- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05024513
Drenaż żółciowy plus HAIC w miejscowo zaawansowanym pCCA
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xiaodong Wang, MD, Peking University
Prospektywna wieloośrodkowa próba drenażu dróg żółciowych plus chemioterapia wlewem do tętnicy wątrobowej w porównaniu z drenażem dróg żółciowych plus najlepsza opieka podtrzymująca w miejscowo zaawansowanych rakach dróg żółciowych okołownękowych.
Drenaż dróg żółciowych i umieszczenie stentu pozostaje głównym sposobem leczenia paliatywnego zaawansowanego raka dróg żółciowych okołopochwowych (pCCA), a oczekiwana długość życia wynosi tylko 4-6 miesięcy.
Poprzednie jednoośrodkowe prospektywne badanie fazy 2 wykazało, że chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej (HAIC) z oksaliplatyną i 5-fluorouracylem była zachęcającym wyborem leczenia zaawansowanego pCCA ze względu na wysoką kontrolę guza, korzyści w zakresie przeżycia i niską toksyczność.
W związku z tym wieloośrodkowe prospektywne badanie z grupą kontrolną zaprojektowano w celu zbadania i potwierdzenia korzyści w zakresie przeżycia drenażu dróg żółciowych oraz chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej z użyciem oksaliplatyny i 5-fluorouracylu w porównaniu z drenażem dróg żółciowych oraz najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym pCCA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jeśli pacjent nie kwalifikuje się do operacji, w przypadku zaawansowanego raka dróg żółciowych można rozważyć chemioterapię z użyciem gemcytabiny i cisplatyny.
Jednak w badaniu Advanced Biliary Tract Cancer lub ABC-02 u pacjentów z pCCA skuteczność tego schematu nie była istotnie wyższa niż samej gemcytabiny.
Dlatego nie ustalono optymalnego schematu chemioterapii dla tego podtypu raka dróg żółciowych.
Obecnie głównym sposobem leczenia paliatywnego pozostaje drenaż dróg żółciowych i stentowanie, a oczekiwana długość życia wynosi zaledwie 4-6 miesięcy.
Poprzednie jednoośrodkowe prospektywne badanie fazy 2 wykazało, że HAI z oksaliplatyną i 5-fluorouracylem było zachęcającym wyborem leczenia zaawansowanego PCC ze względu na dobrą kontrolę guza, korzyści w zakresie przeżycia i niską toksyczność.
Tak więc wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie zaprojektowano w celu zbadania i potwierdzenia korzyści w zakresie przeżycia drenażu dróg żółciowych oraz wlewu oksaliplatyny i 5-fluorouracylu do tętnicy wątrobowej w porównaniu z drenażem dróg żółciowych oraz najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym pCCA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowych okołownękowych potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym.
- Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny rak dróg żółciowych okołownękowych, o którym decyduje lekarz hepatolog i radiolog.
- Wiek od 18 lat do 75 lat.
- Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Child-Pugh A lub Child-Pugh B (≤ klasa 7).
- Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
Wyjściowe badanie morfologii krwi i biochemiczne krwi muszą spełniać następujące kryteria:
- Hemoglobina ≥ 90 g/l;
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×10^9/L;
- Liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/L;
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN;
- Albumina ≥ 30 g/l
- Pacjenci podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na środek kontrastowy.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Uczulenie na 5-fluorouracyl lub zaburzenie metaboliczne związane z 5-fluorouracylem.
- Wcześniejsza systematyczna chemioterapia lub radioterapia.
- Pacjenci z powikłaniami, takimi jak wyciek żółci i krwawienie po PTCD
- Przerzuty limfatyczne N2, przerzuty pozawątrobowe lub jednoczasowa duża ilość złośliwego wysięku opłucnowego lub wodobrzusza.
- Historia transplantacji narządów.
- Jednoczesna infekcja i potrzeba terapii przeciwinfekcyjnej.
- Jednoczesne zaburzenie obwodowego układu nerwowego lub z wyraźnym zaburzeniem psychicznym i zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie.
- Rozpoznano inne rodzaje nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
- Bez zdolności prawnej.
- Nieuleczalne zaburzenie krzepnięcia.
- Wyraźne nieprawidłowości w zapisie EKG lub oczywiste objawy kliniczne choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca (CHF), choroba niedokrwienna serca z oczywistymi objawami klinicznymi, niekontrolowana arytmia i nadciśnienie.
- Ciężka choroba wątroby (taka jak marskość), choroba nerek, choroba układu oddechowego, nieuleczalna cukrzyca lub inne choroby układowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BD-HAIC (Drenaż dróg żółciowych i HAIC)
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymaliby zewnętrzny przezskórny drenaż dróg żółciowych oraz chemioterapię wlewową do tętnicy wątrobowej 3Cir-OFF (HAIC) z oksaliplatyną i 5-fluorouracylem.
|
Chemioterapia dotętnicza składała się z oksaliplatyny (40 mg/m2 przez 2 godziny), 5-fluorouracylu (800 mg/m2 przez 22 godziny) w dniach 1-3 co 4 tygodnie.
Zewnętrzny drenaż żółciowy
|
|
Aktywny komparator: BD-BSC (drenaż dróg żółciowych i najlepsza opieka podtrzymująca)
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają drenaż dróg żółciowych, stenty dróg żółciowych lub stenty dróg żółciowych z włóknami nasiennymi jodu-125 oraz najlepszą opiekę podtrzymującą.
|
Zewnętrzny drenaż dróg żółciowych lub umieszczenie stentu w drogach żółciowych; Dozwolone jest umieszczenie stentu w drogach żółciowych oraz nici nasiennych jodu-125
Wsparcie żywieniowe, leczenie objawowe i inne leczenie wspomagające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity czas przeżycia mierzony jest od daty pierwszego drenażu dróg żółciowych do zgonu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania remisji żółtaczki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas między remisją bilirubiny całkowitej poniżej 2-krotności górnej granicy normy a czasem ponownego wzrostu bilirubiny powyżej ponad 2-krotności górnej granicy normy.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Toksyczność oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Park J, Kim MH, Kim KP, Park DH, Moon SH, Song TJ, Eum J, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Natural History and Prognostic Factors of Advanced Cholangiocarcinoma without Surgery, Chemotherapy, or Radiotherapy: A Large-Scale Observational Study. Gut Liver. 2009 Dec;3(4):298-305. doi: 10.5009/gnl.2009.3.4.298. Epub 2009 Dec 31.
- Boehm LM, Jayakrishnan TT, Miura JT, Zacharias AJ, Johnston FM, Turaga KK, Gamblin TC. Comparative effectiveness of hepatic artery based therapies for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. J Surg Oncol. 2015 Feb;111(2):213-20. doi: 10.1002/jso.23781. Epub 2014 Sep 1.
- Wang X, Hu J, Cao G, Zhu X, Cui Y, Ji X, Li X, Yang R, Chen H, Xu H, Liu P, Li J, Li J, Hao C, Xing B, Shen L. Phase II Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin and 5-Fluorouracil for Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Radiology. 2017 May;283(2):580-589. doi: 10.1148/radiol.2016160572. Epub 2016 Nov 7.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Forner A, Vidili G, Rengo M, Bujanda L, Ponz-Sarvise M, Lamarca A. Clinical presentation, diagnosis and staging of cholangiocarcinoma. Liver Int. 2019 May;39 Suppl 1:98-107. doi: 10.1111/liv.14086. Epub 2019 Mar 25.
- Nath MC, Torbenson MS, Erickson LA. Perihilar Cholangiocarcinoma. Mayo Clin Proc. 2018 Mar;93(3):397-398. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.017. No abstract available.
- Hu J, Zhu X, Wang X, Cao G, Wang X, Yang R. Evaluation of percutaneous unilateral trans-femoral implantation of side-hole port-catheter system with coil only fixed-catheter-tip for hepatic arterial infusion chemotherapy. Cancer Imaging. 2019 Mar 18;19(1):15. doi: 10.1186/s40644-019-0202-z.
- Ilyas SI, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRAIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
podpisana świadoma zgoda z pacjentami
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Perihilar cholangiocarcinoma
-
Azienda Ospedaliera di PadovaRekrutacyjnyPerihilar cholangiocarcinoma | Rak CholangiocarcinomaWłochy
-
RedHill Biopharma LimitedZakończonyRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyStany Zjednoczone
-
RedHill Biopharma LimitedNie dostępnyRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy
-
Concordia Laboratories Inc.ZakończonyHilar CholangiocarcinomaStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada, Szwajcaria, Niemcy
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Okluzja żyły wrotnej | Wątroba; Przerost, ostryChiny
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutacyjnyGuz Klatskina | Perihilar cholangiocarcinomaWłochy
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalZakończony
-
Renyi QinZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPerihilar cholangiocarcinomaHolandia
-
Clinical Hospital ColentinaCarol Davila University of Medicine and Pharmacy; Universitatea din BucurestiAktywny, nie rekrutującyPerihilar cholangiocarcinomaRumunia
Badania kliniczne na oksaliplatyna i 5-fluorouracyl
-
Temple UniversityZakończonyRany szarpane | RanyStany Zjednoczone
-
SanofiZakończonyNowotwory głowy i szyiChiny
-
University Hospital of CreteZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiGrecja
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveZakończony
-
Inova Health Care ServicesWycofaneBadanie pilotażowe dotyczące 5-fluorouracylu (5-FU) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubegoRak jelita grubego z przerzutamiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjny
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyPrzerzuty do wątrobyStany Zjednoczone
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół neurorozwojowy CTNNB1Słowenia, Australia