- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05024513
Biliary Dränage Plus HAIC i Locally Advanced pCCA
10 december 2025 uppdaterad av: Xiaodong Wang, MD, Peking University
Prospektiv multicenterförsök med galldränage Plus hepatisk arteriell infusion Kemoterapi kontra galldränage Plus bästa stödjande vård vid lokalt avancerade perihilära kolangiokarcinom.
Galldränage och stentplacering är fortfarande det huvudsakliga palliativa behandlingsvalet för avancerad perihiliär kolangiokarcinom (pCCA), och den förväntade livslängden är endast 4-6 månader.
Tidigare prospektiv fas 2-studie med ett enda centrum visade att kemoterapi med hepatisk arteriell infusion (HAIC) med oxaliplatin och 5-fluorouracil var ett uppmuntrande behandlingsval för avancerad pCCA på grund av dess höga tumörkontroll, överlevnadsfördelar och låga toxicitet.
Således utformades den multicenter prospektiva kontrollerade studien för att utforska och bekräfta överlevnadsfördelarna med galldränage plus arteriell leverinfusionskemoterapi med oxaliplatin och 5-fluorouracil jämfört med galldränage plus bästa stödvårdsbehandling hos lokalt avancerade pCCA-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
När en patient inte är kvalificerad för operation kan kemoterapi med gemcitabin och cisplatin övervägas för avancerad gallvägscancer.
I den avancerade gallvägscancer- eller ABC-02-studien på patienter med pCCA var dock effekten av denna behandling inte signifikant högre än den för enbart gemcitabin.
Därför har en optimal kemoterapeutisk regim inte fastställts för denna subtyp av kolangiokarcinom.
För närvarande återstår galldränage och stentplacering att vara det huvudsakliga valet av palliativ behandling, och den förväntade livslängden är endast 4-6 månader.
Tidigare prospektiv fas 2-studie med ett enda center visade att HAI med oxaliplatin och 5-fluorouracil var ett uppmuntrande behandlingsval för avancerad PCC på grund av dess höga tumörkontroll, överlevnadsfördelar och låga toxicitet.
Så den prospektiva kontrollerade multicenterstudien utformades för att utforska och bekräfta överlevnadsfördelarna med galldränage plus arteriell leverinfusion av oxaliplatin och 5-fluorouracil jämfört med galldränage plus bästa stödvårdsbehandling hos lokalt avancerade pCCA-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt avancerat perihilärt kolangiokarcinom bevisat genom histologi eller cytologi.
- Lokalt avancerat inoperabelt perihilärt kolangiokarcinom, bestämt av hepatobiliärläkare och radiolog.
- Ålder från 18 år till 75 år.
- Resultatet av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Child-Pugh A eller Child-Pugh B (≤ grad 7).
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader.
Baslinjetest av blodvärde och blodbiokemikalie måste uppfylla följande kriterier:
- Hemoglobin ≥ 90 g/L;
- Absolut neutrofilantal ≥ 1,5×10^9/L;
- Antal blodplättar ≥ 100×10^9/L;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN;
- Albumin ≥ 30 g/L
- Patienter undertecknar informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot kontrastmedel.
- Gravid eller ammande.
- Allergisk mot 5-fluorouracil, eller har metabolisk störning av 5-fluorouracil.
- Tidigare systematisk kemoterapi eller strålbehandling.
- Patienter med komplikationer som gallläckage och blödning efter PTCD
- N2 lymfatiska metastaser, extrahepatiska metastaser, eller samtidigt mycket malign hydrothorax eller ascites.
- Historia om organtransplantation.
- Samtidig infektion och behöver anti-infektion terapi.
- Samtidiga störningar i det perifera nervsystemet eller med en historia av uppenbar psykisk störning och störning i centrala nervsystemet.
- Diagnostiserade andra typer av maligna inom 5 år, förutom icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Utan rättskapacitet.
- Okorrigerbar koagulationsstörning.
- Uppenbart onormalt i EKG eller uppenbara kliniska symtom på hjärtsjukdom, som kongestiv hjärtsvikt (CHF), kranskärlssjukdom med uppenbara kliniska symtom, ohanterlig arytmi och högt blodtryck.
- Allvarlig leversjukdom (som cirros), njursjukdom, luftvägssjukdom, ohanterlig diabetes eller andra typer av systematiska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BD-HAIC (Galldränage & HAIC)
Patienterna som inkluderades i denna arm skulle få extern perkutant galldränage plus 3Cir-OFF hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) med oxaliplatin och 5-fluorouracil.
|
Intraarteriell kemoterapi bestod av Oxaliplatin (40 mg/m2 under 2 timmar), 5-fluorouracil (800 mg/m2 under 22 timmar) på dagarna 1-3 var fjärde vecka.
Extern galldränering
|
|
Aktiv komparator: BD-BSC (Biliary Dränage & Best Supportive Care)
Patienterna som var inskrivna i denna arm skulle få galldränage, gallstentar eller gallstentar med jod-125 frön, plus bästa stödjande vård.
|
Extern galldränage, eller placering av gallstent; Placering av gallstent plus Jod-125-frösträngar är tillåtet
Näringsstöd, symtomatisk behandling och andra stödjande behandlingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Total överlevnad mäts från datumet för den första galldräneringen till döden
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av gulsotsremission
Tidsram: 1 år
|
Tiden mellan remission av total bilirubin till mindre än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet och tidpunkten för att bilirubin stiger igen över mer än 2 gånger den övre gränsen för normalnivån.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 6 månader
|
Toxiciteter graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Park J, Kim MH, Kim KP, Park DH, Moon SH, Song TJ, Eum J, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Natural History and Prognostic Factors of Advanced Cholangiocarcinoma without Surgery, Chemotherapy, or Radiotherapy: A Large-Scale Observational Study. Gut Liver. 2009 Dec;3(4):298-305. doi: 10.5009/gnl.2009.3.4.298. Epub 2009 Dec 31.
- Boehm LM, Jayakrishnan TT, Miura JT, Zacharias AJ, Johnston FM, Turaga KK, Gamblin TC. Comparative effectiveness of hepatic artery based therapies for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. J Surg Oncol. 2015 Feb;111(2):213-20. doi: 10.1002/jso.23781. Epub 2014 Sep 1.
- Wang X, Hu J, Cao G, Zhu X, Cui Y, Ji X, Li X, Yang R, Chen H, Xu H, Liu P, Li J, Li J, Hao C, Xing B, Shen L. Phase II Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin and 5-Fluorouracil for Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Radiology. 2017 May;283(2):580-589. doi: 10.1148/radiol.2016160572. Epub 2016 Nov 7.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Forner A, Vidili G, Rengo M, Bujanda L, Ponz-Sarvise M, Lamarca A. Clinical presentation, diagnosis and staging of cholangiocarcinoma. Liver Int. 2019 May;39 Suppl 1:98-107. doi: 10.1111/liv.14086. Epub 2019 Mar 25.
- Nath MC, Torbenson MS, Erickson LA. Perihilar Cholangiocarcinoma. Mayo Clin Proc. 2018 Mar;93(3):397-398. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.017. No abstract available.
- Hu J, Zhu X, Wang X, Cao G, Wang X, Yang R. Evaluation of percutaneous unilateral trans-femoral implantation of side-hole port-catheter system with coil only fixed-catheter-tip for hepatic arterial infusion chemotherapy. Cancer Imaging. 2019 Mar 18;19(1):15. doi: 10.1186/s40644-019-0202-z.
- Ilyas SI, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRAIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
undertecknat informerat samtycke med patienter
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .