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Gallendrainage plus HAIC bei lokal fortgeschrittenem pCCA

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Prospektive multizentrische Studie zur Gallendrainage plus hepatischer arterieller Infusionschemotherapie im Vergleich zur Gallendrainage plus bester unterstützender Behandlung bei lokal fortgeschrittenen perihilären Cholangiokarzinomen.

Gallendrainage und Stentimplantation sind nach wie vor die wichtigste palliative Behandlungsoption beim fortgeschrittenen perihilären Cholangiokarzinom (pCCA), und die Lebenserwartung beträgt nur 4–6 Monate. Eine frühere prospektive Phase-2-Studie an einem einzigen Zentrum zeigte, dass die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil aufgrund ihrer hohen Tumorkontrolle, des Überlebensvorteils und der geringen Toxizität eine ermutigende Behandlungswahl für fortgeschrittenes pCCA darstellt. Daher war die multizentrische prospektive kontrollierte Studie darauf ausgelegt, den Überlebensvorteil einer Gallendrainage plus hepatischer arterieller Infusionschemotherapie mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil im Vergleich zu einer Gallendrainage plus Best-Support-Care-Behandlung bei lokal fortgeschrittenen pCCA-Patienten zu untersuchen und zu bestätigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wenn ein Patient für eine Operation nicht in Frage kommt, kann bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs eine Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin in Betracht gezogen werden. Allerdings war die Wirksamkeit dieser Therapie in der Studie „Advanced Biliary Tract Cancer“ oder ABC-02 bei Patienten mit pCCA nicht signifikant höher als die von Gemcitabin allein. Daher wurde für diesen Subtyp des Cholangiokarzinoms kein optimales Chemotherapieschema etabliert. Derzeit sind Gallendrainage und Stentimplantation nach wie vor die wichtigste palliative Behandlungsoption, und die Lebenserwartung beträgt nur 4–6 Monate. Eine frühere prospektive Phase-2-Studie an einem einzigen Zentrum zeigte, dass HAI mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil aufgrund seiner hohen Tumorkontrolle, seines Überlebensvorteils und seiner geringen Toxizität eine ermutigende Behandlungswahl für fortgeschrittenes PCC darstellt. Die multizentrische prospektive kontrollierte Studie sollte daher den Überlebensvorteil einer Gallendrainage plus hepatischer arterieller Infusion von Oxaliplatin und 5-Fluorouracil im Vergleich zu einer Gallendrainage plus Best-Support-Care-Behandlung bei lokal fortgeschrittenen pCCA-Patienten untersuchen und bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittenes perihiläres Cholangiokarzinom, nachgewiesen durch Histologie oder Zytologie.
  2. Lokal fortgeschrittenes inoperables perihiläres Cholangiokarzinom, entschieden durch einen hepatobiliären Arzt und einen Radiologen.
  3. Alter von 18 bis 75 Jahren.
  4. Die Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Child-Pugh A oder Child-Pugh B (≤ Klasse 7).
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  7. Der Basisblutbildtest und die Blutbiochemie müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Hämoglobin ≥ 90 g/L;
    2. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L;
    3. Blutplättchenzahl ≥ 100×10^9/L;
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5-faches ULN;
    5. Albumin ≥ 30 g/L
  8. Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Kontrastmittel.
  2. Schwanger oder stillend.
  3. Sie sind allergisch gegen 5-Fluorouracil oder haben eine Stoffwechselstörung von 5-Fluorouracil.
  4. Vorherige systematische Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  5. Patienten mit Komplikationen wie Gallenaustritt und Blutungen nach PTCD
  6. N2-Lymphmetastasierung, extrahepatische Metastasierung oder gleichzeitig viel bösartiger Hydrothorax oder Aszites.
  7. Geschichte der Organtransplantation.
  8. Gleichzeitige Infektion und Notwendigkeit einer infektionshemmenden Therapie.
  9. Gleichzeitige Störung des peripheren Nervensystems oder offensichtliche psychische Störung und Störung des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte.
  10. Innerhalb von 5 Jahren wurden andere Arten von bösartigen Erkrankungen diagnostiziert, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  11. Ohne Geschäftsfähigkeit.
  12. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung.
  13. Offensichtliche Anomalien im EKG oder offensichtliche klinische Symptome einer Herzerkrankung, wie Herzinsuffizienz (CHF), koronare Herzkrankheit mit offensichtlichen klinischen Symptomen, unkontrollierbare Arrhythmie und Bluthochdruck.
  14. Schwere Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose), Nierenerkrankung, Atemwegserkrankung, unkontrollierbarer Diabetes oder andere Arten systematischer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BD-HAIC (Gallendrainage & HAIC)
Die in diesen Arm aufgenommenen Patienten erhielten eine externe perkutane Gallendrainage plus eine hepatische arterielle Infusionschemotherapie 3Cir-OFF (HAIC) mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil.
Die intraarterielle Chemotherapie bestand aus Oxaliplatin (40 mg/m2 für 2 Stunden) und 5-Fluorouracil (800 mg/m2 für 22 Stunden) an den Tagen 1–3 alle 4 Wochen.
Externe Gallendrainage
Aktiver Komparator: BD-BSC (Gallendrainage und beste unterstützende Pflege)
Die in diesem Arm aufgenommenen Patienten würden eine Gallendrainage, Gallenstents oder Gallenstents mit Jod-125-Seed-Strängen sowie die beste unterstützende Pflege erhalten.
Externe Gallendrainage oder Platzierung eines Gallenstents; Die Platzierung eines Gallenstents plus Jod-125-Seed-Strängen ist zulässig
Ernährungsunterstützung, symptomatische Behandlung und andere unterstützende Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gesamtüberleben wird vom Zeitpunkt der ersten Gallenentleerung bis zum Tod gemessen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Gelbsuchtremission
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit zwischen der Remission des Gesamtbilirubins auf weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts und dem Zeitpunkt des Wiederanstiegs des Bilirubins über mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Toxizitäten wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0, bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

unterzeichnete Einverständniserklärung mit den Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perihiläres Cholangiokarzinom

Klinische Studien zur Oxaliplatin und 5-Fluorouracil

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