Evaluer sikkerheten og effektiviteten til iSTAR Medicals MINIject™-implantat for senking av intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom. (STAR-V)
7. september 2025 oppdatert av: iSTAR Medical
En prospektiv, multisenter maskert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MINIject CS627-implantatet hos personer med åpen vinkelglaukom
Evaluer sikkerheten og effektiviteten til iSTAR Medicals MINIject™-implantat for å senke intraokulært trykk (IOP) hos personer med primær åpenvinklet glaukom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, maskert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til iSTAR Medicals MINIject™-implantat for å senke intraokulært trykk (IOP) hos personer med primær åpenvinklet glaukom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
975
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- Clinique Opthalmologies Bellevue
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7N0C2
- The Institute de l'Oeil des Laurentides
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Chico, California, Forente stater, 95926
- Reeve Woods Eye Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- Grand Junction Eye Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
- Intermountain Eye Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois Eye Center
-
Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
- Virdi Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
- Stiles Eyecare Excellene and Glaucoma Institute
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71303
- LA Eye and Laser
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Eye Consultants PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
- Center for Sight Las Vegas
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- NYU Langone Ophthalmology
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79922
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- R and R eye research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
-
-
-
East Grinstead, Storbritannia
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Glaucoma Service Moorfields Eye Hospital
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
-
London, Storbritannia
- KCL Frost Eye Research Department St Thomas' Hospital
-
York, Storbritannia
- Research & Development Unit, Learning and Research Centre (LaRC), York Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Swiss Glaucoma Research Foundation Swiss Visio Montchoisi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
42 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner, 46 år eller eldre
- En diagnose av primær åpenvinklet glaukom, som er kandidater for medisinsk terapi, laserbehandling eller glaukomfiltrerende kirurgi
- Pseudofakisk med tidligere ukomplisert kataraktkirurgi
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Vinkellukking, medfødt eller sekundær glaukom
- Diagnostisert degenerative synsforstyrrelser
- Klinisk signifikant intraokulær betennelse eller infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantatgruppe
|
MINIject™ SO627 er et integrert system for minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) som består av et dreneringsimplantat for glaukom, MINIject™ SO627 og SO Delivery System, designet for å levere MINIject™-implantatet inn i det suprasiliære rommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykkreduksjon (utfall 2)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ikke-medisinert daglig IOP ved måned 24.
|
24 måneder
|
|
Reduksjon av intraokulært trykk
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel forsøkspersoner med ≥ 20 % reduksjon (respondere) fra baseline i umedisinert daglig IOP ved måned 24.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sabine Glibert, iSTAR Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISM06 (STAR-V)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .