- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05024513
Biliary Drainage Plus HAIC in pCCA localmente avanzato
10 dicembre 2025 aggiornato da: Xiaodong Wang, MD, Peking University
Prova multicentrica prospettica del drenaggio biliare più chemioterapia per infusione arteriosa epatica rispetto al drenaggio biliare più la migliore terapia di supporto nei colangiocarcinomi periolari localmente avanzati.
Il drenaggio biliare e il posizionamento di stent rimangono la principale scelta di trattamento palliativo per il colangiocarcinoma periiliare avanzato (pCCA) e l'aspettativa di vita è di soli 4-6 mesi.
Un precedente studio prospettico di fase 2 a centro singolo ha mostrato che la chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) con oxaliplatino e 5-fluorouracile era una scelta terapeutica incoraggiante per il pCCA avanzato a causa del suo elevato controllo del tumore, del beneficio in termini di sopravvivenza e della bassa tossicità.
Pertanto, lo studio multicentrico prospettico controllato è stato progettato per esplorare e confermare il beneficio in termini di sopravvivenza del drenaggio biliare più chemioterapia per infusione arteriosa epatica con oxaliplatino e 5-fluorouracile rispetto al drenaggio biliare più il miglior trattamento di supporto nei pazienti con pCCA localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quando un paziente non è idoneo per la chirurgia, la chemioterapia con gemcitabina e cisplatino può essere presa in considerazione per il carcinoma avanzato delle vie biliari.
Tuttavia, nell'Advanced Biliary Tract Cancer, o studio ABC-02 in pazienti con pCCA, l'efficacia di questo regime non era significativamente superiore a quella della sola gemcitabina.
Pertanto, non è stato stabilito un regime chemioterapico ottimale per questo sottotipo di colangiocarcinoma.
Attualmente, il drenaggio biliare e il posizionamento di stent rimangono la principale scelta di trattamento palliativo e l'aspettativa di vita è di soli 4-6 mesi.
Il precedente studio prospettico di fase 2 a centro singolo ha mostrato che l'HAI con oxaliplatino e 5-fluorouracile era una scelta terapeutica incoraggiante per il PCC avanzato a causa del suo elevato controllo del tumore, del beneficio in termini di sopravvivenza e della bassa tossicità.
Pertanto, lo studio multicentrico prospettico controllato è stato progettato per esplorare e confermare il beneficio in termini di sopravvivenza del drenaggio biliare più l'infusione arteriosa epatica di oxaliplatino e 5-fluorouracile rispetto al drenaggio biliare più il miglior trattamento di supporto nei pazienti con pCCA localmente avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colangiocarcinoma perilare localmente avanzato dimostrato da istologia o citologia.
- Colangiocarcinoma perilare localmente avanzato non resecabile, deciso dal medico epatobiliare e dal radiologo.
- Età dai 18 anni ai 75 anni.
- La performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Child-Pugh A o Child-Pugh B (≤ grado 7).
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi.
Il test dell'emocromo basale e il biochimico del sangue devono soddisfare i seguenti criteri:
- Emoglobina ≥ 90 g/L;
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×10^9/L;
- Conta piastrinica ≥ 100×10^9/L;
- Creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'ULN;
- Albumina ≥ 30 g/L
- I pazienti firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia al mezzo di contrasto.
- Incinta o allattamento.
- Allergico al 5-fluorouracile o con disordine metabolico del 5-fluorouracile.
- Precedente chemioterapia o radioterapia sistematica.
- Pazienti con complicanze come perdita di bile e sanguinamento dopo PTCD
- Metastasi linfatiche N2, metastasi extraepatiche o molto idrotorace maligno o ascite.
- Storia del trapianto di organi.
- Infezione concomitante e necessità di terapia anti-infettiva.
- Disturbo del sistema nervoso periferico concomitante o con anamnesi di evidente disturbo mentale e disturbo del sistema nervoso centrale.
- Diagnosi di altri tipi di tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice.
- Senza capacità giuridica.
- Disturbo della coagulazione non correggibile.
- Evidente anormalità nell'ECG o evidenti sintomi clinici di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia coronarica con evidenti sintomi clinici, aritmia ingestibile e ipertensione.
- Grave malattia del fegato (come la cirrosi), malattia renale, malattia respiratoria, diabete ingestibile o altri tipi di malattia sistematica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BD-HAIC (drenaggio biliare e HAIC)
I pazienti arruolati in questo braccio avrebbero ricevuto drenaggio biliare percutaneo esterno più chemioterapia per infusione arteriosa epatica 3Cir-OFF (HAIC) con oxaliplatino e 5-fluorouracile.
|
La chemioterapia intra-arteriosa consisteva in Oxaliplatino (40 mg/m2 per 2 ore), 5-fluorouracile (800 mg/m2 per 22 ore) nei giorni 1-3 ogni 4 settimane.
Drenaggio biliare esterno
|
|
Comparatore attivo: BD-BSC (drenaggio biliare e migliore terapia di supporto)
I pazienti arruolati in questo braccio riceverebbero drenaggio biliare, stent biliari o stent biliari con filamenti di semi di iodio-125, oltre alle migliori cure di supporto.
|
Drenaggio biliare esterno o posizionamento di stent biliare; È consentito il posizionamento di stent biliari più filamenti di semi di iodio-125
Supporto nutrizionale, trattamento sintomatico e altri trattamenti di supporto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
La sopravvivenza globale è misurata dalla data del primo drenaggio biliare fino alla morte
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della remissione dell'ittero
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tempo tra la remissione della bilirubina totale a meno di 2 volte il limite superiore del valore normale e il tempo di risalita della bilirubina al di sopra di più di 2 volte il limite superiore del livello normale.
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le tossicità sono state classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 4.0
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Park J, Kim MH, Kim KP, Park DH, Moon SH, Song TJ, Eum J, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Natural History and Prognostic Factors of Advanced Cholangiocarcinoma without Surgery, Chemotherapy, or Radiotherapy: A Large-Scale Observational Study. Gut Liver. 2009 Dec;3(4):298-305. doi: 10.5009/gnl.2009.3.4.298. Epub 2009 Dec 31.
- Boehm LM, Jayakrishnan TT, Miura JT, Zacharias AJ, Johnston FM, Turaga KK, Gamblin TC. Comparative effectiveness of hepatic artery based therapies for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. J Surg Oncol. 2015 Feb;111(2):213-20. doi: 10.1002/jso.23781. Epub 2014 Sep 1.
- Wang X, Hu J, Cao G, Zhu X, Cui Y, Ji X, Li X, Yang R, Chen H, Xu H, Liu P, Li J, Li J, Hao C, Xing B, Shen L. Phase II Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin and 5-Fluorouracil for Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Radiology. 2017 May;283(2):580-589. doi: 10.1148/radiol.2016160572. Epub 2016 Nov 7.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Forner A, Vidili G, Rengo M, Bujanda L, Ponz-Sarvise M, Lamarca A. Clinical presentation, diagnosis and staging of cholangiocarcinoma. Liver Int. 2019 May;39 Suppl 1:98-107. doi: 10.1111/liv.14086. Epub 2019 Mar 25.
- Nath MC, Torbenson MS, Erickson LA. Perihilar Cholangiocarcinoma. Mayo Clin Proc. 2018 Mar;93(3):397-398. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.017. No abstract available.
- Hu J, Zhu X, Wang X, Cao G, Wang X, Yang R. Evaluation of percutaneous unilateral trans-femoral implantation of side-hole port-catheter system with coil only fixed-catheter-tip for hepatic arterial infusion chemotherapy. Cancer Imaging. 2019 Mar 18;19(1):15. doi: 10.1186/s40644-019-0202-z.
- Ilyas SI, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Colangiocarcinoma
- Tumore di Klatskin
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Complessi di coordinamento
- Pirimidine
- Uracile
- Pirimidinoni
- Oxaliplatino
- Fluorouracile
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRAIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
firmato il consenso informato con i pazienti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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