原発性開放隅角緑内障患者の眼圧 (IOP) を下げるための iSTAR Medical の MINIject™ インプラントの安全性と有効性を評価します。 (STAR-V)
2025年9月7日 更新者：iSTAR Medical
開放隅角緑内障の被験者におけるMINIject CS627インプラントの安全性と有効性を評価するための前向き多施設マスク臨床試験
原発性開放隅角緑内障の被験者の眼圧 (IOP) を下げるための iSTAR Medical の MINIject™ インプラントの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性開放隅角緑内障の被験者の眼圧 (IOP) を下げるための iSTAR Medical の MINIject™ インプラントの安全性と有効性を評価するための前向き多施設マスク付き臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
975
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Vold Vision
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Chico、California、アメリカ、95926
- Reeve Woods Eye Center
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- Grand Junction Eye Care
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Idaho
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Eagle、Idaho、アメリカ、83616
- Intermountain Eye Center
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Eye Center
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Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
- Virdi Eye Clinic
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Stiles Eyecare Excellene and Glaucoma Institute
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71303
- LA Eye and Laser
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- Minnesota Eye Consultants
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Eye Consultants PC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
- Center for Sight Las Vegas
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Langone Ophthalmology
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Apex Eye Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma Eye Surgeons
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79922
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
- Ophthalmology Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Berkeley Eye Center
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R eye research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- The Eye Institute of Utah
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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East Grinstead、イギリス
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Glaucoma Service Moorfields Eye Hospital
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
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London、イギリス
- KCL Frost Eye Research Department St Thomas' Hospital
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York、イギリス
- Research & Development Unit, Learning and Research Centre (LaRC), York Hospital
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Montreal、カナダ
- Clinique Opthalmologies Bellevue
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H 0J8
- Prism Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand、Quebec、カナダ、J7N0C2
- The Institute de l'Oeil des Laurentides
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Lausanne、スイス
- Swiss Glaucoma Research Foundation Swiss Visio Montchoisi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
42年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 46歳以上の男女
- 薬物療法、レーザー治療、または緑内障フィルタリング手術の候補である原発性開放隅角緑内障の診断
- 以前に合併症のない白内障手術を受けた偽水晶体
主な除外基準:
- 隅角、先天性、または続発性緑内障
- 診断された退行性視覚障害
- 臨床的に重大な眼内炎症または感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インプラントグループ
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MINIject™ SO627 は、最小侵襲緑内障手術 (MIGS) 用の統合システムであり、緑内障ドレナージ インプラント、MINIject™ SO627、および MINIject™ インプラントを上腔に送達するように設計された SO デリバリー システムで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧の低下 (結果 2)
時間枠：24ヶ月
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24か月目の平均非投薬日IOPのベースラインからの変化。
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24ヶ月
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眼圧の低下
時間枠：24ヶ月
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24 ヵ月目の非薬物日内 IOP がベースラインから 20% 以上減少した被験者 (反応者) の割合。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sabine Glibert、iSTAR Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月7日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。