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Drenagem Biliar Mais HAIC em PCCA Localmente Avançado

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Estudo Multicêntrico Prospectivo de Drenagem Biliar Mais Quimioterapia de Infusão Arterial Hepática Versus Drenagem Biliar Mais Melhor Cuidado de Suporte em Colangiocarcinomas Perihilares Localmente Avançados.

A drenagem biliar e a colocação de stent continuam a ser a principal opção de tratamento paliativo para colangiocarcinoma peri-hiliar avançado (pCCA), e a expectativa de vida é de apenas 4-6 meses. Um estudo prospectivo anterior de fase 2 em centro único mostrou que a quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) com oxaliplatina e 5-fluorouracil foi uma escolha de tratamento encorajadora para pCCA avançado devido ao seu alto controle do tumor, benefício de sobrevida e baixa toxicidade. Assim, o estudo multicêntrico prospectivo controlado foi desenhado para explorar e confirmar o benefício de sobrevida da drenagem biliar mais a quimioterapia de infusão arterial hepática com oxaliplatina e 5-fluorouracil em comparação com a drenagem biliar mais o melhor tratamento de suporte em pacientes com pCCA localmente avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quando um paciente não é elegível para cirurgia, a quimioterapia com gencitabina e cisplatina pode ser considerada para câncer avançado do trato biliar. No entanto, no estudo Advanced Biliary Tract Cancer, ou ABC-02 em pacientes com pCCA, a eficácia desse regime não foi significativamente maior do que a da gencitabina sozinha. Portanto, um esquema quimioterápico ideal não foi estabelecido para esse subtipo de colangiocarcinoma. Atualmente, a drenagem biliar e a colocação de stent continuam a ser a principal escolha de tratamento paliativo, e a expectativa de vida é de apenas 4-6 meses. Um estudo anterior prospectivo de fase 2 de centro único mostrou que HAI com oxaliplatina e 5-fluorouracil foi uma escolha de tratamento encorajadora para PCC avançado devido ao seu alto controle tumoral, benefício de sobrevida e baixa toxicidade. Portanto, o estudo multicêntrico prospectivo controlado foi projetado para explorar e confirmar o benefício de sobrevida da drenagem biliar mais infusão arterial hepática de oxaliplatina e 5-fluorouracil em comparação com drenagem biliar mais o melhor tratamento de suporte em pacientes com pCCA localmente avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Colangiocarcinoma perihilar localmente avançado comprovado por histologia ou citologia.
  2. Colangiocarcinoma peri-hilar irressecável localmente avançado, decidido por médico hepatobiliar e radiologista.
  3. Idade de 18 anos a 75 anos.
  4. O desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Child-Pugh A ou Child-Pugh B (≤ 7ª série).
  6. Sobrevida expectante ≥ 3 meses.
  7. O teste de hemograma de linha de base e o bioquímico do sangue devem atender aos seguintes critérios:

    1. Hemoglobina ≥ 90 g/L;
    2. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L;
    3. Contagem de plaquetas sanguíneas ≥ 100×10^9/L;
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o LSN;
    5. Albumina ≥ 30 g/L
  8. Os pacientes assinam consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Alérgico a agente de contraste.
  2. Grávida ou lactante.
  3. Alérgico ao 5-fluorouracil ou com distúrbio metabólico do 5-fluorouracil.
  4. Quimioterapia ou radioterapia sistemática prévia.
  5. Pacientes com complicações como vazamento de bile e sangramento após PTCD
  6. Metástase linfática N2, metástase extra-hepática ou muito hidrotórax maligno ou ascite concomitante.
  7. História do transplante de órgãos.
  8. Infecção concomitante e necessita de terapia anti-infecciosa.
  9. Distúrbio do sistema nervoso periférico concomitante ou com história de distúrbio mental óbvio e distúrbio do sistema nervoso central.
  10. Diagnosticado outros tipos de malignidade em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ de colo uterino.
  11. Sem capacidade jurídica.
  12. Distúrbio de coagulação incorrigível.
  13. Anormalidade óbvia no ECG ou sintomas clínicos óbvios de doença cardíaca, como insuficiência cardíaca congestiva (CHF), doença cardíaca coronária com sintomas clínicos óbvios, arritmia incontrolável e hipertensão.
  14. Doença hepática grave (como cirrose), doença renal, doença respiratória, diabetes incontrolável ou outros tipos de doença sistemática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BD-HAIC (Drenagem biliar e HAIC)
Os pacientes inscritos neste braço receberiam drenagem biliar percutânea externa mais quimioterapia de infusão arterial hepática 3Cir-OFF (HAIC) com oxaliplatina e 5-fluorouracil.
A quimioterapia intra-arterial consistiu em Oxaliplatina (40mg/m2 por 2 horas), 5-fluorouracil (800 mg/m2 por 22 horas) nos dias 1-3 a cada 4 semanas.
Drenagem biliar externa
Comparador Ativo: BD-BSC (Drenagem biliar e melhores cuidados de suporte)
Os pacientes inscritos neste braço receberiam drenagem biliar, stents biliares ou stents biliares com filamentos de iodo-125, além dos melhores cuidados de suporte.
Drenagem biliar externa ou colocação de stent biliar; A colocação de stent biliar mais fios de sementes de iodo-125 é permitida
Suporte nutricional, tratamento sintomático e outros tratamentos de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
A sobrevida global é medida a partir da data da primeira drenagem biliar até a morte
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da remissão da icterícia
Prazo: 1 ano
O tempo entre a remissão da bilirrubina total para menos de 2 vezes do limite superior do valor normal e o tempo de aumento novamente da bilirrubina acima de mais de 2 vezes do limite superior do nível normal.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: 6 meses
As toxicidades foram classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos, versão 4.0
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

consentimento informado assinado com pacientes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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