- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05024513
Drenagem Biliar Mais HAIC em PCCA Localmente Avançado
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Xiaodong Wang, MD, Peking University
Estudo Multicêntrico Prospectivo de Drenagem Biliar Mais Quimioterapia de Infusão Arterial Hepática Versus Drenagem Biliar Mais Melhor Cuidado de Suporte em Colangiocarcinomas Perihilares Localmente Avançados.
A drenagem biliar e a colocação de stent continuam a ser a principal opção de tratamento paliativo para colangiocarcinoma peri-hiliar avançado (pCCA), e a expectativa de vida é de apenas 4-6 meses.
Um estudo prospectivo anterior de fase 2 em centro único mostrou que a quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) com oxaliplatina e 5-fluorouracil foi uma escolha de tratamento encorajadora para pCCA avançado devido ao seu alto controle do tumor, benefício de sobrevida e baixa toxicidade.
Assim, o estudo multicêntrico prospectivo controlado foi desenhado para explorar e confirmar o benefício de sobrevida da drenagem biliar mais a quimioterapia de infusão arterial hepática com oxaliplatina e 5-fluorouracil em comparação com a drenagem biliar mais o melhor tratamento de suporte em pacientes com pCCA localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Quando um paciente não é elegível para cirurgia, a quimioterapia com gencitabina e cisplatina pode ser considerada para câncer avançado do trato biliar.
No entanto, no estudo Advanced Biliary Tract Cancer, ou ABC-02 em pacientes com pCCA, a eficácia desse regime não foi significativamente maior do que a da gencitabina sozinha.
Portanto, um esquema quimioterápico ideal não foi estabelecido para esse subtipo de colangiocarcinoma.
Atualmente, a drenagem biliar e a colocação de stent continuam a ser a principal escolha de tratamento paliativo, e a expectativa de vida é de apenas 4-6 meses.
Um estudo anterior prospectivo de fase 2 de centro único mostrou que HAI com oxaliplatina e 5-fluorouracil foi uma escolha de tratamento encorajadora para PCC avançado devido ao seu alto controle tumoral, benefício de sobrevida e baixa toxicidade.
Portanto, o estudo multicêntrico prospectivo controlado foi projetado para explorar e confirmar o benefício de sobrevida da drenagem biliar mais infusão arterial hepática de oxaliplatina e 5-fluorouracil em comparação com drenagem biliar mais o melhor tratamento de suporte em pacientes com pCCA localmente avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beijing, China
- Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Colangiocarcinoma perihilar localmente avançado comprovado por histologia ou citologia.
- Colangiocarcinoma peri-hilar irressecável localmente avançado, decidido por médico hepatobiliar e radiologista.
- Idade de 18 anos a 75 anos.
- O desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Child-Pugh A ou Child-Pugh B (≤ 7ª série).
- Sobrevida expectante ≥ 3 meses.
O teste de hemograma de linha de base e o bioquímico do sangue devem atender aos seguintes critérios:
- Hemoglobina ≥ 90 g/L;
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L;
- Contagem de plaquetas sanguíneas ≥ 100×10^9/L;
- Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o LSN;
- Albumina ≥ 30 g/L
- Os pacientes assinam consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alérgico a agente de contraste.
- Grávida ou lactante.
- Alérgico ao 5-fluorouracil ou com distúrbio metabólico do 5-fluorouracil.
- Quimioterapia ou radioterapia sistemática prévia.
- Pacientes com complicações como vazamento de bile e sangramento após PTCD
- Metástase linfática N2, metástase extra-hepática ou muito hidrotórax maligno ou ascite concomitante.
- História do transplante de órgãos.
- Infecção concomitante e necessita de terapia anti-infecciosa.
- Distúrbio do sistema nervoso periférico concomitante ou com história de distúrbio mental óbvio e distúrbio do sistema nervoso central.
- Diagnosticado outros tipos de malignidade em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ de colo uterino.
- Sem capacidade jurídica.
- Distúrbio de coagulação incorrigível.
- Anormalidade óbvia no ECG ou sintomas clínicos óbvios de doença cardíaca, como insuficiência cardíaca congestiva (CHF), doença cardíaca coronária com sintomas clínicos óbvios, arritmia incontrolável e hipertensão.
- Doença hepática grave (como cirrose), doença renal, doença respiratória, diabetes incontrolável ou outros tipos de doença sistemática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BD-HAIC (Drenagem biliar e HAIC)
Os pacientes inscritos neste braço receberiam drenagem biliar percutânea externa mais quimioterapia de infusão arterial hepática 3Cir-OFF (HAIC) com oxaliplatina e 5-fluorouracil.
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A quimioterapia intra-arterial consistiu em Oxaliplatina (40mg/m2 por 2 horas), 5-fluorouracil (800 mg/m2 por 22 horas) nos dias 1-3 a cada 4 semanas.
Drenagem biliar externa
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Comparador Ativo: BD-BSC (Drenagem biliar e melhores cuidados de suporte)
Os pacientes inscritos neste braço receberiam drenagem biliar, stents biliares ou stents biliares com filamentos de iodo-125, além dos melhores cuidados de suporte.
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Drenagem biliar externa ou colocação de stent biliar; A colocação de stent biliar mais fios de sementes de iodo-125 é permitida
Suporte nutricional, tratamento sintomático e outros tratamentos de suporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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A sobrevida global é medida a partir da data da primeira drenagem biliar até a morte
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da remissão da icterícia
Prazo: 1 ano
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O tempo entre a remissão da bilirrubina total para menos de 2 vezes do limite superior do valor normal e o tempo de aumento novamente da bilirrubina acima de mais de 2 vezes do limite superior do nível normal.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: 6 meses
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As toxicidades foram classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos, versão 4.0
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Park J, Kim MH, Kim KP, Park DH, Moon SH, Song TJ, Eum J, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Natural History and Prognostic Factors of Advanced Cholangiocarcinoma without Surgery, Chemotherapy, or Radiotherapy: A Large-Scale Observational Study. Gut Liver. 2009 Dec;3(4):298-305. doi: 10.5009/gnl.2009.3.4.298. Epub 2009 Dec 31.
- Boehm LM, Jayakrishnan TT, Miura JT, Zacharias AJ, Johnston FM, Turaga KK, Gamblin TC. Comparative effectiveness of hepatic artery based therapies for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. J Surg Oncol. 2015 Feb;111(2):213-20. doi: 10.1002/jso.23781. Epub 2014 Sep 1.
- Wang X, Hu J, Cao G, Zhu X, Cui Y, Ji X, Li X, Yang R, Chen H, Xu H, Liu P, Li J, Li J, Hao C, Xing B, Shen L. Phase II Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin and 5-Fluorouracil for Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Radiology. 2017 May;283(2):580-589. doi: 10.1148/radiol.2016160572. Epub 2016 Nov 7.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Forner A, Vidili G, Rengo M, Bujanda L, Ponz-Sarvise M, Lamarca A. Clinical presentation, diagnosis and staging of cholangiocarcinoma. Liver Int. 2019 May;39 Suppl 1:98-107. doi: 10.1111/liv.14086. Epub 2019 Mar 25.
- Nath MC, Torbenson MS, Erickson LA. Perihilar Cholangiocarcinoma. Mayo Clin Proc. 2018 Mar;93(3):397-398. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.017. No abstract available.
- Hu J, Zhu X, Wang X, Cao G, Wang X, Yang R. Evaluation of percutaneous unilateral trans-femoral implantation of side-hole port-catheter system with coil only fixed-catheter-tip for hepatic arterial infusion chemotherapy. Cancer Imaging. 2019 Mar 18;19(1):15. doi: 10.1186/s40644-019-0202-z.
- Ilyas SI, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Colangiocarcinoma
- Tumor de Klatskin
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Complexos de coordenação
- Pirimidinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Oxaliplatina
- Fluorouracila
Outros números de identificação do estudo
- DRAIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
consentimento informado assinado com pacientes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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