Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoäly rintasyövän seulontaa varten maMmografiassa (AI-STREAM)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Tekoäly rintasyövän seulonnassa maMMografiassa (AI-STREAM): tulevaisuuden monikeskuskohorttitutkimus

Tämän tulevaisuudentutkimuksen tavoitteena on tuottaa todellista näyttöä Lunit INSIGHT MMG AI -pohjaisen CADe/x:n käytön yleisistä eduista ja haitoista rintasyövän havaitsemiseen väestöpohjaisessa rintasyövän seulontaohjelmassa Koreassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Rintasyövän seulonnassa on tunnistettu useita haasteita: 1) Jotkut rintasyöpätapaukset, joita ei tunnistettu seulonnan avulla; 2) Liiallinen takaisinveto lisätestausta varten; 3) Matala herkkyys tiheissä rinnoissa; 4) Lukijoiden välinen vaihtelu. Tekoälypohjaisen CADe/x:n on osoitettu parantavan radiologien suorituskykyä ja antavan tuloksia, jotka vastaavat tai parempia kuin pelkästään radiologien tulokset.
  2. Tämä monikeskustutkimus koskee naisia, jotka vierailevat rintasyövän seulontapaikoilla Koreassa. Asianomaisena vuonna kansalliseen syöpäseulontaan oikeutetut naiset, jotka lukevat tutkimukseen osallistujien rekrytointiesitteen ja lukevat ja allekirjoittavat osallistujatietolomakkeen ja suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Noin 32 714 osallistujaa ilmoittautuu helmikuusta 2021 joulukuuhun 2022 viiteen tutkimuspaikkaan Koreassa.
  3. Koreassa yksi radiologi tekee mammografialukemia. Jos takaisinveto on tarpeen (tavanomaisen hoidon mukaan), suoritetaan lisädiagnostiikkaa seulonnassa havaitun syövän vahvistamiseksi. Valtakunnalliset syöpärekisteritietokannat tarkistetaan vuosina 2026 ja 2027. Saatavilla olevat löydökset kirjataan kaikista osallistujista riippumatta heidän seulontatilastaan, jotta voidaan tunnistaa tutkimukseen osallistuneet, joilla on rintasyöpädiagnoosi vuoden sisällä ja kahden vuoden sisällä seulonnasta.
  4. Ensisijaisessa tulosmittauksessa, osana tavallista seulontamenettelyä, rintaradiologi lukee ja tallentaa mammogrammit ilman AI-CADe/x:tä ja sitten tekoälypohjaisella CADe/x:llä. [Set1]
  5. Toissijaisessa tulosmittauksessa yleisradiologi lukee ja tallentaa samojen osallistujien mammogrammit kuin sarja 1 ilman tekoälypohjaista CADe/x:tä ja sitten tekoälypohjaisella CADe/x:llä. [Set 2] Toissijaisessa lisämittauksessa toinen rintaradiologi, jolla ei ole AI-pohjaista CADe/x:tä, suorittaa sovittelulukeman tapauksissa, joissa kahden radiologin, joilla ei ole AI-pohjaista CADe/x-arvoa sarjoissa 1 ja 2, lukutulokset ovat epäjohdonmukaisia. [sarja 3]
  6. Sarjan 1 vakioseulontamenettelyn suorittamisen jälkeen useita tilannevertailuryhmiä [Set2 ja Set3] vertailua varten diagnostinen tarkkuus suoritetaan itsenäisesti ja takautuvasti. Sarjan 2 ja sarjan 3 tulokset eivät vaikuta kliinisiin päätöksiin, jotka liittyvät tutkimukseen. tutkimukseen osallistuneiden hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25008

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyövän seulonnan osallistujat 40-vuotiailla tai sitä vanhemmilla korealaisilla naisilla, joilla on keskimääräinen rintasyövän riski.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
  • Ole oikeutettu valtakunnalliseen syöpäseulontaan asianomaisena vuonna ja käy rintasyövän seulontapaikalla
  • Anna suostumus tutkimukseen osallistumiseen käyttämällä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja täytä osallistujan tietolomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
  • Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä rintasyöpä
  • On tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut rintaleikkaus (mammoplastia tai vieraan aineen, kuten parafiini tai silikoni, asettaminen)
  • Hänellä on mammografia diagnostisiin tarkoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
sama kuin tutkimuspopulaatio
Rintaradiologien tekoälypohjaisen CADe/x:n käyttö
Laite: Lunit INSIGHT MMG CADe/x lääketieteelliseen kuvantamiseen
• Ohjelmisto, joka tunnistaa rintasyövästä epäillyt alueet mammografiakuvien avulla, merkitsee pahanlaatuisista leesioista epäillyt alueet ja näyttää pahanlaatuisten leesioiden todennäköisyyden auttaakseen tulkitsevan lääkärin diagnoosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Diagnostinen tarkkuus rintaradiologien eroilla tekoälypohjaisen CADe/x:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 12 kuukautta seulonnan jälkeen, 24 kuukautta seulonnan jälkeen
Diagnostinen tarkkuus arvioidaan käyttämällä syöpärekisteritietoja vertailuryhmänä syövän havaitsemisasteen [CDR], palautusnopeuden, herkkyyden ja positiivisen ennustusarvon laskemisessa.
12 kuukautta seulonnan jälkeen, 24 kuukautta seulonnan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Seuraavien vertailuryhmien diagnostinen tarkkuus ja ero AI:lla tai ilman sitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta seulonnan jälkeen, 24 kuukautta seulonnan jälkeen
  • Yleisradiologin välillä AI-pohjaisen CADe/x:n kanssa ja ilman
  • Rintaradiologin sovittelulukeman ja rintaradiologin välillä tekoälypohjaisella CADe/x:llä
  • Rintaradiologin sovittelulukeman ja yleisradiologin välillä AI-pohjaisella CADe/x:llä
  • Yleisradiologin, jolla on tekoälypohjainen CADe/x, ja rintaradiologin ilman tekoälypohjaista CADe/x:ää
  • Rintaradiologin ilman tekoälypohjaista CADe/x:ää ja itsenäisen tekoälypohjaisen CADe/x:n välillä
  • Yleisradiologin ilman tekoälypohjaista CADe/x:ää ja itsenäisen tekoälypohjaisen CADe/x:n välillä
  • Rintaradiologin, jolla on tekoälypohjainen CADe/x, ja yleisradiologin, jolla on tekoälypohjainen CADe/x, välillä
  • Rintaradiologin ilman AI-pohjaista CADe/x:tä ja yleisradiologin ilman AI-pohjaista CADe/x:ää välillä

Diagnostinen tarkkuus arvioidaan käyttämällä syöpärekisteritietoja vertailuryhmänä CDR:n, palautusnopeuden, herkkyyden, PPV:n, spesifisyyden, intervallisyöpätiheyden ja AUROC:n laskemiseksi.
12 kuukautta seulonnan jälkeen, 24 kuukautta seulonnan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Yhteistyökumppanit

Korea Health Industry Development Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • oddie2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa