- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05024513
Biliaire drainage plus HAIC in lokaal geavanceerde pCCA
10 december 2025 bijgewerkt door: Xiaodong Wang, MD, Peking University
Prospectieve multicentrische studie van galdrainage plus hepatische arteriële infusiechemotherapie versus galdrainage plus de beste ondersteunende zorg bij lokaal gevorderde perihilar cholangiocarcinomen.
Biliaire drainage en plaatsing van een stent blijven de belangrijkste palliatieve behandelingskeuze voor gevorderd perihiliair cholangiocarcinoom (pCCA), en de levensverwachting is slechts 4-6 maanden.
Eerdere prospectieve fase 2-studie in één centrum toonde aan dat hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) met oxaliplatine en 5-fluorouracil een bemoedigende behandelingskeuze was voor geavanceerde pCCA vanwege de hoge tumorcontrole, het overlevingsvoordeel en de lage toxiciteit.
Daarom werd de multicenter prospectieve gecontroleerde studie opgezet om het overlevingsvoordeel van galdrainage plus hepatische arteriële infusiechemotherapie met oxaliplatine en 5-fluorouracil te onderzoeken en te bevestigen in vergelijking met galdrainage plus de beste ondersteunende zorgbehandeling bij lokaal gevorderde pCCA-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer een patiënt niet in aanmerking komt voor een operatie, kan chemotherapie met gemcitabine en cisplatine worden overwogen voor gevorderde galwegkanker.
In de Advanced Biliary Tract Cancer- of ABC-02-studie bij patiënten met pCCA was de werkzaamheid van dit regime echter niet significant hoger dan die van alleen gemcitabine.
Daarom is er geen optimaal chemotherapeutisch regime vastgesteld voor dit subtype van cholangiocarcinoom.
Momenteel blijven galdrainage en het plaatsen van een stent de belangrijkste palliatieve behandelingskeuze, en de levensverwachting is slechts 4-6 maanden.
Eerdere prospectieve fase 2-studie in één centrum toonde aan dat HAI met oxaliplatine en 5-fluorouracil een bemoedigende behandelingskeuze was voor geavanceerde PCC vanwege de hoge tumorcontrole, het overlevingsvoordeel en de lage toxiciteit.
Daarom werd de multicenter prospectieve gecontroleerde studie opgezet om het overlevingsvoordeel van galdrainage plus hepatische arteriële infusie van oxaliplatine en 5-fluorouracil te onderzoeken en te bevestigen in vergelijking met galdrainage plus de beste ondersteunende zorgbehandeling bij lokaal gevorderde pCCA-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderd perihilar cholangiocarcinoom aangetoond door histologie of cytologie.
- Lokaal gevorderd inoperabel perihilair cholangiocarcinoom, vastgesteld door lever- en galarts en radioloog.
- Leeftijd van 18 jaar tot 75 jaar.
- De prestaties van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Child-Pugh A of Child-Pugh B (≤ graad 7).
- Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden.
Baseline bloedbeeldtest en bloedbiochemisch moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Hemoglobine ≥ 90 g/L;
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×10^9/L;
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9/L;
- Serumcreatinine ≤ 1,5 maal ULN;
- Albumine ≥ 30 g/L
- Patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor contrastmiddel.
- Zwanger of lactatiekundig.
- Allergisch voor 5-fluorouracil, of een stofwisselingsstoornis van 5-fluorouracil hebben.
- Eerdere systematische chemotherapie of radiotherapie.
- Patiënten met complicaties zoals gallekkage en bloedingen na PTCD
- N2 lymfatische metastase, extrahepatische metastase of gelijktijdig veel kwaadaardige hydrothorax of ascites.
- Geschiedenis van orgaantransplantatie.
- Gelijktijdige infectie en anti-infectietherapie nodig.
- Gelijktijdige stoornis van het perifere zenuwstelsel of met een voorgeschiedenis van duidelijke psychische stoornis en stoornis van het centrale zenuwstelsel.
- Binnen 5 jaar andere soorten kwaadaardig gediagnosticeerd, behalve niet-melanoom huidkanker en carcinoom in situ van de baarmoederhals.
- Zonder rechtsbevoegdheid.
- Oncorrigeerbare stollingsstoornis.
- Duidelijk abnormaal in ECG of duidelijke klinische symptomen van hartziekte, zoals congestief hartfalen (CHF), coronaire hartziekte met duidelijke klinische symptomen, onhandelbare aritmie en hypertensie.
- Ernstige leverziekte (zoals cirrose), nierziekte, ademhalingsziekte, onhandelbare diabetes of andere vormen van systematische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BD-HAIC (Biliaire drainage & HAIC)
De patiënten die deelnamen aan deze arm zouden externe percutane galdrainage plus 3Cir-OFF hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) met oxaliplatine en 5-fluorouracil krijgen.
|
Intra-arteriële chemotherapie bestond uit oxaliplatine (40 mg/m2 gedurende 2 uur), 5-fluorouracil (800 mg/m2 gedurende 22 uur) op dag 1-3 om de 4 weken.
Externe galafvoer
|
|
Actieve vergelijker: BD-BSC (Biliaire Drainage & Beste Ondersteunende Zorg)
De patiënten die deelnamen aan deze arm zouden galdrainage, galstents of galstents met jodium-125-zaadstrengen krijgen, plus de beste ondersteunende zorg.
|
Externe galdrainage of plaatsing van een galstent; Biliaire stentplaatsing plus jodium-125 zaadstrengen is toegestaan
Voedingsondersteuning, symptomatische behandeling en andere ondersteunende behandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De totale overleving wordt gemeten vanaf de datum van de eerste galdrainage tot overlijden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de remissie van geelzucht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd tussen remissie van totaal bilirubine tot minder dan 2 maal de bovengrens van de normale waarde en de tijd van het weer stijgen van bilirubine boven meer dan 2 maal de bovengrens van het normale niveau.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Toxiciteiten werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Park J, Kim MH, Kim KP, Park DH, Moon SH, Song TJ, Eum J, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Natural History and Prognostic Factors of Advanced Cholangiocarcinoma without Surgery, Chemotherapy, or Radiotherapy: A Large-Scale Observational Study. Gut Liver. 2009 Dec;3(4):298-305. doi: 10.5009/gnl.2009.3.4.298. Epub 2009 Dec 31.
- Boehm LM, Jayakrishnan TT, Miura JT, Zacharias AJ, Johnston FM, Turaga KK, Gamblin TC. Comparative effectiveness of hepatic artery based therapies for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. J Surg Oncol. 2015 Feb;111(2):213-20. doi: 10.1002/jso.23781. Epub 2014 Sep 1.
- Wang X, Hu J, Cao G, Zhu X, Cui Y, Ji X, Li X, Yang R, Chen H, Xu H, Liu P, Li J, Li J, Hao C, Xing B, Shen L. Phase II Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin and 5-Fluorouracil for Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Radiology. 2017 May;283(2):580-589. doi: 10.1148/radiol.2016160572. Epub 2016 Nov 7.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Forner A, Vidili G, Rengo M, Bujanda L, Ponz-Sarvise M, Lamarca A. Clinical presentation, diagnosis and staging of cholangiocarcinoma. Liver Int. 2019 May;39 Suppl 1:98-107. doi: 10.1111/liv.14086. Epub 2019 Mar 25.
- Nath MC, Torbenson MS, Erickson LA. Perihilar Cholangiocarcinoma. Mayo Clin Proc. 2018 Mar;93(3):397-398. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.017. No abstract available.
- Hu J, Zhu X, Wang X, Cao G, Wang X, Yang R. Evaluation of percutaneous unilateral trans-femoral implantation of side-hole port-catheter system with coil only fixed-catheter-tip for hepatic arterial infusion chemotherapy. Cancer Imaging. 2019 Mar 18;19(1):15. doi: 10.1186/s40644-019-0202-z.
- Ilyas SI, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Cholangiocarcinoom
- Klatskin-tumor
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Pyrimidines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Oxaliplatine
- Fluorouracil
Andere studie-ID-nummers
- DRAIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
ondertekende geïnformeerde toestemming met patiënten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .