Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges intelligencia a mellrák szűréséhez mammográfiában (AI-STREAM)

2023. szeptember 25. frissítette: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Mesterséges intelligencia a mellrák szűréséhez a mammográfiában (AI-STREAM): Leendő, többközpontú kohorsz-tanulmány

Ennek a prospektív tanulmánynak az a célja, hogy valós bizonyítékokat állítson elő a Lunit INSIGHT MMG AI alapú CADe/x használatának általános előnyeiről és hátrányairól az emlőrák kimutatására egy koreai populációalapú emlőrákszűrési programban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Számos kihívást azonosítottak az emlőrákszűrés során: 1) Néhány emlőrák-eset, amelyet nem azonosítottak a szűréssel; 2) túlzott visszahívások további tesztelés céljából; 3) Alacsony érzékenység sűrű mellekben; 4) Az olvasók közötti változékonyság. Kimutatták, hogy az AI-alapú CADe/x javítja a radiológusok teljesítményét, és a radiológusok egyedüli eredményeivel egyenértékű vagy jobb eredményeket biztosít.
  2. Ez a többközpontú, prospektív tanulmány olyan nőket von be, akik Koreában emlőrákszűrésre látogatnak. Azok a nők, akik az adott évben nemzeti rákszűrésre jogosultak, elolvassák a vizsgálatban résztvevők toborzási brosúráját, elolvassák és aláírják a résztvevői tájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot, bekerülnek ebbe a vizsgálatba. 2021 februárja és 2022 decembere között körülbelül 32 714 résztvevőt fognak beiratkozni öt koreai tanulmányi helyszínre.
  3. Koreában egyetlen radiológus végez mammográfiás leolvasást. Ha visszahívásra van szükség (a szokásos ellátás szerint), további diagnosztikai vizsgálatot végeznek a szűrés során észlelt rák megerősítésére. A nemzeti ráknyilvántartási adatbázisokat 2026-ban és 2027-ben felülvizsgálják. A rendelkezésre álló eredményeket minden résztvevő esetében rögzítik, függetlenül a szűrési státuszától, hogy a vizsgálatban résztvevőket emlőrák diagnózissal azonosítsák a szűrést követő egy éven belül, illetve két éven belül.
  4. Az elsődleges eredménymérés során a standard szűrési eljárás részeként a mammográfiákat emlőradiológus AI-CADe/x nélkül, majd AI-alapú CADe/x-szel fogja leolvasni és rögzíteni. [Set1]
  5. A másodlagos eredménymérés során az 1. készlettel azonos résztvevők mammográfiáit egy általános radiológus olvassa fel és rögzíti AI-alapú CADe/x nélkül, majd AI-alapú CADe/x-szel. [2. készlet] A további másodlagos eredménymérés során egy másik, mesterséges intelligencia-alapú CADe/x nélküli emlőradiológus fog leolvasni azokban az esetekben, amikor az 1. és 2. sorozatban a két, AI-alapú CADe/x nélküli radiológus leolvasási eredményei. következetlenek. [3. készlet]
  6. Az 1. sorozat standard szűrési eljárásának befejezése után több helyzet-összehasonlító csoport [Set2 és Set3] összehasonlítás céljából a diagnosztikai pontosságot függetlenül és visszamenőleg elvégzi. A 2. és 3. sorozat eredményei nem befolyásolják a klinikai döntés(eke)t a vizsgálatban résztvevők gondozása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25008

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A mellrákszűrés résztvevői 40 éves vagy annál idősebb koreai nőknél, akiknek átlagos mellrák kockázata van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi felvételi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
  • Legyen jogosult az adott évben országos rákszűrésre, és keresse fel az emlőrákszűrés helyszínét
  • Adja meg a hozzájárulását a tanulmányban való részvételhez a Tájékozott hozzájárulási űrlap segítségével, és töltse ki a résztvevői tájékoztatót

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
  • Előzményében vagy jelenleg mellrákja van
  • Jelenleg terhes, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
  • Korábban emlőműtéten esett át (mammoplasztika vagy idegen anyag, például paraffin vagy szilícium behelyezése)
  • Diagnosztikai célokra mammográfiája van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ugyanaz, mint a vizsgált populáció
AI-alapú CADe/x használata emlőradiológusok által
Eszköz: Lunit INSIGHT MMG CADe/x orvosi képalkotáshoz
• Szoftver, amely mammográfiás felvételek segítségével felismeri az emlőrákra gyanús területeket, megjelöli a rosszindulatú elváltozásokra gyanított területeket, és megjeleníti a rosszindulatú elváltozások valószínűségét, hogy segítse az értelmező orvos diagnózisát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Diagnosztikai pontosság különbséggel az AI-alapú CADe/x-szel rendelkező és nem rendelkező emlőradiológusok között
Időkeret: 12 hónappal a szűrés után, 24 hónappal a szűrés után
A diagnosztikai pontosságot a rákregiszter adatok alapján értékelik referenciacsoportként a rákfelismerési arány [CDR], a visszahívási arány, az érzékenység és a pozitív prediktív érték kiszámításához.
12 hónappal a szűrés után, 24 hónappal a szűrés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• A következő összehasonlító csoportok diagnosztikai pontossága és különbsége AI-val vagy anélkül
Időkeret: Szűrés után 12 hónappal, szűrés után 24 hónappal
  • Általános radiológus között AI-alapú CADe/x-el és anélkül
  • Az emlőradiológus választottbírósági leolvasása és az AI-alapú CADe/x emlőradiológus között
  • Az emlőradiológus választottbírósági leolvasása és az AI-alapú CADe/x-es általános radiológus között
  • Az AI-alapú CADe/x-szel rendelkező általános radiológus és az AI-alapú CADe/x nélküli emlőradiológus között
  • Az AI-alapú CADe/x nélküli emlőradiológus és az önálló AI-alapú CADe/x között
  • Az AI-alapú CADe/x nélküli általános radiológus és az önálló AI-alapú CADe/x között
  • Az AI-alapú CADe/x emlőradiológus és az AI-alapú CADe/x általános radiológus között
  • Az AI-alapú CADe/x nélküli emlőradiológus és az AI-alapú CADe/x nélküli általános radiológus között

A diagnosztikai pontosságot a rákregiszter adatok alapján értékelik referenciacsoportként a CDR, a visszahívási arány, az érzékenység, a PPV, a specificitás, az intervallumrák ráta és az AUROC kiszámításához.
Szűrés után 12 hónappal, szűrés után 24 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Együttműködők

Korea Health Industry Development Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • oddie2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel