Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens for brystkreftscreening i mammografi (AI-STREAM)

25. september 2023 oppdatert av: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Kunstig intelligens for brystkreft screening i mammografi (AI-STREAM): En prospektiv, multisenter kohortstudie

Denne prospektive studien tar sikte på å generere bevis fra den virkelige verden om de generelle fordelene og ulempene ved å bruke Lunit INSIGHT MMG AI-basert CADe/x for brystkreftdeteksjon i et populasjonsbasert brystkreftscreeningsprogram i Korea.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Flere utfordringer er identifisert i brystkreftscreening: 1) Noen brystkrefttilfeller som ikke er identifisert gjennom screening; 2) Overdreven tilbakekallinger for videre testing; 3) Lav følsomhet i tette bryster; 4) Variabilitet mellom lesere. AI-basert CADe/x har vist seg å forbedre radiologytelsen og gir resultater tilsvarende eller overlegne resultater fra radiologer alene.
  2. Denne multisenter, prospektive studien involverer kvinner som besøker steder for brystkreftscreening i Korea. Kvinner som er kvalifisert for nasjonal kreftscreening i det aktuelle året som leser rekrutteringsbrosjyren for studiedeltakere og leser og signerer deltakerinformasjonsarket og skjemaet for informert samtykke vil bli rekruttert til denne studien. Omtrent 32 714 deltakere vil bli påmeldt fra februar 2021 til desember 2022 på fem studiesteder i Korea.
  3. I Korea utfører en enkelt radiolog mammografiavlesninger. Hvis tilbakekalling er nødvendig (etter vanlig behandling), vil ytterligere diagnostisk opparbeidelse bli utført for å bekrefte kreft oppdaget ved screening. De nasjonale kreftregisterdatabasene skal gjennomgås i 2026 og 2027. Tilgjengelige funn vil bli registrert for alle deltakere uavhengig av deres screeningstatus for å identifisere studiedeltakere med brystkreftdiagnose innen ett år og innen to år fra screening.
  4. Ved primær utfallsmåling, som en del av standard screeningprosedyre, vil mammografi bli lest og tatt opp av en brystradiolog uten AI-CADe/x, og deretter med AI-basert CADe/x. [Sett1]
  5. Ved sekundær utfallsmåling vil mammografi fra samme deltakere som sett 1 bli lest og tatt opp av en generell radiolog uten AI-basert CADe/x, og deretter med AI-basert CADe/x. [Sett 2] I ytterligere sekundær utfallsmåling vil voldgiftsavlesning bli utført av en annen brystradiolog uten AI-basert CADe/x for tilfeller der avlesningsresultatene til de to radiologene uten AI-basert CADe/x i sett 1 og sett 2 er inkonsekvente. [Sett 3]
  6. Etter å ha fullført standard screeningprosedyre i sett 1, vil flere situasjonelle sammenligningsgrupper [Set2 og Set3] for sammenligning, den diagnostiske nøyaktigheten utføres uavhengig og retrospektivt. Resultatene fra sett 2 og sett 3 vil ikke påvirke den eller de kliniske beslutningene knyttet til omsorg for studiedeltakerne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25008

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere på brystkreftscreening hos koreanske kvinner i alderen 40 år eller eldre med gjennomsnittlig risiko for brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:
  • Vær kvalifisert for nasjonal kreftscreening i det aktuelle året og besøk nettstedet for brystkreftscreening
  • Gi samtykke til studiedeltakelse ved å bruke skjemaet for informert samtykke og fyll ut et deltakerinformasjonsark

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
  • Har en historie med eller nåværende brystkreft
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Har en historie med brystkirurgi (mammoplastikk eller innsetting av et fremmed stoff, som parafin eller silisium)
  • Har mammografi for diagnostiske formål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
samme som studiepopulasjonen
Bruk av AI-basert CADe/x av brystradiologer
Enhet: Lunit INSIGHT MMG CADe/x for medisinsk bildebehandling
• En programvare som oppdager områder mistenkt for brystkreft ved hjelp av mammografiske bilder, merker områder som mistenkes for ondartede lesjoner, og viser sannsynligheten for ondartede lesjoner for å hjelpe til med den tolkende legens diagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Diagnostisk nøyaktighet med forskjell mellom brystradiologer med og uten AI-basert CADe/x
Tidsramme: 12 måneder etter screening, 24 måneder etter screening
Diagnostisk nøyaktighet vurderes ved å bruke kreftregisterdata som referansegruppe for å beregne kreftdeteksjonsrate [CDR], recall rate, sensitivitet, positiv prediktiv verdi
12 måneder etter screening, 24 måneder etter screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Diagnostisk nøyaktighet og forskjell for følgende sammenligningsgrupper med eller uten AI
Tidsramme: 12 måneder etter screening, 24 måneder etter screening
  • Mellom generell radiolog med og uten AI-basert CADe/x
  • Mellom brystradiolog voldgiftsavlesning og brystradiolog med AI-basert CADe/x
  • Mellom brystradiolog voldgiftsavlesning og generell radiolog med AI-basert CADe/x
  • Mellom generell radiolog med AI-basert CADe/x og brystradiolog uten AI-basert CADe/x
  • Mellom brystradiolog uten AI-basert CADe/x og frittstående AI-basert CADe/x
  • Mellom generell radiolog uten AI-basert CADe/x og frittstående AI-basert CADe/x
  • Mellom brystradiolog med AI-basert CADe/x og generell radiolog med AI-basert CADe/x
  • Mellom brystradiolog uten AI-basert CADe/x og generell radiolog uten AI-basert CADe/x

Diagnostisk nøyaktighet vurderes ved å bruke kreftregisterdata som referansegruppe for å beregne CDR, gjenkallingsfrekvens, sensitivitet, PPV, spesifisitet, intervallkreftfrekvens og AUROC.
12 måneder etter screening, 24 måneder etter screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Samarbeidspartnere

Korea Health Industry Development Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • oddie2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Lunit INSIGHT MMG CADe/x for medisinsk bildebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere