Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos iSTAR Medicals MINIject™-implantat för att sänka intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med primär öppenvinklad glaukom. (STAR-V)
7 september 2025 uppdaterad av: iSTAR Medical
En prospektiv, multicenter maskerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MINIject CS627-implantatet hos patienter med öppen vinkelglaukom
Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos iSTAR Medicals MINIject™-implantat för att sänka intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med primär öppenvinkelglaukom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, maskerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos iSTAR Medicals MINIject™-implantat för att sänka det intraokulära trycket (IOP) hos patienter med primär öppenvinkelglaukom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
975
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Chico, California, Förenta staterna, 95926
- Reeve Woods Eye Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- Grand Junction Eye Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
- Intermountain Eye Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Eye Center
-
Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 61201
- Virdi Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
- Stiles Eyecare Excellene and Glaucoma Institute
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71303
- LA Eye and Laser
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Eye Consultants PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
- Center for Sight Las Vegas
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- NYU Langone Ophthalmology
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79922
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- R and R eye research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Clinique Opthalmologies Bellevue
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7N0C2
- The Institute de l'Oeil des Laurentides
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Swiss Glaucoma Research Foundation Swiss Visio Montchoisi
-
-
-
-
-
East Grinstead, Storbritannien
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Glaucoma Service Moorfields Eye Hospital
-
London, Storbritannien
- Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
-
London, Storbritannien
- KCL Frost Eye Research Department St Thomas' Hospital
-
York, Storbritannien
- Research & Development Unit, Learning and Research Centre (LaRC), York Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
42 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Hanar och kvinnor, 46 år eller äldre
- En diagnos av primär öppenvinkelglaukom, som är kandidater för medicinsk terapi, laserbehandling eller glaukomfiltrerande kirurgi
- Pseudofak med tidigare okomplicerad kataraktoperation
Viktiga uteslutningskriterier:
- Vinkelstängning, medfödd eller sekundär glaukom
- Diagnostiserat degenerativa synstörningar
- Kliniskt signifikant intraokulär inflammation eller infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implantatgrupp
|
MINIject™ SO627 är ett integrerat system för minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) som består av ett dränageimplantat för glaukom, MINIject™ SO627 och SO Delivery System, utformade för att leverera MINIject™-implantatet i det supraciliära utrymmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulär tryckminskning (utfall 2)
Tidsram: 24 månader
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig icke-medicinerad daglig IOP vid månad 24.
|
24 månader
|
|
Intraokulärt tryck minskar
Tidsram: 24 månader
|
Andel försökspersoner med ≥ 20 % minskning (svarare) från baslinjen i omedicinerad daglig IOP vid månad 24.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sabine Glibert, iSTAR Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISM06 (STAR-V)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .