Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost implantátu MINIject™ společnosti iSTAR Medical pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem. (STAR-V)

23. srpna 2021 aktualizováno: iSTAR Medical

Prospektivní, multicentrická maskovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantátu MINIject CS627 u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost implantátu MINIject™ společnosti iSTAR Medical pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická maskovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti implantátu MINIject™ společnosti iSTAR Medical pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

975

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
        • Nábor
        • Vold Vision
        • Kontakt:
          • Steve Vold
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Vold, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

44 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 46 let nebo starší
  • Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem, kteří jsou kandidáty na lékařskou terapii, laserovou léčbu nebo operaci filtrování glaukomu
  • Pseudofakický s předchozí nekomplikovanou operací katarakty

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Uzavřený úhel, vrozený nebo sekundární glaukom
  • Diagnostikované degenerativní poruchy zraku
  • Klinicky významný nitrooční zánět nebo infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina implantátů
Přístroj: Implantát MINIject™
MINIject™ SO627 je integrovaný systém pro minimálně invazivní chirurgii glaukomu (MIGS) skládající se z drenážního implantátu MINIject™ SO627 a systému SO Delivery System, navržený tak, aby zavedl implantát MINIject™ do supraciliárního prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nitroočního tlaku
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s ≥ 20% poklesem (respondentů) oproti výchozí hodnotě u neléčeného DIOP ve 24. měsíci.
24 měsíců
Snížení nitroočního tlaku (výsledek 2)
Časové okno: 24 měsíců
Změna průměrného neléčeného denního IOP od výchozí hodnoty ve 24. měsíci.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iSTAR Medical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abhi Vilupuru, Ph.D, iSTAR Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISM06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát MINIject™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit