이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국부적으로 진행된 pCCA에서 담즙 배액 플러스 HAIC

2025년 12월 10일 업데이트: Xiaodong Wang, MD, Peking University

담즙 배액 플러스 간동맥 주입 화학요법 대 담즙 배액 플러스 국소 진행성 담관암종에서 최상의 지지 요법의 전향적 다기관 시험.

담즙 배액 및 스텐트 배치는 진행성 담관주위 담관암(pCCA)에 대한 주요 완화 치료 선택으로 남아 있으며 기대 수명은 4-6개월에 불과합니다. 이전의 단일 센터 전향적 2상 시험에서는 옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실을 사용한 간동맥 주입 화학요법(HAIC)이 높은 종양 제어, 생존 이점 및 낮은 독성으로 인해 진행된 pCCA에 대한 고무적인 치료 선택임을 보여주었습니다. 따라서 다기관 전향적 대조 시험은 국소적으로 진행된 pCCA 환자에서 담즙 배액 플러스 최상의 지원 치료와 비교하여 옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실을 사용한 담즙 배액 플러스 간 동맥 주입 화학 요법의 생존 이점을 탐색하고 확인하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자가 수술에 적합하지 않은 경우 진행성 담도암에 대해 젬시타빈과 시스플라틴을 사용한 화학 요법을 고려할 수 있습니다. 그러나 진행성 담도암 또는 pCCA 환자의 ABC-02 시험에서 이 요법의 효능은 젬시타빈 단독 요법보다 유의하게 높지 않았습니다. 따라서, 담관암의 이 하위 유형에 대한 최적의 화학요법이 확립되지 않았습니다. 현재 담도 배액술과 스텐트 삽입술이 주요 완화 치료 선택으로 남아 있으며 기대 수명은 4-6개월에 불과합니다. 이전의 단일 센터 전향적 2상 시험에서는 옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실을 사용한 HAI가 높은 종양 제어, 생존 이점 및 낮은 독성으로 인해 진행된 PCC에 대한 고무적인 치료 선택임을 보여주었습니다. 따라서 다기관 전향적 대조 시험은 국소적으로 진행된 pCCA 환자에서 담즙 배액과 최상의 지원 치료 치료와 비교하여 담즙 배액과 옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실의 간동맥 주입의 생존 이점을 탐색하고 확인하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학 또는 세포학에 의해 입증된 국부적으로 진행된 perihilar perihilar cholangiocarcinoma.
  2. 간담도 의사와 방사선 전문의에 의해 결정된 절제 불가능한 국소 진행성 문턱 주위 담관암.
  3. 18세부터 75세까지의 연령.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 성과 <2
  5. Child-Pugh A 또는 Child-Pugh B(≤ 7등급).
  6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.

  7. 기본 혈구 수 검사 및 혈액 생화학은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
    2. 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10^9/L;
    3. 혈소판 수치 ≥ 100×10^9/L;
    4. 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배;
    5. 알부민 ≥ 30g/L
  8. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 조영제에 알레르기가 있습니다.
  2. 임신 또는 수유.
  3. 5-fluorouracil에 알레르기가 있거나 5-fluorouracil의 대사 장애가 있습니다.
  4. 이전의 전신 화학 요법 또는 방사선 요법.
  5. PTCD 후 담즙 누출, 출혈 등의 합병증이 있는 환자
  6. N2 임파선 전이, 간외 전이, 악성 흉수 또는 복수가 동시에 많이 발생하는 경우.
  7. 장기 이식의 역사.
  8. 동시 감염 및 항 감염 치료가 필요합니다.
  9. 동시 말초 신경계 장애 또는 명백한 정신 장애 및 중추 신경계 장애의 병력이 있습니다.
  10. 5년 이내에 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 종류의 악성 진단.
  11. 법적 능력이 없습니다.
  12. 교정 불가능한 응고 장애.
  13. ECG의 명백한 비정상 또는 울혈성 심부전(CHF), 명백한 임상 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 관리할 수 없는 부정맥 및 고혈압과 같은 심장 질환의 명백한 임상 증상.
  14. 심한 간 질환(간경변증 등), 신장 질환, 호흡기 질환, 관리 불가능한 당뇨병 또는 기타 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BD-HAIC(담도 배액 및 HAIC)
이 부문에 등록된 환자는 옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실을 사용한 3Cir-OFF 간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 함께 외부 경피적 담즙 배액을 받게 됩니다.
의약품: 옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실
동맥 내 화학 요법은 4주마다 1-3일에 Oxaliplatin(2시간 동안 40mg/m2), 5-fluorouracil(22시간 동안 800mg/m2)로 구성되었습니다.
절차: 외부 담즙 배액
외부 담즙 배액
활성 비교기: BD-BSC(담도 배액 및 최상의 지지 요법)
이 부문에 등록된 환자는 담즙 배액, 담즙 스텐트 또는 요오드-125 종자 가닥이 있는 담즙 스텐트와 최상의 지지 치료를 받게 됩니다.
절차: 담즙 배액
외부 담즙 배액 또는 담즙 스텐트 배치; 담즙 스텐트 배치와 요오드-125 종자 가닥이 허용됩니다.
다른: 최고의 지지 요법
영양 지원, 증상 치료 및 기타 지지 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
전체생존기간은 첫 번째 담도 배액일부터 사망까지 측정
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황달 완화 기간
기간: 일년
총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 미만으로 완화된 후 정상 상한치의 2배 이상으로 다시 상승하는 시간까지의 시간.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6 개월
독성은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRAIC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자와 동의서 서명

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

문주위 담관암종에 대한 임상 시험

옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다