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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05024513
Gallendrainage plus HAIC bei lokal fortgeschrittenem pCCA
10. Dezember 2025 aktualisiert von: Xiaodong Wang, MD, Peking University
Prospektive multizentrische Studie zur Gallendrainage plus hepatischer arterieller Infusionschemotherapie im Vergleich zur Gallendrainage plus bester unterstützender Behandlung bei lokal fortgeschrittenen perihilären Cholangiokarzinomen.
Gallendrainage und Stentimplantation sind nach wie vor die wichtigste palliative Behandlungsoption beim fortgeschrittenen perihilären Cholangiokarzinom (pCCA), und die Lebenserwartung beträgt nur 4–6 Monate.
Eine frühere prospektive Phase-2-Studie an einem einzigen Zentrum zeigte, dass die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil aufgrund ihrer hohen Tumorkontrolle, des Überlebensvorteils und der geringen Toxizität eine ermutigende Behandlungswahl für fortgeschrittenes pCCA darstellt.
Daher war die multizentrische prospektive kontrollierte Studie darauf ausgelegt, den Überlebensvorteil einer Gallendrainage plus hepatischer arterieller Infusionschemotherapie mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil im Vergleich zu einer Gallendrainage plus Best-Support-Care-Behandlung bei lokal fortgeschrittenen pCCA-Patienten zu untersuchen und zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wenn ein Patient für eine Operation nicht in Frage kommt, kann bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs eine Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin in Betracht gezogen werden.
Allerdings war die Wirksamkeit dieser Therapie in der Studie „Advanced Biliary Tract Cancer“ oder ABC-02 bei Patienten mit pCCA nicht signifikant höher als die von Gemcitabin allein.
Daher wurde für diesen Subtyp des Cholangiokarzinoms kein optimales Chemotherapieschema etabliert.
Derzeit sind Gallendrainage und Stentimplantation nach wie vor die wichtigste palliative Behandlungsoption, und die Lebenserwartung beträgt nur 4–6 Monate.
Eine frühere prospektive Phase-2-Studie an einem einzigen Zentrum zeigte, dass HAI mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil aufgrund seiner hohen Tumorkontrolle, seines Überlebensvorteils und seiner geringen Toxizität eine ermutigende Behandlungswahl für fortgeschrittenes PCC darstellt.
Die multizentrische prospektive kontrollierte Studie sollte daher den Überlebensvorteil einer Gallendrainage plus hepatischer arterieller Infusion von Oxaliplatin und 5-Fluorouracil im Vergleich zu einer Gallendrainage plus Best-Support-Care-Behandlung bei lokal fortgeschrittenen pCCA-Patienten untersuchen und bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittenes perihiläres Cholangiokarzinom, nachgewiesen durch Histologie oder Zytologie.
- Lokal fortgeschrittenes inoperables perihiläres Cholangiokarzinom, entschieden durch einen hepatobiliären Arzt und einen Radiologen.
- Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Die Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Child-Pugh A oder Child-Pugh B (≤ Klasse 7).
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
Der Basisblutbildtest und die Blutbiochemie müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Hämoglobin ≥ 90 g/L;
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L;
- Blutplättchenzahl ≥ 100×10^9/L;
- Serumkreatinin ≤ 1,5-faches ULN;
- Albumin ≥ 30 g/L
- Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Kontrastmittel.
- Schwanger oder stillend.
- Sie sind allergisch gegen 5-Fluorouracil oder haben eine Stoffwechselstörung von 5-Fluorouracil.
- Vorherige systematische Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- Patienten mit Komplikationen wie Gallenaustritt und Blutungen nach PTCD
- N2-Lymphmetastasierung, extrahepatische Metastasierung oder gleichzeitig viel bösartiger Hydrothorax oder Aszites.
- Geschichte der Organtransplantation.
- Gleichzeitige Infektion und Notwendigkeit einer infektionshemmenden Therapie.
- Gleichzeitige Störung des peripheren Nervensystems oder offensichtliche psychische Störung und Störung des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte.
- Innerhalb von 5 Jahren wurden andere Arten von bösartigen Erkrankungen diagnostiziert, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Ohne Geschäftsfähigkeit.
- Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung.
- Offensichtliche Anomalien im EKG oder offensichtliche klinische Symptome einer Herzerkrankung, wie Herzinsuffizienz (CHF), koronare Herzkrankheit mit offensichtlichen klinischen Symptomen, unkontrollierbare Arrhythmie und Bluthochdruck.
- Schwere Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose), Nierenerkrankung, Atemwegserkrankung, unkontrollierbarer Diabetes oder andere Arten systematischer Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BD-HAIC (Gallendrainage & HAIC)
Die in diesen Arm aufgenommenen Patienten erhielten eine externe perkutane Gallendrainage plus eine hepatische arterielle Infusionschemotherapie 3Cir-OFF (HAIC) mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil.
|
Die intraarterielle Chemotherapie bestand aus Oxaliplatin (40 mg/m2 für 2 Stunden) und 5-Fluorouracil (800 mg/m2 für 22 Stunden) an den Tagen 1–3 alle 4 Wochen.
Externe Gallendrainage
|
|
Aktiver Komparator: BD-BSC (Gallendrainage und beste unterstützende Pflege)
Die in diesem Arm aufgenommenen Patienten würden eine Gallendrainage, Gallenstents oder Gallenstents mit Jod-125-Seed-Strängen sowie die beste unterstützende Pflege erhalten.
|
Externe Gallendrainage oder Platzierung eines Gallenstents; Die Platzierung eines Gallenstents plus Jod-125-Seed-Strängen ist zulässig
Ernährungsunterstützung, symptomatische Behandlung und andere unterstützende Behandlungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Gesamtüberleben wird vom Zeitpunkt der ersten Gallenentleerung bis zum Tod gemessen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Gelbsuchtremission
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Zeit zwischen der Remission des Gesamtbilirubins auf weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts und dem Zeitpunkt des Wiederanstiegs des Bilirubins über mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts.
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Toxizitäten wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0, bewertet
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Park J, Kim MH, Kim KP, Park DH, Moon SH, Song TJ, Eum J, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Natural History and Prognostic Factors of Advanced Cholangiocarcinoma without Surgery, Chemotherapy, or Radiotherapy: A Large-Scale Observational Study. Gut Liver. 2009 Dec;3(4):298-305. doi: 10.5009/gnl.2009.3.4.298. Epub 2009 Dec 31.
- Boehm LM, Jayakrishnan TT, Miura JT, Zacharias AJ, Johnston FM, Turaga KK, Gamblin TC. Comparative effectiveness of hepatic artery based therapies for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. J Surg Oncol. 2015 Feb;111(2):213-20. doi: 10.1002/jso.23781. Epub 2014 Sep 1.
- Wang X, Hu J, Cao G, Zhu X, Cui Y, Ji X, Li X, Yang R, Chen H, Xu H, Liu P, Li J, Li J, Hao C, Xing B, Shen L. Phase II Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin and 5-Fluorouracil for Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Radiology. 2017 May;283(2):580-589. doi: 10.1148/radiol.2016160572. Epub 2016 Nov 7.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Forner A, Vidili G, Rengo M, Bujanda L, Ponz-Sarvise M, Lamarca A. Clinical presentation, diagnosis and staging of cholangiocarcinoma. Liver Int. 2019 May;39 Suppl 1:98-107. doi: 10.1111/liv.14086. Epub 2019 Mar 25.
- Nath MC, Torbenson MS, Erickson LA. Perihilar Cholangiocarcinoma. Mayo Clin Proc. 2018 Mar;93(3):397-398. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.017. No abstract available.
- Hu J, Zhu X, Wang X, Cao G, Wang X, Yang R. Evaluation of percutaneous unilateral trans-femoral implantation of side-hole port-catheter system with coil only fixed-catheter-tip for hepatic arterial infusion chemotherapy. Cancer Imaging. 2019 Mar 18;19(1):15. doi: 10.1186/s40644-019-0202-z.
- Ilyas SI, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Cholangiokarzinom
- Klatskin-Tumor
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Koordinationskomplexe
- Pyrimidine
- Uracil
- Pyrimidinone
- Oxaliplatin
- Fluoruracil
Andere Studien-ID-Nummern
- DRAIC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
unterzeichnete Einverständniserklärung mit den Patienten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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