Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż żółciowy plus HAIC w miejscowo zaawansowanym pCCA

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Prospektywna wieloośrodkowa próba drenażu dróg żółciowych plus chemioterapia wlewem do tętnicy wątrobowej w porównaniu z drenażem dróg żółciowych plus najlepsza opieka podtrzymująca w miejscowo zaawansowanych rakach dróg żółciowych okołownękowych.

Drenaż dróg żółciowych i umieszczenie stentu pozostaje głównym sposobem leczenia paliatywnego zaawansowanego raka dróg żółciowych okołopochwowych (pCCA), a oczekiwana długość życia wynosi tylko 4-6 miesięcy. Poprzednie jednoośrodkowe prospektywne badanie fazy 2 wykazało, że chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej (HAIC) z oksaliplatyną i 5-fluorouracylem była zachęcającym wyborem leczenia zaawansowanego pCCA ze względu na wysoką kontrolę guza, korzyści w zakresie przeżycia i niską toksyczność. W związku z tym wieloośrodkowe prospektywne badanie z grupą kontrolną zaprojektowano w celu zbadania i potwierdzenia korzyści w zakresie przeżycia drenażu dróg żółciowych oraz chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej z użyciem oksaliplatyny i 5-fluorouracylu w porównaniu z drenażem dróg żółciowych oraz najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym pCCA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jeśli pacjent nie kwalifikuje się do operacji, w przypadku zaawansowanego raka dróg żółciowych można rozważyć chemioterapię z użyciem gemcytabiny i cisplatyny. Jednak w badaniu Advanced Biliary Tract Cancer lub ABC-02 u pacjentów z pCCA skuteczność tego schematu nie była istotnie wyższa niż samej gemcytabiny. Dlatego nie ustalono optymalnego schematu chemioterapii dla tego podtypu raka dróg żółciowych. Obecnie głównym sposobem leczenia paliatywnego pozostaje drenaż dróg żółciowych i stentowanie, a oczekiwana długość życia wynosi zaledwie 4-6 miesięcy. Poprzednie jednoośrodkowe prospektywne badanie fazy 2 wykazało, że HAI z oksaliplatyną i 5-fluorouracylem było zachęcającym wyborem leczenia zaawansowanego PCC ze względu na dobrą kontrolę guza, korzyści w zakresie przeżycia i niską toksyczność. Tak więc wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie zaprojektowano w celu zbadania i potwierdzenia korzyści w zakresie przeżycia drenażu dróg żółciowych oraz wlewu oksaliplatyny i 5-fluorouracylu do tętnicy wątrobowej w porównaniu z drenażem dróg żółciowych oraz najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym pCCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowych okołownękowych potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym.
  2. Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny rak dróg żółciowych okołownękowych, o którym decyduje lekarz hepatolog i radiolog.
  3. Wiek od 18 lat do 75 lat.
  4. Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Child-Pugh A lub Child-Pugh B (≤ klasa 7).
  6. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
  7. Wyjściowe badanie morfologii krwi i biochemiczne krwi muszą spełniać następujące kryteria:

    1. Hemoglobina ≥ 90 g/l;
    2. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×10^9/L;
    3. Liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/L;
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN;
    5. Albumina ≥ 30 g/l
  8. Pacjenci podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na środek kontrastowy.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Uczulenie na 5-fluorouracyl lub zaburzenie metaboliczne związane z 5-fluorouracylem.
  4. Wcześniejsza systematyczna chemioterapia lub radioterapia.
  5. Pacjenci z powikłaniami, takimi jak wyciek żółci i krwawienie po PTCD
  6. Przerzuty limfatyczne N2, przerzuty pozawątrobowe lub jednoczasowa duża ilość złośliwego wysięku opłucnowego lub wodobrzusza.
  7. Historia transplantacji narządów.
  8. Jednoczesna infekcja i potrzeba terapii przeciwinfekcyjnej.
  9. Jednoczesne zaburzenie obwodowego układu nerwowego lub z wyraźnym zaburzeniem psychicznym i zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie.
  10. Rozpoznano inne rodzaje nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
  11. Bez zdolności prawnej.
  12. Nieuleczalne zaburzenie krzepnięcia.
  13. Wyraźne nieprawidłowości w zapisie EKG lub oczywiste objawy kliniczne choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca (CHF), choroba niedokrwienna serca z oczywistymi objawami klinicznymi, niekontrolowana arytmia i nadciśnienie.
  14. Ciężka choroba wątroby (taka jak marskość), choroba nerek, choroba układu oddechowego, nieuleczalna cukrzyca lub inne choroby układowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BD-HAIC (Drenaż dróg żółciowych i HAIC)
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymaliby zewnętrzny przezskórny drenaż dróg żółciowych oraz chemioterapię wlewową do tętnicy wątrobowej 3Cir-OFF (HAIC) z oksaliplatyną i 5-fluorouracylem.
Chemioterapia dotętnicza składała się z oksaliplatyny (40 mg/m2 przez 2 godziny), 5-fluorouracylu (800 mg/m2 przez 22 godziny) w dniach 1-3 co 4 tygodnie.
Zewnętrzny drenaż żółciowy
Aktywny komparator: BD-BSC (drenaż dróg żółciowych i najlepsza opieka podtrzymująca)
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają drenaż dróg żółciowych, stenty dróg żółciowych lub stenty dróg żółciowych z włóknami nasiennymi jodu-125 oraz najlepszą opiekę podtrzymującą.
Zewnętrzny drenaż dróg żółciowych lub umieszczenie stentu w drogach żółciowych; Dozwolone jest umieszczenie stentu w drogach żółciowych oraz nici nasiennych jodu-125
Wsparcie żywieniowe, leczenie objawowe i inne leczenie wspomagające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas przeżycia mierzony jest od daty pierwszego drenażu dróg żółciowych do zgonu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania remisji żółtaczki
Ramy czasowe: 1 rok
Czas między remisją bilirubiny całkowitej poniżej 2-krotności górnej granicy normy a czasem ponownego wzrostu bilirubiny powyżej ponad 2-krotności górnej granicy normy.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Toksyczność oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

podpisana świadoma zgoda z pacjentami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perihilar cholangiocarcinoma

Badania kliniczne na oksaliplatyna i 5-fluorouracyl

Subskrybuj