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Künstliche Intelligenz für die Brustkrebs-Untersuchung in der Mammographie (AI-STREAM)

25. September 2023 aktualisiert von: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Künstliche Intelligenz für die Brustkrebs-Untersuchung in der Mammographie (AI-STREAM): Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, praktische Beweise für die allgemeinen Vor- und Nachteile der Verwendung von Lunit INSIGHT MMG AI-basiertem CADe/x zur Brustkrebserkennung in einem bevölkerungsbezogenen Brustkrebs-Früherkennungsprogramm in Korea zu generieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Beim Brustkrebs-Screening wurden mehrere Herausforderungen identifiziert: 1) Einige Brustkrebsfälle, die durch das Screening nicht erkannt wurden; 2) Übermäßige Rückrufe für weitere Tests; 3) geringe Empfindlichkeit bei dichten Brüsten; 4) Variabilität zwischen den Lesern. Es hat sich gezeigt, dass KI-basiertes CADe/x die Leistung von Radiologen verbessert und Ergebnisse liefert, die denen von Radiologen allein gleichwertig oder überlegen sind.
  2. Diese multizentrische, prospektive Studie umfasst Frauen, die Einrichtungen zur Brustkrebsvorsorge in Korea besuchen. Für diese Studie werden Frauen rekrutiert, die im betreffenden Jahr für die nationale Krebsvorsorgeuntersuchung in Frage kommen und die Broschüre zur Rekrutierung von Studienteilnehmern sowie das Informationsblatt für Teilnehmer und die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben. Etwa 32.714 Teilnehmer werden von Februar 2021 bis Dezember 2022 an fünf Studienstandorten in Korea eingeschrieben.
  3. In Korea führt ein einziger Radiologe Mammogramm-Messungen durch. Wenn ein Rückruf erforderlich ist (wie bei der üblichen Behandlung), werden weitere diagnostische Untersuchungen durchgeführt, um den beim Screening erkannten Krebs zu bestätigen. Die Datenbanken der nationalen Krebsregister werden 2026 und 2027 überprüft. Verfügbare Befunde werden für alle Teilnehmer unabhängig von ihrem Screening-Status erfasst, um Studienteilnehmer mit Brustkrebsdiagnose innerhalb eines Jahres und innerhalb von zwei Jahren nach dem Screening zu identifizieren.
  4. Bei der primären Ergebnismessung werden im Rahmen des Standard-Screening-Verfahrens Mammogramme von einem Brustradiologen ohne AI-CADe/x und dann mit AI-basiertem CADe/x gelesen und aufgezeichnet. [Set 1]
  5. Bei der sekundären Ergebnismessung werden Mammogramme von denselben Teilnehmern wie Set 1 von einem allgemeinen Radiologen ohne KI-basiertes CADe/x und dann mit KI-basiertem CADe/x gelesen und aufgezeichnet. [Set 2] Bei der zusätzlichen sekundären Ergebnismessung wird die Schlichtungsbefundung von einem anderen Brustradiologen ohne KI-basiertes CADe/x durchgeführt, wenn die Befundungsergebnisse der beiden Radiologen ohne KI-basiertes CADe/x in Set 1 und Set 2 vorliegen sind inkonsistent. [Satz 3]
  6. Nach Abschluss des Standard-Screening-Verfahrens in Set 1 werden mehrere situative Vergleichsgruppen [Set2 und Set3] zum Vergleich der diagnostischen Genauigkeit unabhängig und retrospektiv durchgeführt. Die Ergebnisse von Set 2 und Set 3 haben keinen Einfluss auf die damit verbundenen klinischen Entscheidungen Betreuung der Studienteilnehmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25008

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer des Brustkrebs-Screenings bei koreanischen Frauen im Alter von 40 Jahren oder älter mit durchschnittlichem Brustkrebsrisiko.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
  • Seien Sie für die nationale Krebsvorsorge im betreffenden Jahr berechtigt und besuchen Sie die Website für die Brustkrebsvorsorge
  • Erteilen Sie Ihre Zustimmung zur Studienteilnahme mithilfe des Einverständniserklärungsformulars und füllen Sie ein Informationsblatt für Teilnehmer aus

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuellen Brustkrebs
  • Ist derzeit schwanger oder plant, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  • Hat eine Vorgeschichte von Brustoperationen (Mammoplastik oder Einsetzen einer Fremdsubstanz wie Paraffin oder Silikon)
  • Hat Mammographie für diagnostische Zwecke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
wie die Studienpopulation
Einsatz von KI-basiertem CADe/x durch Brustradiologen
Gerät: Lunit INSIGHT MMG CADe/x für die medizinische Bildgebung
• Eine Software, die mithilfe von Mammographiebildern brustkrebsverdächtige Bereiche erkennt, Bereiche mit Verdacht auf bösartige Läsionen markiert und die Wahrscheinlichkeit bösartiger Läsionen anzeigt, um die Diagnose des auswertenden Arztes zu unterstützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Diagnostische Genauigkeit mit Unterschied zwischen Brustradiologen mit und ohne KI-basiertem CADe/x
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Screening, 24 Monate nach dem Screening
Die diagnostische Genauigkeit wird anhand von Krebsregisterdaten als Referenzgruppe bewertet, um die Krebserkennungsrate [CDR], die Erinnerungsrate, die Sensitivität und den positiven Vorhersagewert zu berechnen
12 Monate nach dem Screening, 24 Monate nach dem Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Diagnostische Genauigkeit und Unterschied der folgenden Vergleichsgruppen mit oder ohne AI
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Screening, 24 Monate nach dem Screening
  • Zwischen allgemeinen Radiologen mit und ohne KI-basiertem CADe/x
  • Zwischen Mammaradiologen-Arbitrationsablesung und Mammaradiologin mit KI-basiertem CADe/x
  • Zwischen Mammaradiologen-Arbitrationsablesung und allgemeiner Radiologe mit KI-basiertem CADe/x
  • Zwischen allgemeinem Radiologen mit KI-basiertem CADe/x und Brustradiologe ohne KI-basiertem CADe/x
  • Zwischen Brustradiologen ohne KI-basiertes CADe/x und eigenständiges KI-basiertes CADe/x
  • Zwischen allgemeinem Radiologen ohne KI-basiertem CADe/x und eigenständigem KI-basiertem CADe/x
  • Zwischen Brustradiologe mit KI-basiertem CADe/x und Allgemeinradiologe mit KI-basiertem CADe/x
  • Zwischen Brustradiologe ohne KI-basiertes CADe/x und allgemeiner Radiologe ohne KI-basiertes CADe/x

Die diagnostische Genauigkeit wird anhand von Krebsregisterdaten als Referenzgruppe bewertet, um CDR, Recall-Rate, Sensitivität, PPV, Spezifität, Intervallkrebsrate und AUROC zu berechnen.
12 Monate nach dem Screening, 24 Monate nach dem Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Mitarbeiter

Korea Health Industry Development Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • oddie2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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