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유방 조영술의 유방암 스크리닝을 위한 인공 지능(AI-STREAM)

2023년 9월 25일 업데이트: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

유방 조영술에서 유방암 스크리닝을 위한 인공 지능(AI-STREAM): 전향적 다기관 코호트 연구

이 전향적 연구는 한국의 인구 기반 유방암 검진 프로그램에서 유방암 진단을 위해 Lunit INSIGHT MMG AI 기반 CADe/x를 사용할 때의 전반적인 이점과 단점에 대한 실제 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 유방암 선별검사에서 몇 가지 문제가 확인되었습니다. 1) 선별검사를 통해 확인되지 않은 일부 유방암 사례; 2) 추가 테스트를 위한 과도한 리콜; 3) 치밀 유방의 낮은 민감도; 4) 판독기 간 가변성. AI 기반 CADe/x는 방사선 전문의의 성과를 향상시키는 것으로 나타났으며 방사선 전문의 단독보다 동등하거나 우수한 결과를 제공합니다.
  2. 이 다기관, 전향적 연구는 한국에서 유방암 검진을 위해 사이트를 방문하는 여성들을 대상으로 합니다. 연구 참가자 모집 브로셔를 읽고 참가자 정보 시트 및 사전 동의서를 읽고 서명한 해당 연도의 국가 암 검진 대상 여성을 본 연구에 모집합니다. 2021년 2월부터 2022년 12월까지 한국의 5개 연구 기관에서 약 32,714명의 참가자가 등록될 예정입니다.
  3. 한국에서는 방사선과 전문의 한 명이 유방조영상 판독을 수행합니다. 회수가 필요한 경우(일반적인 치료에 따라) 선별 검사에서 발견된 암을 확인하기 위해 추가 진단 검사를 실시합니다. 국가 암 등록 데이터베이스는 2026년과 2027년에 검토될 것입니다. 스크리닝 상태와 관계없이 모든 참가자에 대해 사용 가능한 결과를 기록하여 스크리닝 후 1년 및 2년 이내에 유방암 진단을 받은 연구 참가자를 식별합니다.
  4. 1차 결과 측정에서 표준 선별 절차의 일부로 AI-CADe/x 없이 유방 방사선 전문의가 유방 X선 사진을 읽고 기록한 다음 AI 기반 CADe/x로 기록합니다. [세트1]
  5. 2차 결과 측정에서는 Set 1과 동일한 참가자의 유방 X선 사진을 AI 기반 CADe/x 없이 일반 방사선 전문의가 읽고 AI 기반 CADe/x로 기록합니다. [Set 2] 추가 2차 결과 측정에서 Set 1과 Set 2에서 AI 기반 CADe/x 없이 두 명의 방사선과 의사의 판독 결과가 AI 기반 CADe/x 없이 다른 유방 방사선과 의사에 의해 중재 판독을 수행합니다. 일관성이 없습니다. [세트 3]
  6. Set 1의 표준 스크리닝 절차를 완료한 후, 진단 정확도 비교를 위한 여러 상황 비교 그룹[Set2 및 Set3]은 독립적으로 후향적으로 수행됩니다. Set 2 및 Set 3의 결과는 관련 임상 결정(들)에 영향을 미치지 않습니다. 연구 참여자 관리.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25008

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, 대한민국
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

평균 유방암 위험이 있는 40세 이상 한국 여성의 유방암 검진 참여자.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
  • 해당 연도 국가암검진 대상자 및 유방암검진 현장방문
  • Informed Consent Form을 사용하여 연구 참여에 대한 동의를 제공하고 참가자 정보 시트를 작성하십시오.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
  • 유방암 병력이 있거나 현재 유방암
  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획입니다.
  • 유방 수술(유방 성형술 또는 파라핀 또는 실리콘과 같은 이물질 삽입)의 병력이 있는 경우
  • 진단 목적으로 유방조영술을 받음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 인구와 동일
유방 방사선 전문의의 AI 기반 CADe/x 사용
장치: 의료 영상용 Lunit INSIGHT MMG CADe/x
• 유방 촬영 영상을 이용하여 유방암이 의심되는 부위를 진단하고, 악성 병변이 의심되는 부위를 표시하고, 악성 병변의 가능성을 표시하여 통역 의사의 진단에 도움을 주는 소프트웨어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• AI 기반 CADe/x 유무에 따른 유방 방사선과 전문의의 진단 정확도 차이
기간: 심사 후 12개월, 심사 후 24개월
암 진단율(CDR), 회상률, 민감도, 양성 예측도를 계산하기 위해 암 등록 데이터를 참조 그룹으로 사용하여 진단 정확도를 평가합니다.
심사 후 12개월, 심사 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• AI가 있거나 없는 다음 비교 그룹의 진단 정확도 및 차이
기간: 심사 후 12개월, 심사 후 24개월
  • AI 기반 CADe/x 유무에 따른 일반 영상의학과
  • 인공지능 기반 CADe/x로 유방 방사선과 중재 판독과 유방 방사선과 의사 사이
  • AI 기반 CADe/x로 유방 방사선과 중재 판독과 일반 방사선과 사이
  • AI 기반 CADe/x를 사용하는 일반 방사선과 의사와 AI 기반 CADe/x를 사용하지 않는 유방 방사선과 의사 사이
  • AI 기반 CADe/x가 없는 유방 방사선 전문의와 독립형 AI 기반 CADe/x 사이
  • AI 기반 CADe/x가 없는 일반 방사선과와 단독 AI 기반 CADe/x 사이
  • AI 기반 CADe/x를 사용하는 유방 방사선과와 AI 기반 CADe/x를 사용하는 일반 방사선과 사이
  • AI 기반 CADe/x가 없는 유방 방사선 전문의와 AI 기반 CADe/x가 없는 일반 방사선 전문의 사이

진단 정확도는 CDR, 회수율, 민감도, PPV, 특이도, 간격 암 발생률 및 AUROC를 계산하기 위한 참조 그룹으로 암 등록 데이터를 사용하여 평가됩니다.
심사 후 12개월, 심사 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

협력자

Korea Health Industry Development Institute

수사관

  • 연구 책임자: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • oddie2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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