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Biliary Drainage Plus HAIC in pCCA localmente avanzato

10 dicembre 2025 aggiornato da: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Prova multicentrica prospettica del drenaggio biliare più chemioterapia per infusione arteriosa epatica rispetto al drenaggio biliare più la migliore terapia di supporto nei colangiocarcinomi periolari localmente avanzati.

Il drenaggio biliare e il posizionamento di stent rimangono la principale scelta di trattamento palliativo per il colangiocarcinoma periiliare avanzato (pCCA) e l'aspettativa di vita è di soli 4-6 mesi. Un precedente studio prospettico di fase 2 a centro singolo ha mostrato che la chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) con oxaliplatino e 5-fluorouracile era una scelta terapeutica incoraggiante per il pCCA avanzato a causa del suo elevato controllo del tumore, del beneficio in termini di sopravvivenza e della bassa tossicità. Pertanto, lo studio multicentrico prospettico controllato è stato progettato per esplorare e confermare il beneficio in termini di sopravvivenza del drenaggio biliare più chemioterapia per infusione arteriosa epatica con oxaliplatino e 5-fluorouracile rispetto al drenaggio biliare più il miglior trattamento di supporto nei pazienti con pCCA localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quando un paziente non è idoneo per la chirurgia, la chemioterapia con gemcitabina e cisplatino può essere presa in considerazione per il carcinoma avanzato delle vie biliari. Tuttavia, nell'Advanced Biliary Tract Cancer, o studio ABC-02 in pazienti con pCCA, l'efficacia di questo regime non era significativamente superiore a quella della sola gemcitabina. Pertanto, non è stato stabilito un regime chemioterapico ottimale per questo sottotipo di colangiocarcinoma. Attualmente, il drenaggio biliare e il posizionamento di stent rimangono la principale scelta di trattamento palliativo e l'aspettativa di vita è di soli 4-6 mesi. Il precedente studio prospettico di fase 2 a centro singolo ha mostrato che l'HAI con oxaliplatino e 5-fluorouracile era una scelta terapeutica incoraggiante per il PCC avanzato a causa del suo elevato controllo del tumore, del beneficio in termini di sopravvivenza e della bassa tossicità. Pertanto, lo studio multicentrico prospettico controllato è stato progettato per esplorare e confermare il beneficio in termini di sopravvivenza del drenaggio biliare più l'infusione arteriosa epatica di oxaliplatino e 5-fluorouracile rispetto al drenaggio biliare più il miglior trattamento di supporto nei pazienti con pCCA localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Colangiocarcinoma perilare localmente avanzato dimostrato da istologia o citologia.
  2. Colangiocarcinoma perilare localmente avanzato non resecabile, deciso dal medico epatobiliare e dal radiologo.
  3. Età dai 18 anni ai 75 anni.
  4. La performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Child-Pugh A o Child-Pugh B (≤ grado 7).
  6. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi.
  7. Il test dell'emocromo basale e il biochimico del sangue devono soddisfare i seguenti criteri:

    1. Emoglobina ≥ 90 g/L;
    2. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×10^9/L;
    3. Conta piastrinica ≥ 100×10^9/L;
    4. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'ULN;
    5. Albumina ≥ 30 g/L
  8. I pazienti firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al mezzo di contrasto.
  2. Incinta o allattamento.
  3. Allergico al 5-fluorouracile o con disordine metabolico del 5-fluorouracile.
  4. Precedente chemioterapia o radioterapia sistematica.
  5. Pazienti con complicanze come perdita di bile e sanguinamento dopo PTCD
  6. Metastasi linfatiche N2, metastasi extraepatiche o molto idrotorace maligno o ascite.
  7. Storia del trapianto di organi.
  8. Infezione concomitante e necessità di terapia anti-infettiva.
  9. Disturbo del sistema nervoso periferico concomitante o con anamnesi di evidente disturbo mentale e disturbo del sistema nervoso centrale.
  10. Diagnosi di altri tipi di tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice.
  11. Senza capacità giuridica.
  12. Disturbo della coagulazione non correggibile.
  13. Evidente anormalità nell'ECG o evidenti sintomi clinici di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia coronarica con evidenti sintomi clinici, aritmia ingestibile e ipertensione.
  14. Grave malattia del fegato (come la cirrosi), malattia renale, malattia respiratoria, diabete ingestibile o altri tipi di malattia sistematica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BD-HAIC (drenaggio biliare e HAIC)
I pazienti arruolati in questo braccio avrebbero ricevuto drenaggio biliare percutaneo esterno più chemioterapia per infusione arteriosa epatica 3Cir-OFF (HAIC) con oxaliplatino e 5-fluorouracile.
La chemioterapia intra-arteriosa consisteva in Oxaliplatino (40 mg/m2 per 2 ore), 5-fluorouracile (800 mg/m2 per 22 ore) nei giorni 1-3 ogni 4 settimane.
Drenaggio biliare esterno
Comparatore attivo: BD-BSC (drenaggio biliare e migliore terapia di supporto)
I pazienti arruolati in questo braccio riceverebbero drenaggio biliare, stent biliari o stent biliari con filamenti di semi di iodio-125, oltre alle migliori cure di supporto.
Drenaggio biliare esterno o posizionamento di stent biliare; È consentito il posizionamento di stent biliari più filamenti di semi di iodio-125
Supporto nutrizionale, trattamento sintomatico e altri trattamenti di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale è misurata dalla data del primo drenaggio biliare fino alla morte
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della remissione dell'ittero
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo tra la remissione della bilirubina totale a meno di 2 volte il limite superiore del valore normale e il tempo di risalita della bilirubina al di sopra di più di 2 volte il limite superiore del livello normale.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
Le tossicità sono state classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 4.0
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

firmato il consenso informato con i pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su oxaliplatino e 5-fluorouracile

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