Искусственный интеллект для скрининга рака молочной железы в маммографии (AI-STREAM)
25 сентября 2023 г. обновлено: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Искусственный интеллект для скрининга рака молочной железы в маммографии (AI-STREAM): проспективное многоцентровое когортное исследование
Это проспективное исследование направлено на получение реальных данных об общих преимуществах и недостатках использования CADe/x на основе искусственного интеллекта Lunit INSIGHT MMG AI для обнаружения рака молочной железы в программе скрининга рака молочной железы среди населения в Корее.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- При скрининге рака молочной железы было выявлено несколько проблем: 1) некоторые случаи рака молочной железы, не выявленные в ходе скрининга; 2) Чрезмерное количество отзывов для дальнейшего тестирования; 3) Низкая чувствительность в плотных молочных железах; 4) Изменчивость между читателями. Было показано, что CADe/x на основе искусственного интеллекта улучшает работу рентгенолога и обеспечивает результаты, эквивалентные или превосходящие результаты только рентгенологов.
- В этом многоцентровом проспективном исследовании участвуют женщины, посещающие центры скрининга рака молочной железы в Корее. Женщины, имеющие право на национальный скрининг рака в соответствующем году, которые прочитали брошюру о наборе участников исследования, а также прочитали и подписали информационный лист участника и форму информированного согласия, будут набраны в это исследование. Приблизительно 32 714 участников будут зарегистрированы с февраля 2021 года по декабрь 2022 года в пяти исследовательских центрах в Корее.
- В Корее один врач-рентгенолог проводит маммографию. Если требуется отзыв (в соответствии с обычным уходом), будет проведено дополнительное диагностическое обследование для подтверждения рака, обнаруженного при скрининге. Базы данных национального онкологического регистра будут пересмотрены в 2026 и 2027 годах. Доступные результаты будут зарегистрированы для всех участников, независимо от их статуса скрининга, чтобы выявить участников исследования с диагнозом рака молочной железы в течение одного года и в течение двух лет после скрининга.
- При измерении первичного результата, как часть стандартной процедуры скрининга, маммограммы будут считываться и записываться врачом-рентгенологом без AI-CADe/x, а затем с CADe/x на основе AI. [Набор1]
- При измерении вторичного результата маммограммы тех же участников, что и в наборе 1, будут прочитаны и записаны врачом-рентгенологом общего профиля без CADe/x на основе ИИ, а затем с CADe/x на основе ИИ. [Набор 2] При дополнительном измерении вторичного результата арбитражное чтение будет проводиться другим рентгенологом молочной железы без CADe/x на основе ИИ для случаев, когда результаты чтения двух радиологов без CADe/x на основе ИИ в наборе 1 и наборе 2 непоследовательны. [Набор 3]
- После завершения стандартной процедуры скрининга в наборе 1 несколько групп ситуационного сравнения [набор 2 и набор 3] для сравнения диагностической точности будут выполняться независимо и ретроспективно. Результаты набора 2 и набора 3 не повлияют на клиническое решение (я), связанное с забота об участниках исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25008
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yun-Woo Chang, MD, PhD
- Номер телефона: 82-02-710-3250
- Электронная почта: ywchang@schmc.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jungkyu Ryu, MD, PhD
- Электронная почта: oddie2@naver.com
Места учебы
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 04401
- Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Корея, Республика
- Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники скрининга рака молочной железы у корейских женщин в возрасте 40 лет и старше со средним риском рака молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Иметь право на национальный скрининг рака в соответствующем году и посетить сайт для скрининга рака молочной железы
- Дайте согласие на участие в исследовании, используя форму информированного согласия, и заполните информационный лист участника.
Критерий исключения:
- Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- Имеет историю или текущий рак молочной железы
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев
- Имеются в анамнезе операции на груди (маммопластика или введение инородного вещества, такого как парафин или силикон)
- Имеет маммографию для диагностических целей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
то же, что и исследуемая популяция
Использование CADe/x на основе ИИ маммологами
|
• Программное обеспечение, которое выявляет области с подозрением на рак молочной железы с помощью маммографических изображений, отмечает области с подозрением на злокачественные образования и отображает вероятность злокачественных поражений для помощи в интерпретации диагноза врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Диагностическая точность с разницей между рентгенологами молочной железы с CADe/x на основе ИИ и без него.
Временное ограничение: 12 месяцев после скрининга, 24 месяца после скрининга
|
Точность диагностики оценивается с использованием данных ракового регистра в качестве контрольной группы для расчета частоты обнаружения рака [CDR], частоты отзыва, чувствительности, положительной прогностической ценности.
|
12 месяцев после скрининга, 24 месяца после скрининга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Диагностическая точность и различие следующих групп сравнения с ИИ или без него.
Временное ограничение: 12 месяцев после скрининга, 24 месяца после скрининга
|
Диагностическая точность оценивается с использованием данных регистра рака в качестве контрольной группы для расчета CDR, частоты отзыва, чувствительности, PPV, специфичности, интервальной частоты рака и AUROC. |
12 месяцев после скрининга, 24 месяца после скрининга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim HE, Kim HH, Han BK, Kim KH, Han K, Nam H, Lee EH, Kim EK. Changes in cancer detection and false-positive recall in mammography using artificial intelligence: a retrospective, multireader study. Lancet Digit Health. 2020 Mar;2(3):e138-e148. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30003-0. Epub 2020 Feb 6.
- Salim M, Wahlin E, Dembrower K, Azavedo E, Foukakis T, Liu Y, Smith K, Eklund M, Strand F. External Evaluation of 3 Commercial Artificial Intelligence Algorithms for Independent Assessment of Screening Mammograms. JAMA Oncol. 2020 Oct 1;6(10):1581-1588. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.3321.
- Chang YW, An JK, Choi N, Ko KH, Kim KH, Han K, Ryu JK. Artificial Intelligence for Breast Cancer Screening in Mammography (AI-STREAM): A Prospective Multicenter Study Design in Korea Using AI-Based CADe/x. J Breast Cancer. 2022 Feb;25(1):57-68. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e4. Epub 2022 Jan 6. Erratum In: J Breast Cancer. 2022 Apr;25(2):147.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- oddie2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .