Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens til brystcancer screening i mammografi (AI-STREAM)

25. september 2023 opdateret af: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Kunstig intelligens til brystcancer screening i mammografi (AI-STREAM): En prospektiv, multicenter kohorteundersøgelse

Denne prospektive undersøgelse sigter mod at generere beviser fra den virkelige verden om de overordnede fordele og ulemper ved at bruge Lunit INSIGHT MMG AI-baseret CADe/x til påvisning af brystkræft i et befolkningsbaseret brystkræftscreeningsprogram i Korea.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Adskillige udfordringer er blevet identificeret ved brystkræftscreening: 1) Nogle tilfælde af brystkræft, der ikke er identificeret gennem screening; 2) For mange tilbagekaldelser til yderligere test; 3) Lav følsomhed i tætte bryster; 4) Variabilitet mellem læsere. AI-baseret CADe/x har vist sig at forbedre radiologens ydeevne og giver resultater svarende til eller bedre end dem fra radiologer alene.
  2. Denne multicenter, prospektive undersøgelse involverer kvinder, der besøger steder for brystkræftscreening i Korea. Kvinder, der er berettiget til national cancerscreening i det relevante år, og som læser brochuren om rekruttering af undersøgelsesdeltagere og læser og underskriver deltagerinformationsarket og informeret samtykkeformular, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Cirka 32.714 deltagere vil blive tilmeldt fra februar 2021 til december 2022 på fem studiesteder i Korea.
  3. I Korea udfører en enkelt radiolog mammografimålinger. Hvis tilbagekaldelse er påkrævet (efter sædvanlig behandling), vil der blive udført yderligere diagnostisk oparbejdning for at bekræfte kræft opdaget ved screening. De nationale kræftregisterdatabaser vil blive gennemgået i 2026 og 2027. Tilgængelige resultater vil blive registreret for alle deltagere uanset deres screeningsstatus for at identificere undersøgelsesdeltagere med brystkræftdiagnose inden for et år og inden for to år efter screening.
  4. Ved primær resultatmåling vil mammografi som en del af standardscreeningsproceduren blive aflæst og optaget af en brystradiolog uden AI-CADe/x og derefter med AI-baseret CADe/x. [Sæt1]
  5. Ved sekundær udfaldsmåling vil mammografi fra de samme deltagere som sæt 1 blive læst og optaget af en generel radiolog uden AI-baseret CADe/x og derefter med AI-baseret CADe/x. [Sæt 2] I yderligere sekundær udfaldsmåling vil voldgiftsaflæsning blive udført af en anden brystradiolog uden AI-baseret CADe/x i tilfælde, hvor aflæsningsresultaterne fra de to radiologer uden AI-baseret CADe/x i sæt 1 og sæt 2 er inkonsekvente. [Sæt 3]
  6. Efter at have gennemført standardscreeningsproceduren i sæt 1, vil flere situationelle sammenligningsgrupper [Set2 og Sæt3] til sammenligning udføres den diagnostiske nøjagtighed uafhængigt og retrospektivt. Resultaterne fra sæt 2 og sæt 3 vil ikke påvirke den eller de kliniske beslutninger forbundet med pleje af studiedeltagerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25008

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i brystkræftscreening hos koreanske kvinder i alderen 40 år eller ældre med gennemsnitlig risiko for brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
  • Vær berettiget til national cancerscreening i det relevante år og besøg webstedet for brystkræftscreening
  • Giv samtykke til undersøgelsesdeltagelse ved hjælp af Informed Consent Form og udfyld et deltagerinformationsark

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
  • Har en historie med eller aktuel brystkræft
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Har en historie med brystkirurgi (mammoplastik eller indsættelse af et fremmed stof, såsom paraffin eller silicium)
  • Har mammografi til diagnostiske formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
samme som undersøgelsespopulationen
Brug af AI-baseret CADe/x af brystradiologer
Enhed: Lunit INSIGHT MMG CADe/x til medicinsk billeddannelse
• En software, der registrerer områder, der mistænkes for brystkræft ved hjælp af mammografiske billeder, markerer områder, der mistænkes for ondartede læsioner, og viser sandsynligheden for ondartede læsioner for at hjælpe med den tolkende læges diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Diagnostisk nøjagtighed med forskel mellem brystradiologer med og uden AI-baseret CADe/x
Tidsramme: 12 måneder efter screening, 24 måneder efter screening
Diagnostisk nøjagtighed vurderes ved hjælp af cancerregisterdata som referencegruppe til at beregne cancerdetektionsrate [CDR], recall rate, sensitivitet, positiv prædiktiv værdi
12 måneder efter screening, 24 måneder efter screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Diagnostisk nøjagtighed og forskel på følgende sammenligningsgrupper med eller uden AI
Tidsramme: 12 måneder efter screening, 24 måneder efter screening
  • Mellem generel radiolog med og uden AI-baseret CADe/x
  • Mellem brystradiolog voldgiftslæsning og brystradiolog med AI-baseret CADe/x
  • Mellem brystradiolog voldgiftslæsning og generel radiolog med AI-baseret CADe/x
  • Mellem generel radiolog med AI-baseret CADe/x og brystradiolog uden AI-baseret CADe/x
  • Mellem brystradiolog uden AI-baseret CADe/x og stand-alone AI-baseret CADe/x
  • Mellem generel radiolog uden AI-baseret CADe/x og stand-alone AI-baseret CADe/x
  • Mellem brystradiolog med AI-baseret CADe/x og generel radiolog med AI-baseret CADe/x
  • Mellem brystradiolog uden AI-baseret CADe/x og generel radiolog uden AI-baseret CADe/x

Diagnostisk nøjagtighed vurderes ved hjælp af cancerregisterdata som referencegruppe til at beregne CDR, recall rate, sensitivitet, PPV, specificitet, interval cancer rate og AUROC.
12 måneder efter screening, 24 måneder efter screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Samarbejdspartnere

Korea Health Industry Development Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • oddie2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Lunit INSIGHT MMG CADe/x til medicinsk billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner