Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biliaire drainage plus HAIC in lokaal geavanceerde pCCA

10 december 2025 bijgewerkt door: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Prospectieve multicentrische studie van galdrainage plus hepatische arteriële infusiechemotherapie versus galdrainage plus de beste ondersteunende zorg bij lokaal gevorderde perihilar cholangiocarcinomen.

Biliaire drainage en plaatsing van een stent blijven de belangrijkste palliatieve behandelingskeuze voor gevorderd perihiliair cholangiocarcinoom (pCCA), en de levensverwachting is slechts 4-6 maanden. Eerdere prospectieve fase 2-studie in één centrum toonde aan dat hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) met oxaliplatine en 5-fluorouracil een bemoedigende behandelingskeuze was voor geavanceerde pCCA vanwege de hoge tumorcontrole, het overlevingsvoordeel en de lage toxiciteit. Daarom werd de multicenter prospectieve gecontroleerde studie opgezet om het overlevingsvoordeel van galdrainage plus hepatische arteriële infusiechemotherapie met oxaliplatine en 5-fluorouracil te onderzoeken en te bevestigen in vergelijking met galdrainage plus de beste ondersteunende zorgbehandeling bij lokaal gevorderde pCCA-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer een patiënt niet in aanmerking komt voor een operatie, kan chemotherapie met gemcitabine en cisplatine worden overwogen voor gevorderde galwegkanker. In de Advanced Biliary Tract Cancer- of ABC-02-studie bij patiënten met pCCA was de werkzaamheid van dit regime echter niet significant hoger dan die van alleen gemcitabine. Daarom is er geen optimaal chemotherapeutisch regime vastgesteld voor dit subtype van cholangiocarcinoom. Momenteel blijven galdrainage en het plaatsen van een stent de belangrijkste palliatieve behandelingskeuze, en de levensverwachting is slechts 4-6 maanden. Eerdere prospectieve fase 2-studie in één centrum toonde aan dat HAI met oxaliplatine en 5-fluorouracil een bemoedigende behandelingskeuze was voor geavanceerde PCC vanwege de hoge tumorcontrole, het overlevingsvoordeel en de lage toxiciteit. Daarom werd de multicenter prospectieve gecontroleerde studie opgezet om het overlevingsvoordeel van galdrainage plus hepatische arteriële infusie van oxaliplatine en 5-fluorouracil te onderzoeken en te bevestigen in vergelijking met galdrainage plus de beste ondersteunende zorgbehandeling bij lokaal gevorderde pCCA-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lokaal gevorderd perihilar cholangiocarcinoom aangetoond door histologie of cytologie.
  2. Lokaal gevorderd inoperabel perihilair cholangiocarcinoom, vastgesteld door lever- en galarts en radioloog.
  3. Leeftijd van 18 jaar tot 75 jaar.
  4. De prestaties van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Child-Pugh A of Child-Pugh B (≤ graad 7).
  6. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden.
  7. Baseline bloedbeeldtest en bloedbiochemisch moeten aan de volgende criteria voldoen:

    1. Hemoglobine ≥ 90 g/L;
    2. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×10^9/L;
    3. Aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9/L;
    4. Serumcreatinine ≤ 1,5 maal ULN;
    5. Albumine ≥ 30 g/L
  8. Patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor contrastmiddel.
  2. Zwanger of lactatiekundig.
  3. Allergisch voor 5-fluorouracil, of een stofwisselingsstoornis van 5-fluorouracil hebben.
  4. Eerdere systematische chemotherapie of radiotherapie.
  5. Patiënten met complicaties zoals gallekkage en bloedingen na PTCD
  6. N2 lymfatische metastase, extrahepatische metastase of gelijktijdig veel kwaadaardige hydrothorax of ascites.
  7. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  8. Gelijktijdige infectie en anti-infectietherapie nodig.
  9. Gelijktijdige stoornis van het perifere zenuwstelsel of met een voorgeschiedenis van duidelijke psychische stoornis en stoornis van het centrale zenuwstelsel.
  10. Binnen 5 jaar andere soorten kwaadaardig gediagnosticeerd, behalve niet-melanoom huidkanker en carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  11. Zonder rechtsbevoegdheid.
  12. Oncorrigeerbare stollingsstoornis.
  13. Duidelijk abnormaal in ECG of duidelijke klinische symptomen van hartziekte, zoals congestief hartfalen (CHF), coronaire hartziekte met duidelijke klinische symptomen, onhandelbare aritmie en hypertensie.
  14. Ernstige leverziekte (zoals cirrose), nierziekte, ademhalingsziekte, onhandelbare diabetes of andere vormen van systematische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BD-HAIC (Biliaire drainage & HAIC)
De patiënten die deelnamen aan deze arm zouden externe percutane galdrainage plus 3Cir-OFF hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) met oxaliplatine en 5-fluorouracil krijgen.
Intra-arteriële chemotherapie bestond uit oxaliplatine (40 mg/m2 gedurende 2 uur), 5-fluorouracil (800 mg/m2 gedurende 22 uur) op dag 1-3 om de 4 weken.
Externe galafvoer
Actieve vergelijker: BD-BSC (Biliaire Drainage & Beste Ondersteunende Zorg)
De patiënten die deelnamen aan deze arm zouden galdrainage, galstents of galstents met jodium-125-zaadstrengen krijgen, plus de beste ondersteunende zorg.
Externe galdrainage of plaatsing van een galstent; Biliaire stentplaatsing plus jodium-125 zaadstrengen is toegestaan
Voedingsondersteuning, symptomatische behandeling en andere ondersteunende behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
De totale overleving wordt gemeten vanaf de datum van de eerste galdrainage tot overlijden
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de remissie van geelzucht
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd tussen remissie van totaal bilirubine tot minder dan 2 maal de bovengrens van de normale waarde en de tijd van het weer stijgen van bilirubine boven meer dan 2 maal de bovengrens van het normale niveau.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Toxiciteiten werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

ondertekende geïnformeerde toestemming met patiënten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren