Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence pro screening rakoviny prsu v mamografii (AI-STREAM)

25. září 2023 aktualizováno: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Umělá inteligence pro screening rakoviny prsu v mamografii (AI-STREAM): Prospektivní, multicentrická kohortová studie

Cílem této prospektivní studie je získat skutečné důkazy o celkových výhodách a nevýhodách používání Lunit INSIGHT MMG CADe/x pro detekci rakoviny prsu v populačním programu screeningu rakoviny prsu v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Při screeningu rakoviny prsu bylo identifikováno několik problémů: 1) Některé případy rakoviny prsu nebyly identifikovány screeningem; 2) Nadměrné stahování pro další testování; 3) Nízká citlivost v hustých prsou; 4) Mezičtenářská variabilita. Ukázalo se, že CADe/x na bázi AI zlepšuje výkon radiologů a poskytuje výsledky rovnocenné nebo lepší než výsledky od samotných radiologů.
  2. Tato multicentrická prospektivní studie zahrnuje ženy, které navštěvují místa pro screening rakoviny prsu v Koreji. Do této studie budou zařazeny ženy způsobilé k národnímu screeningu rakoviny v příslušném roce, které si přečtou brožuru o náboru účastníků studie a přečtou a podepíší informační list účastníka a formulář informovaného souhlasu. Od února 2021 do prosince 2022 bude na pěti studijních místech v Koreji zapsáno přibližně 32 714 účastníků.
  3. V Koreji provádí odečty na mamografu jeden radiolog. Je-li vyžadováno stažení (v rámci obvyklé péče), bude provedeno další diagnostické zpracování k potvrzení rakoviny zjištěné při screeningu. Databáze národního registru rakoviny budou přezkoumány v letech 2026 a 2027. Dostupné nálezy budou zaznamenány u všech účastníků bez ohledu na jejich status screeningu, aby bylo možné identifikovat účastníky studie s diagnózou rakoviny prsu do jednoho roku a do dvou let od screeningu.
  4. Při primárním měření výsledku, jako součást standardního screeningového postupu, budou mamogramy číst a zaznamenávat radiolog prsu bez AI-CADe/x a poté s CADe/x na bázi AI. [Sada 1]
  5. Při sekundárním měření výsledků budou mamogramy od stejných účastníků jako Set 1 čteny a zaznamenány obecným radiologem bez CADe/x na bázi AI a poté s CADe/x na bázi AI. [Sada 2] V dalším sekundárním měření výsledku bude arbitrážní odečet proveden jiným radiologem prsu bez CADe/x na bázi AI pro případy, kdy výsledky měření dvou radiologů bez CADe/x na bázi AI v sadě 1 a sadě 2 jsou nekonzistentní. [Sada 3]
  6. Po dokončení standardního screeningového postupu v sadě 1 bude několik situačních srovnávacích skupin [Sada 2 a Sada 3] pro srovnání provedeno nezávisle a retrospektivně. Výsledky ze sady 2 a sady 3 neovlivní klinická rozhodnutí spojená s péči o účastníky studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25008

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yun-Woo Chang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-02-710-3250
  • E-mail: ywchang@schmc.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci screeningu rakoviny prsu u korejských žen ve věku 40 let nebo starších s průměrným rizikem rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohli zapsat do studie:
  • Získejte nárok na národní screening rakoviny v příslušném roce a navštivte stránky pro screening rakoviny prsu
  • Poskytněte souhlas s účastí ve studii pomocí formuláře informovaného souhlasu a vyplňte informační list účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
  • Má v anamnéze nebo v současnosti rakovinu prsu
  • Je v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět v příštích 12 měsících
  • Má v minulosti operaci prsu (mamoplastika nebo vložení cizí látky, jako je parafín nebo silikon)
  • Má mamograf pro diagnostické účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
stejně jako studovaná populace
Použití CADe/x na bázi AI radiology prsu
Přístroj: Lunit INSIGHT MMG CADe/x pro lékařské zobrazování
• Software, který detekuje oblasti podezřelé z rakoviny prsu pomocí mamografických snímků, označuje oblasti podezřelé z maligních lézí a zobrazuje pravděpodobnost zhoubných lézí, aby pomohl interpretujícímu lékaři stanovit diagnózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Diagnostická přesnost s rozdílem mezi radiology prsu s a bez CADe/x na bázi AI
Časové okno: 12 měsíců po screeningu, 24 měsíců po screeningu
Diagnostická přesnost se posuzuje pomocí dat z registru rakoviny jako referenční skupiny pro výpočet míry detekce rakoviny [CDR], rychlosti vyvolání, citlivosti, pozitivní prediktivní hodnoty
12 měsíců po screeningu, 24 měsíců po screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Diagnostická přesnost a odlišnost následujících srovnávacích skupin s nebo bez AI
Časové okno: 12 měsíců po screeningu, 24 měsíců po screeningu
  • Mezi obecnými radiology s CADe/x na bázi AI a bez nich
  • Mezi arbitrážním čtením radiologa prsu a radiologem prsu s CADe/x na bázi AI
  • Mezi arbitrážním čtením radiologa prsu a obecným radiologem s CADe/x na bázi AI
  • Mezi obecným radiologem s CADe/x na bázi AI a radiologem prsu bez CADe/x na bázi AI
  • Mezi radiologem prsu bez CADe/x na bázi AI a samostatným CADe/x založeným na AI
  • Mezi obecným radiologem bez CADe/x založeným na AI a samostatným CADe/x založeným na AI
  • Mezi radiologem prsu s CADe/x založeným na AI a obecným radiologem s CADe/x založeným na AI
  • Mezi radiologem prsu bez CADe/x na bázi AI a obecným radiologem bez CADe/x na bázi AI

Diagnostická přesnost je hodnocena pomocí dat z registru rakoviny jako referenční skupiny pro výpočet CDR, rychlosti vyvolání, citlivosti, PPV, specificity, intervalové frekvence rakoviny a AUROC.
12 měsíců po screeningu, 24 měsíců po screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Spolupracovníci

Korea Health Industry Development Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • oddie2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Lunit INSIGHT MMG CADe/x pro lékařské zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit