppenbara kliniska symtom, ohanterlig arytmi och högt blodtryck.
  14. Allvarlig leversjukdom (som cirros), njursjukdom, luftvägssjukdom, ohanterlig diabetes eller andra typer av systematiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BD-HAIC (Galldränage & HAIC)
Patienterna som inkluderades i denna arm skulle få extern perkutant galldränage plus 3Cir-OFF hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) med oxaliplatin och 5-fluorouracil.
Intraarteriell kemoterapi bestod av Oxaliplatin (40 mg/m2 under 2 timmar), 5-fluorouracil (800 mg/m2 under 22 timmar) på dagarna 1-3 var fjärde vecka.
Extern galldränering
Aktiv komparator: BD-BSC (Biliary Dränage & Best Supportive Care)
Patienterna som var inskrivna i denna arm skulle få galldränage, gallstentar eller gallstentar med jod-125 frön, plus bästa stödjande vård.
Extern galldränage, eller placering av gallstent; Placering av gallstent plus Jod-125-frösträngar är tillåtet
Näringsstöd, symtomatisk behandling och andra stödjande behandlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Total överlevnad mäts från datumet för den första galldräneringen till döden
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av gulsotsremission
Tidsram: 1 år
Tiden mellan remission av total bilirubin till mindre än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet och tidpunkten för att bilirubin stiger igen över mer än 2 gånger den övre gränsen för normalnivån.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: 6 månader
Toxiciteter graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

undertecknat informerat samtycke med patienter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera