Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna Inteligencja do badań przesiewowych w kierunku raka piersi w mammografii (AI-STREAM)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Sztuczna inteligencja do badań przesiewowych w kierunku raka piersi w mammografii (AI-STREAM): prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe

To prospektywne badanie ma na celu wygenerowanie rzeczywistych dowodów na ogólne korzyści i wady stosowania CADe/x opartego na Lunit INSIGHT MMG AI do wykrywania raka piersi w populacyjnym programie badań przesiewowych raka piersi w Korei.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zidentyfikowano kilka wyzwań związanych z badaniami przesiewowymi w kierunku raka piersi: 1) Niektóre przypadki raka piersi nie zostały zidentyfikowane podczas badań przesiewowych; 2) Nadmierne wycofania do dalszych testów; 3) Niska wrażliwość w gęstych piersiach; 4) Zmienność między czytelnikami. Wykazano, że oprogramowanie CADe/x oparte na sztucznej inteligencji poprawia wydajność radiologów i zapewnia wyniki równoważne lub lepsze od wyników osiąganych przez samych radiologów.
  2. To wieloośrodkowe, prospektywne badanie dotyczy kobiet, które odwiedzają miejsca badań przesiewowych w kierunku raka piersi w Korei. Kobiety kwalifikujące się do krajowych badań przesiewowych w kierunku raka w odpowiednim roku, które przeczytają broszurę dotyczącą rekrutacji uczestników badania oraz przeczytają i podpiszą arkusz informacyjny uczestnika i formularz świadomej zgody, zostaną zrekrutowane do tego badania. Około 32 714 uczestników zostanie zapisanych od lutego 2021 r. do grudnia 2022 r. w pięciu ośrodkach badawczych w Korei.
  3. W Korei odczyty mammograficzne wykonuje jeden radiolog. Jeśli wymagane jest wycofanie (w ramach zwykłej opieki), zostaną przeprowadzone dalsze badania diagnostyczne w celu potwierdzenia raka wykrytego podczas badań przesiewowych. Krajowe bazy danych rejestrów nowotworów zostaną poddane przeglądowi w 2026 i 2027 r. Dostępne wyniki zostaną zarejestrowane dla wszystkich uczestników, niezależnie od ich statusu w badaniu przesiewowym, w celu zidentyfikowania uczestników badania z rozpoznaniem raka piersi w ciągu jednego roku iw ciągu dwóch lat od badania przesiewowego.
  4. W pierwotnym pomiarze wyniku, w ramach standardowej procedury przesiewowej, mammogramy będą odczytywane i rejestrowane przez radiologa piersi bez AI-CADe/x, a następnie z CADe/x opartym na AI. [Zestaw 1]
  5. W drugorzędowym pomiarze wyników mammogramy od tych samych uczestników, co Zestaw 1, zostaną odczytane i zapisane przez radiologa ogólnego bez CADe/x opartego na sztucznej inteligencji, a następnie z CADe/x opartym na sztucznej inteligencji. [Zestaw 2] W przypadku dodatkowych drugorzędowych pomiarów wynikowych odczyt arbitrażowy zostanie przeprowadzony przez innego radiologa piersi bez CADe/x opartego na sztucznej inteligencji w przypadkach, w których wyniki odczytu dwóch radiologów bez CADe/x opartego na sztucznej inteligencji w Zestawie 1 i Zestawie 2 są niespójne. [Zestaw 3]
  6. Po zakończeniu standardowej procedury przesiewowej w Zestawie 1, kilka grup porównań sytuacyjnych [Zestaw 2 i Zestaw 3] dla porównania dokładność diagnostyczna zostanie przeprowadzona niezależnie i retrospektywnie. Wyniki z Zestawu 2 i Zestawu 3 nie będą miały wpływu na decyzje kliniczne związane z opieka nad uczestnikami badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25008

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczki badań przesiewowych w kierunku raka piersi u Koreanek w wieku 40 lat i starszych ze średnim ryzykiem zachorowania na raka piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
  • Kwalifikuj się do krajowych badań przesiewowych w kierunku raka w odpowiednim roku i odwiedź witrynę badań przesiewowych w kierunku raka piersi
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu za pomocą Formularza świadomej zgody i wypełnij Kartę informacyjną uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Ma historię lub aktualny rak piersi
  • Jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Ma historię operacji piersi (mammoplastyka lub wprowadzenie obcej substancji, takiej jak parafina lub silikon)
  • Wykonuje mammografię w celach diagnostycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
taka sama jak badana populacja
Wykorzystanie CADe/x opartego na sztucznej inteligencji przez radiologów piersi
Urządzenie: Lunit INSIGHT MMG CADe/x do obrazowania medycznego
• Oprogramowanie, które wykrywa obszary podejrzane o raka piersi za pomocą obrazów mammograficznych, zaznacza obszary podejrzane o zmiany złośliwe i wyświetla prawdopodobieństwo wystąpienia zmian złośliwych, aby pomóc lekarzowi interpretującemu diagnozę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Dokładność diagnostyczna z różnicą między radiologami piersi z i bez CADe/x opartego na sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po badaniu przesiewowym, 24 miesiące po badaniu przesiewowym
Dokładność diagnostyczna jest oceniana na podstawie danych z rejestru nowotworów jako grupy odniesienia do obliczania wskaźnika wykrywania raka [CDR], wskaźnika przywołań, czułości, dodatniej wartości predykcyjnej
12 miesięcy po badaniu przesiewowym, 24 miesiące po badaniu przesiewowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Dokładność diagnostyczna i różnica następujących grup porównawczych z lub bez AI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po badaniu przesiewowym, 24 miesiące po badaniu przesiewowym
  • Pomiędzy radiologiem ogólnym z CADe/x opartym na sztucznej inteligencji i bez niego
  • Między odczytem arbitrażowym radiologa piersi a radiologiem piersi z oprogramowaniem CADe/x opartym na sztucznej inteligencji
  • Pomiędzy odczytem arbitrażowym radiologa piersi a radiologiem ogólnym z oprogramowaniem CADe/x opartym na sztucznej inteligencji
  • Między radiologiem ogólnym z oprogramowaniem CADe/x opartym na sztucznej inteligencji a radiologiem piersi bez oprogramowania CADe/x opartego na sztucznej inteligencji
  • Pomiędzy radiologiem piersi bez oprogramowania CADe/x opartego na sztucznej inteligencji a niezależnym oprogramowaniem CADe/x opartym na sztucznej inteligencji
  • Między radiologiem ogólnym bez oprogramowania CADe/x opartego na sztucznej inteligencji a niezależnym oprogramowaniem CADe/x opartym na sztucznej inteligencji
  • Między radiologiem piersi z CADe/x opartym na sztucznej inteligencji a radiologiem ogólnym z CADe/x opartym na sztucznej inteligencji
  • Między radiologiem piersi bez CADe/x opartego na sztucznej inteligencji a radiologiem ogólnym bez CADe/x opartego na sztucznej inteligencji

Dokładność diagnostyczna jest oceniana na podstawie danych z rejestru raka jako grupy odniesienia do obliczania CDR, wskaźnika przywołań, czułości, PPV, swoistości, wskaźnika zachorowań na raka w odstępie czasu i AUROC.
12 miesięcy po badaniu przesiewowym, 24 miesiące po badaniu przesiewowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Współpracownicy

Korea Health Industry Development Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • oddie2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj