Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost implantátu MINIject™ společnosti iSTAR Medical pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem. (STAR-V)

7. září 2025 aktualizováno: iSTAR Medical

Prospektivní, multicentrická maskovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantátu MINIject CS627 u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost implantátu MINIject™ společnosti iSTAR Medical pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická maskovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti implantátu MINIject™ společnosti iSTAR Medical pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

975

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Clinique Opthalmologies Bellevue
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7N0C2
        • The Institute de l'Oeil des Laurentides
  • Spojené království
      • East Grinstead, Spojené království
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Glaucoma Service Moorfields Eye Hospital
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
      • London, Spojené království
        • KCL Frost Eye Research Department St Thomas' Hospital
      • York, Spojené království
        • Research & Development Unit, Learning and Research Centre (LaRC), York Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Beverly Hills Institute of Ophthalmology
      • Chico, California, Spojené státy, 95926
        • Reeve Woods Eye Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Grand Junction Eye Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • Intermountain Eye Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Eye Center
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Stiles Eyecare Excellene and Glaucoma Institute
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71303
        • LA Eye and Laser
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Eye Consultants PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
        • Center for Sight Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Ophthalmology
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79922
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Eye Centers of Racine and Kenosha
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Swiss Glaucoma Research Foundation Swiss Visio Montchoisi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

42 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 46 let nebo starší
  • Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem, kteří jsou kandidáty na lékařskou terapii, laserovou léčbu nebo operaci filtrování glaukomu
  • Pseudofakický s předchozí nekomplikovanou operací katarakty

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Uzavřený úhel, vrozený nebo sekundární glaukom
  • Diagnostikované degenerativní poruchy zraku
  • Klinicky významný nitrooční zánět nebo infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina implantátů
Přístroj: Implantát MINIject™
MINIject™ SO627 je integrovaný systém pro minimálně invazivní chirurgii glaukomu (MIGS) skládající se z drenážního implantátu MINIject™ SO627 a systému SO Delivery System, navržený tak, aby zavedl implantát MINIject™ do supraciliárního prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nitroočního tlaku (výsledek 2)
Časové okno: 24 měsíců
Změna průměrného neléčeného denního IOP od výchozí hodnoty ve 24. měsíci.
24 měsíců
Snížení nitroočního tlaku
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s ≥ 20% poklesem (respondentů) oproti výchozí hodnotě neléčeného denního IOP ve 24. měsíci.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iSTAR Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sabine Glibert, iSTAR Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISM06 (STAR-V)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát MINIject™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit