Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intelligence artificielle pour le dépistage du cancer du sein en mammographie (AI-STREAM)

25 septembre 2023 mis à jour par: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

L'intelligence artificielle pour le dépistage du cancer du sein en mammographie (AI-STREAM) : une étude de cohorte prospective et multicentrique

Cette étude prospective vise à générer des preuves concrètes sur les avantages et les inconvénients globaux de l'utilisation de CADe/x basé sur Lunit INSIGHT MMG AI pour la détection du cancer du sein dans un programme de dépistage du cancer du sein basé sur la population en Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Plusieurs défis ont été identifiés dans le dépistage du cancer du sein : 1) Certains cas de cancer du sein non identifiés par le dépistage ; 2) Rappels excessifs pour des tests supplémentaires ; 3) Faible sensibilité dans les seins denses ; 4) Variabilité inter-lecteurs. Il a été démontré que CADe/x basé sur l'IA améliore les performances des radiologues et fournit des résultats équivalents ou supérieurs à ceux des radiologues seuls.
  2. Cette étude prospective multicentrique implique des femmes qui visitent des sites de dépistage du cancer du sein en Corée. Les femmes éligibles au dépistage national du cancer au cours de l'année concernée qui lisent la brochure de recrutement des participants à l'étude et lisent et signent la fiche d'information du participant et le formulaire de consentement éclairé seront recrutées dans cette étude. Environ 32 714 participants seront inscrits de février 2021 à décembre 2022 dans cinq sites d'étude en Corée.
  3. En Corée, un seul radiologue effectue les lectures de mammographie. Si un rappel est nécessaire (selon les soins habituels), un bilan diagnostique supplémentaire sera effectué pour confirmer le cancer détecté lors du dépistage. Les bases de données du registre national du cancer seront révisées en 2026 et 2027. Les résultats disponibles seront enregistrés pour tous les participants, quel que soit leur statut de dépistage, afin d'identifier les participants à l'étude ayant reçu un diagnostic de cancer du sein dans l'année et dans les deux ans suivant le dépistage.
  4. Dans la mesure des résultats primaires, dans le cadre de la procédure de dépistage standard, les mammographies seront lues et enregistrées par un radiologue du sein sans AI-CADe/x, puis avec CADe/x basé sur l'IA. [Ensemble1]
  5. Dans la mesure des résultats secondaires, les mammographies des mêmes participants que l'ensemble 1 seront lues et enregistrées par un radiologue généraliste sans CADe/x basé sur l'IA, puis avec CADe/x basé sur l'IA. [Ensemble 2] Dans une mesure de résultat secondaire supplémentaire, la lecture d'arbitrage sera effectuée par un autre radiologue du sein sans CADe/x basé sur l'IA pour les cas dans lesquels les résultats de lecture des deux radiologues sans CADe/x basé sur l'IA dans l'ensemble 1 et l'ensemble 2 sont incohérents. [Ensemble 3]
  6. Après avoir terminé la procédure de dépistage standard de l'ensemble 1, plusieurs groupes de comparaison situationnelle [ensemble 2 et ensemble 3] pour comparer la précision du diagnostic seront effectués indépendamment et rétrospectivement Les résultats de l'ensemble 2 et de l'ensemble 3 n'auront pas d'impact sur la ou les décisions cliniques associées prise en charge des participants à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25008

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yun-Woo Chang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-02-710-3250
  • E-mail: ywchang@schmc.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants au dépistage du cancer du sein chez les femmes coréennes âgées de 40 ans ou plus présentant un risque moyen de cancer du sein.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrits à l'étude :
  • Être éligible au dépistage national du cancer dans l'année concernée et visiter le site de dépistage du cancer du sein
  • Donner son consentement à la participation à l'étude en utilisant le formulaire de consentement éclairé et remplir une fiche d'information du participant

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
  • A des antécédents ou un cancer du sein actuel
  • Est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
  • A des antécédents de chirurgie mammaire (plastie mammaire ou insertion d'une substance étrangère, telle que la paraffine ou le silicium)
  • A une mammographie à des fins de diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
identique à la population étudiée
Utilisation de CADe/x basé sur l'IA par les radiologues du sein
Dispositif: Lunit INSIGHT MMG CADe/x pour l'imagerie médicale
• Un logiciel qui détecte les zones suspectes de cancer du sein à l'aide d'images mammographiques, marque les zones suspectées de lésions malignes et affiche la probabilité de lésions malignes pour aider à l'interprétation du diagnostic du médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Précision du diagnostic avec différence entre les radiologues du sein avec et sans CADe/x basé sur l'IA
Délai: 12 mois après le dépistage, 24 mois après le dépistage
La précision du diagnostic est évaluée en utilisant les données du registre du cancer comme groupe de référence pour calculer le taux de détection du cancer [CDR], le taux de rappel, la sensibilité, la valeur prédictive positive
12 mois après le dépistage, 24 mois après le dépistage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Précision du diagnostic et différence des groupes de comparaison suivants avec ou sans IA
Délai: 12 mois après le dépistage, 24 mois après le dépistage
  • Entre radiologue généraliste avec et sans CADe/x basée sur l'IA
  • Entre la lecture d'arbitrage du radiologue du sein et le radiologue du sein avec CADe/x basé sur l'IA
  • Entre la lecture d'arbitrage du radiologue du sein et le radiologue généraliste avec CADe / x basé sur l'IA
  • Entre radiologue généraliste avec CADe/x basé sur l'IA et radiologue du sein sans CADe/x basé sur l'IA
  • Entre radiologue du sein sans CADe/x basé sur l'IA et CADe/x autonome basé sur l'IA
  • Entre radiologue généraliste sans CADe/x basé sur l'IA et CADe/x autonome basé sur l'IA
  • Entre radiologue du sein avec CADe/x basé sur l'IA et radiologue généraliste avec CADe/x basé sur l'IA
  • Entre radiologue du sein sans CADe/x basé sur l'IA et radiologue généraliste sans CADe/x basé sur l'IA

La précision du diagnostic est évaluée à l'aide des données du registre du cancer comme groupe de référence pour calculer le CDR, le taux de rappel, la sensibilité, la VPP, la spécificité, le taux de cancer d'intervalle et l'AUROC.
12 mois après le dépistage, 24 mois après le dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Collaborateurs

Korea Health Industry Development Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • oddie2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner