Evalueer de veiligheid en effectiviteit van het MINIject™-implantaat van iSTAR Medical voor het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom. (STAR-V)
7 september 2025 bijgewerkt door: iSTAR Medical
Een prospectief, multicenter gemaskeerd klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het MINIject CS627-implantaat te evalueren bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom
Evalueer de veiligheid en effectiviteit van het MINIject™-implantaat van iSTAR Medical voor het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gemaskeerde klinische studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het MINIject™-implantaat van iSTAR Medical voor het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) bij proefpersonen met primair openkamerhoekglaucoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
975
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada
- Clinique Opthalmologies Bellevue
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7N0C2
- The Institute de l'Oeil des Laurentides
-
-
-
-
-
East Grinstead, Verenigd Koninkrijk
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Glaucoma Service Moorfields Eye Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- KCL Frost Eye Research Department St Thomas' Hospital
-
York, Verenigd Koninkrijk
- Research & Development Unit, Learning and Research Centre (LaRC), York Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Chico, California, Verenigde Staten, 95926
- Reeve Woods Eye Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- Grand Junction Eye Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
- Intermountain Eye Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois Eye Center
-
Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
- Virdi Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
- Stiles Eyecare Excellene and Glaucoma Institute
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71303
- LA Eye and Laser
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Eye Consultants PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
- Center for Sight Las Vegas
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- NYU Langone Ophthalmology
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79922
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- R and R eye research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Swiss Glaucoma Research Foundation Swiss Visio Montchoisi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
42 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen en vrouwen, 46 jaar of ouder
- Een diagnose van primair openhoekglaucoom, die kandidaat zijn voor medische therapie, laserbehandeling of glaucoomfilterende chirurgie
- Pseudofake met voorafgaande ongecompliceerde staaroperatie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Hoeksluiting, aangeboren of secundair glaucoom
- Gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen
- Klinisch significante intraoculaire ontsteking of infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantaat groep
|
De MINIject™ SO627 is een geïntegreerd systeem voor minimaal invasieve glaucoomchirurgie (MIGS) dat bestaat uit een glaucoomdrainage-implantaat, de MINIject™ SO627 en het SO-plaatsingssysteem, ontworpen om het MINIject™-implantaat in de supraciliaire ruimte te plaatsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire drukdaling (uitkomst 2)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde niet-gemedicineerde dagelijkse IOD in maand 24.
|
24 maanden
|
|
Daling van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage proefpersonen met een afname van ≥ 20% (responders) ten opzichte van de uitgangswaarde bij niet-medicinale dagelijkse IOD op maand 24.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sabine Glibert, iSTAR Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISM06 (STAR-V)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .