Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie voor borstkankerscreening in mammografie (AI-STREAM)

25 september 2023 bijgewerkt door: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Kunstmatige intelligentie voor het screenen van borstkanker bij mammografie (AI-STREAM): een prospectieve, multicenter cohortstudie

Deze prospectieve studie heeft tot doel real-world bewijs te genereren over de algemene voor- en nadelen van het gebruik van Lunit INSIGHT MMG AI-gebaseerde CADe/x voor de detectie van borstkanker in een populatie-gebaseerd borstkankerscreeningprogramma in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Er zijn verschillende uitdagingen geïdentificeerd bij screening op borstkanker: 1) sommige gevallen van borstkanker die niet door screening worden geïdentificeerd; 2) Overmatige terugroepacties voor verder testen; 3) Lage gevoeligheid bij dichte borsten; 4) Variabiliteit tussen lezers. Het is aangetoond dat op AI gebaseerde CADe/x de prestaties van radiologen verbetert en resultaten oplevert die gelijkwaardig of beter zijn dan die van alleen radiologen.
  2. Bij deze multicenter, prospectieve studie zijn vrouwen betrokken die plaatsen voor screening op borstkanker in Korea bezoeken. Vrouwen die in aanmerking komen voor nationale kankerscreening in het betreffende jaar en die de wervingsbrochure voor deelnemers aan het onderzoek lezen en het informatieblad voor deelnemers en het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen, worden voor dit onderzoek geworven. Ongeveer 32.714 deelnemers zullen van februari 2021 tot en met december 2022 worden ingeschreven op vijf studielocaties in Korea.
  3. In Korea voert een enkele radioloog mammogrammetingen uit. Als recall nodig is (per gebruikelijke zorg), zal verder diagnostisch onderzoek worden uitgevoerd om kanker te bevestigen die bij screening is vastgesteld. In 2026 en 2027 zullen de nationale databases voor kankerregistratie worden herzien. Beschikbare bevindingen zullen worden geregistreerd voor alle deelnemers, ongeacht hun screeningstatus, om studiedeelnemers met de diagnose borstkanker binnen een jaar en binnen twee jaar na screening te identificeren.
  4. Bij primaire uitkomstmetingen, als onderdeel van de standaard screeningprocedure, worden mammogrammen gelezen en opgenomen door een borstradioloog zonder AI-CADe/x, en vervolgens met AI-gebaseerde CADe/x. [Set1]
  5. Bij secundaire uitkomstmetingen worden mammogrammen van dezelfde deelnemers als set 1 gelezen en opgenomen door een algemene radioloog zonder op AI gebaseerde CADe/x, en vervolgens met op AI gebaseerde CADe/x. [Set 2] Bij aanvullende secundaire uitkomstmetingen zal arbitragelezing worden uitgevoerd door een andere borstradioloog zonder op AI gebaseerde CADe/x voor gevallen waarin de leesresultaten van de twee radiologen zonder op AI gebaseerde CADe/x in Set 1 en Set 2 zijn inconsistent. [Set 3]
  6. Na voltooiing van de standaardscreeningprocedure in Set 1, zullen verschillende situationele vergelijkingsgroepen [Set2 en Set3] ter vergelijking de diagnostische nauwkeurigheid onafhankelijk en retrospectief worden uitgevoerd. De resultaten van Set 2 en Set 3 zullen geen invloed hebben op de klinische beslissing(en) in verband met de zorg voor de studiedeelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25008

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan borstkankerscreening bij Koreaanse vrouwen van 40 jaar of ouder met gemiddeld risico op borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:
  • Kom in het betreffende jaar in aanmerking voor landelijke kankerscreening en bezoek de site voor borstkankerscreening
  • Geef toestemming voor deelname aan het onderzoek met behulp van het formulier voor geïnformeerde toestemming en vul een informatieblad voor deelnemers in

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
  • Heeft een voorgeschiedenis van of huidige borstkanker
  • Is momenteel zwanger of is van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden
  • Heeft een voorgeschiedenis van borstoperaties (mammoplastiek of het inbrengen van een vreemde substantie, zoals paraffine of siliconen)
  • Heeft mammografie voor diagnostische doeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
hetzelfde als de studiepopulatie
Gebruik van op AI gebaseerde CADe/x door borstradiologen
Apparaat: Lunit INSIGHT MMG CADe/x voor medische beeldvorming
• Software die met behulp van mammografische beelden gebieden detecteert die verdacht worden van borstkanker, gebieden markeert die verdacht worden van kwaadaardige laesies en de waarschijnlijkheid van kwaadaardige laesies weergeeft om te helpen bij de diagnose van de interpreterende arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Diagnostische nauwkeurigheid met verschil tussen borstradiologen met en zonder AI-gebaseerde CADe/x
Tijdsspanne: 12 maanden na screening, 24 maanden na screening
Diagnostische nauwkeurigheid wordt beoordeeld met behulp van kankerregistratiegegevens als referentiegroep om kankerdetectiepercentage [CDR], herinneringspercentage, gevoeligheid, positief voorspellende waarde te berekenen
12 maanden na screening, 24 maanden na screening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Diagnostische nauwkeurigheid en verschil van de volgende vergelijkingsgroepen met of zonder AI
Tijdsspanne: 12 maanden na screening, 24 maanden na screening
  • Tussen algemeen radioloog met en zonder op AI gebaseerde CADe/x
  • Tussen arbitragelezing door een borstradioloog en een borstradioloog met op AI gebaseerde CADe/x
  • Tussen arbitragelezing door een borstradioloog en een algemene radioloog met op AI gebaseerde CADe/x
  • Tussen algemeen radioloog met op AI gebaseerde CADe/x en borstradioloog zonder op AI gebaseerde CADe/x
  • Tussen borstradioloog zonder op AI gebaseerde CADe/x en stand-alone op AI gebaseerde CADe/x
  • Tussen algemeen radioloog zonder op AI gebaseerde CADe/x en stand-alone op AI gebaseerde CADe/x
  • Tussen borstradioloog met op AI gebaseerde CADe/x en algemeen radioloog met op AI gebaseerde CADe/x
  • Tussen borstradioloog zonder op AI gebaseerde CADe/x en algemene radioloog zonder op AI gebaseerde CADe/x

Diagnostische nauwkeurigheid wordt beoordeeld met behulp van kankerregistratiegegevens als referentiegroep om CDR, herinneringspercentage, gevoeligheid, PPV, specificiteit, intervalkankerpercentage en AUROC te berekenen.
12 maanden na screening, 24 maanden na screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Medewerkers

Korea Health Industry Development Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • oddie2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Lunit INSIGHT MMG CADe/x voor medische beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren