Artificiell intelligens för screening av bröstcancer i mammografi (AI-STREAM)
25 september 2023 uppdaterad av: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Artificiell intelligens för screening av bröstcancer i mammografi (AI-STREAM): A Prospective, Multicenter Cohort Study
Denna prospektiva studie syftar till att generera verkliga bevis om de övergripande fördelarna och nackdelarna med att använda Lunit INSIGHT MMG AI-baserad CADe/x för upptäckt av bröstcancer i ett befolkningsbaserat bröstcancerscreeningsprogram i Korea.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Flera utmaningar har identifierats vid screening av bröstcancer: 1) Vissa fall av bröstcancer som inte identifierats genom screening; 2) Överdrivna återkallelser för ytterligare testning; 3) Låg känslighet i täta bröst; 4) Variabilitet mellan läsarna. AI-baserad CADe/x har visat sig förbättra radiologprestanda och ger resultat som är likvärdiga eller överlägsna de från enbart radiologer.
- Denna multicenter, prospektiva studie involverar kvinnor som besöker platser för bröstcancerscreening i Korea. Kvinnor som är berättigade till nationell cancerscreening under det aktuella året som läser rekryteringsbroschyren för studiedeltagare och som läser och undertecknar deltagarinformationsbladet och formuläret för informerat samtycke kommer att rekryteras till denna studie. Cirka 32 714 deltagare kommer att registreras från februari 2021 till december 2022 på fem studieplatser i Korea.
- I Korea utför en enda radiolog mammografiavläsningar. Om återkallelse krävs (enligt vanlig vård), kommer ytterligare diagnostiskt arbete att utföras för att bekräfta cancer upptäckt vid screening. De nationella cancerregisterdatabaserna kommer att ses över 2026 och 2027. Tillgängliga resultat kommer att registreras för alla deltagare oavsett deras screeningstatus för att identifiera studiedeltagare med bröstcancerdiagnos inom ett år och inom två år från screening.
- Vid primär utfallsmätning, som en del av standardscreeningsproceduren, kommer mammografi att läsas och registreras av en bröstradiolog utan AI-CADe/x och sedan med AI-baserad CADe/x. [Set1]
- Vid sekundär utfallsmätning kommer mammografi från samma deltagare som set 1 att läsas och spelas in av en allmän radiolog utan AI-baserad CADe/x, och sedan med AI-baserad CADe/x. [Set 2] I ytterligare sekundär utfallsmätning kommer skiljedomsavläsning att utföras av en annan bröstradiolog utan AI-baserad CADe/x för fall där avläsningsresultaten från de två radiologerna utan AI-baserad CADe/x i set 1 och set 2 är inkonsekventa. [Set 3]
- Efter att ha slutfört standardscreeningsproceduren i set 1 kommer flera situationella jämförelsegrupper [Set2 och Set3] för jämförelse att utföras oberoende och retrospektivt. Resultaten från Set 2 och Set 3 kommer inte att påverka det eller de kliniska beslut som är kopplade till vård av studiedeltagarna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25008
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av
- Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04401
- Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i bröstcancerscreening hos koreanska kvinnor i åldern 40 år eller äldre med genomsnittlig risk för bröstcancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerade i studien:
- Var berättigad till nationell cancerscreening det aktuella året och besök webbplatsen för bröstcancerscreening
- Ge samtycke till studiedeltagande med hjälp av formuläret för informerat samtycke och fyll i ett deltagarinformationsblad
Exklusions kriterier:
- Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:
- Har en historia av eller pågående bröstcancer
- Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna
- Har en historia av bröstkirurgi (mammoplastik eller införande av ett främmande ämne, såsom paraffin eller kisel)
- Har mammografi i diagnostiska syften
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
samma som studiepopulationen
Användning av AI-baserad CADe/x av bröstradiologer
|
• En programvara som upptäcker områden som misstänks för bröstcancer med hjälp av mammografiska bilder, markerar områden som misstänks för maligna lesioner och visar sannolikheten för maligna lesioner för att hjälpa den tolkande läkarens diagnos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Diagnostisk noggrannhet med skillnad mellan bröstradiologer med och utan AI-baserad CADe/x
Tidsram: 12 månader efter screening, 24 månader efter screening
|
Diagnostisk noggrannhet bedöms med hjälp av cancerregisterdata som referensgrupp för att beräkna cancerdetektionsfrekvens [CDR], återkallningsfrekvens, känslighet, positivt prediktivt värde
|
12 månader efter screening, 24 månader efter screening
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Diagnostisk noggrannhet och skillnad för följande jämförelsegrupper med eller utan AI
Tidsram: 12 månader efter screening, 24 månader efter screening
|
Diagnostisk noggrannhet bedöms med hjälp av cancerregisterdata som referensgrupp för att beräkna CDR, återkallningsfrekvens, sensitivitet, PPV, specificitet, intervallcancerfrekvens och AUROC. |
12 månader efter screening, 24 månader efter screening
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kim HE, Kim HH, Han BK, Kim KH, Han K, Nam H, Lee EH, Kim EK. Changes in cancer detection and false-positive recall in mammography using artificial intelligence: a retrospective, multireader study. Lancet Digit Health. 2020 Mar;2(3):e138-e148. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30003-0. Epub 2020 Feb 6.
- Salim M, Wahlin E, Dembrower K, Azavedo E, Foukakis T, Liu Y, Smith K, Eklund M, Strand F. External Evaluation of 3 Commercial Artificial Intelligence Algorithms for Independent Assessment of Screening Mammograms. JAMA Oncol. 2020 Oct 1;6(10):1581-1588. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.3321.
- Chang YW, An JK, Choi N, Ko KH, Kim KH, Han K, Ryu JK. Artificial Intelligence for Breast Cancer Screening in Mammography (AI-STREAM): A Prospective Multicenter Study Design in Korea Using AI-Based CADe/x. J Breast Cancer. 2022 Feb;25(1):57-68. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e4. Epub 2022 Jan 6. Erratum In: J Breast Cancer. 2022 Apr;25(2):147.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- oddie2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .