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乳腺 X 线摄影术中用于乳腺癌筛查的人工智能 (AI-STREAM)

2023年9月25日 更新者：Jung Kyu Ryu,MD、Kyung Hee University Hospital at Gangdong

乳房 X 线摄影术中用于乳腺癌筛查的人工智能 (AI-STREAM)：一项前瞻性、多中心队列研究

这项前瞻性研究旨在生成真实世界的证据，证明在韩国基于人群的乳腺癌筛查计划中使用基于 Lunit INSIGHT MMG AI 的 CADe/x 进行乳腺癌检测的总体优势和劣势。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 在乳腺癌筛查中发现了几个挑战： 1) 一些乳腺癌病例未通过筛查发现； 2) 为进一步检测而过度召回； 3）致密乳房敏感性低； 4）读者间的可变性。 基于 AI 的 CADe/x 已被证明可以提高放射科医生的表现，并提供相当于或优于单独来自放射科医生的结果。
  2. 这项多中心、前瞻性研究涉及访问韩国乳腺癌筛查站点的女性。 阅读研究参与者招募手册并阅读并签署参与者信息表和知情同意书的相关年份符合国家癌症筛查条件的女性将被招募到本研究中。 从 2021 年 2 月到 2022 年 12 月，将在韩国的五个研究地点招募大约 32,714 名参与者。
  3. 在韩国，由一名放射科医生进行乳房 X 光检查。 如果需要召回（按照常规护理），将进行进一步的诊断检查以确认筛查时检测到的癌症。 国家癌症登记数据库将在 2026 年和 2027 年进行审查。 将记录所有参与者的可用结果，无论他们的筛选状态如何，以确定筛选后一年内和两年内诊断为乳腺癌的研究参与者。
  4. 在主要结果测量中，作为标准筛查程序的一部分，乳腺放射科医生将在没有 AI-CADe/x 的情况下读取和记录乳房 X 线照片，然后使用基于 AI 的 CADe/x。 [Set1]
  5. 在次要结果测量中，来自与第 1 组相同参与者的乳房 X 线照片将由普通放射科医生在没有基于 AI 的 CADe/x 的情况下读取和记录，然后使用基于 AI 的 CADe/x。 [第 2 组] 在额外的次要结果测量中，仲裁阅读将由另一位没有基于 AI 的 CADe/x 的乳腺放射科医生进行，因为在第 1 组和第 2 组中两位放射科医生没有基于 AI 的 CADe/x 的阅读结果不一致。 [设置 3]
  6. 完成第 1 组中的标准筛选程序后，将独立和回顾性地进行几个用于比较诊断准确性的情境比较组 [第 2 组和第 3 组] 第 2 组和第 3 组的结果不会影响与该相关的临床决策照顾研究参与者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25008

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Seongnam-si、大韩民国
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul、大韩民国、04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、大韩民国
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 40 岁或以上且具有平均乳腺癌风险的韩国女性的乳腺癌筛查参与者。

描述

纳入标准：

  • 参与者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：
  • 在相关年份有资格进行国家癌症筛查，并访问该网站进行乳腺癌筛查
  • 使用知情同意书同意参与研究并填写参与者信息表

排除标准：

  • 符合以下任何条件的参与者将被排除在研究之外：
  • 有或目前有乳腺癌病史
  • 目前怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
  • 有乳房手术史（乳房成形术或插入异物，如石蜡或硅）
  • 有用于诊断目的的乳房 X 光检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
与研究人群相同
乳腺放射科医生使用基于 AI 的 CADe/x
设备：用于医学成像的 Lunit INSIGHT MMG CADe/x
• 软件通过乳腺X线影像检测疑似乳腺癌区域，标记疑似恶性病变区域，显示恶性病变概率，辅助解读医师诊断

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
• 使用和不使用基于 AI 的 CADe/x 的乳腺放射科医生之间的诊断准确性差异
大体时间：筛选后 12 个月，筛选后 24 个月
使用癌症登记数据作为参考组评估诊断准确性，以计算癌症检出率 [CDR]、召回率、灵敏度、阳性预测值
筛选后 12 个月，筛选后 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
• 以下比较组有无AI的诊断准确率和差异
大体时间：筛选后 12 个月，筛选后 24 个月
  • 在使用和不使用基于 AI 的 CADe/x 的普通放射科医生之间
  • 使用基于 AI 的 CADe/x 在乳腺放射科医生仲裁阅读和乳腺放射科医生之间
  • 使用基于 AI 的 CADe/x 在乳腺放射科医生仲裁阅读和普通放射科医生之间
  • 在使用基于 AI 的 CADe/x 的普通放射科医生和没有基于 AI 的 CADe/x 的乳腺放射科医生之间
  • 在没有基于 AI 的 CADe/x 和独立的基于 AI 的 CADe/x 的乳腺放射科医生之间
  • 在没有基于 AI 的 CADe/x 的普通放射科医生和基于 AI 的独立 CADe/x 之间
  • 在使用基于 AI 的 CADe/x 的乳腺放射科医生和使用基于 AI 的 CADe/x 的普通放射科医生之间
  • 在没有基于 AI 的 CADe/x 的乳腺放射科医生和没有基于 AI 的 CADe/x 的普通放射科医生之间

使用癌症登记数据作为参考组来评估诊断准确性，以计算 CDR、召回率、敏感性、PPV、特异性、间隔癌率和 AUROC。
筛选后 12 个月，筛选后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

合作者

Korea Health Industry Development Institute

调查人员

  • 研究主任：Yun-Woo Chang, MD, PhD、Soonchunhyang University Hospital, Seoul

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月21日

首次发布 (实际的)

2021年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • oddie2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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