원발성 개방각 녹내장 환자의 안내압(IOP)을 낮추기 위한 iSTAR Medical의 MINIject™ 임플란트의 안전성과 유효성을 평가합니다. (STAR-V)
2025년 9월 7일 업데이트: iSTAR Medical
개방각 녹내장 환자에서 MINIject CS627 임플란트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 마스킹 임상 시험
원발성 개방각 녹내장 환자의 안압(IOP)을 낮추기 위한 iSTAR Medical의 MINIject™ 임플란트의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 원발성 개방각 녹내장 환자의 안압(IOP)을 낮추기 위한 iSTAR Medical의 MINIject™ 임플란트의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적 다기관 차폐 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
975
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- Vold Vision
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Chico, California, 미국, 95926
- Reeve Woods Eye Center
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- Grand Junction Eye Care
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Intermountain Eye Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Eye Center
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Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- Virdi Eye Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Stiles Eyecare Excellene and Glaucoma Institute
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71303
- LA Eye and Laser
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- Minnesota Eye Consultants
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Eye Consultants PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
- Center for Sight Las Vegas
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Ophthalmology
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Apex Eye Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79922
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth, Texas, 미국, 76102
- Ophthalmology Associates
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Berkeley Eye Center
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R eye research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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Lausanne, 스위스
- Swiss Glaucoma Research Foundation Swiss Visio Montchoisi
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East Grinstead, 영국
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Glaucoma Service Moorfields Eye Hospital
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
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London, 영국
- KCL Frost Eye Research Department St Thomas' Hospital
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York, 영국
- Research & Development Unit, Learning and Research Centre (LaRC), York Hospital
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Montreal, 캐나다
- Clinique Opthalmologies Bellevue
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7N0C2
- The Institute de l'Oeil des Laurentides
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
42년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 만 46세 이상 남녀
- 약물 치료, 레이저 치료 또는 녹내장 필터링 수술이 필요한 원발성 개방각 녹내장의 진단
- 이전에 복잡하지 않은 백내장 수술을 받은 의사 수정체
주요 제외 기준:
- 폐쇄각, 선천성 또는 속발성 녹내장
- 진단된 퇴행성 시각 장애
- 임상적으로 유의한 안내 염증 또는 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임플란트 그룹
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MINIject™ SO627은 녹내장 배액 임플란트, MINIject™ SO627 및 SO 전달 시스템으로 구성된 최소 침습 녹내장 수술(MIGS)용 통합 시스템으로, MINIject™ 임플란트를 섬모상부 공간으로 전달하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압 감소(결과 2)
기간: 24개월
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24개월에 평균 비약물 주간 IOP의 기준선으로부터의 변화.
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24개월
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안압 감소
기간: 24개월
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24개월에 약물을 사용하지 않은 일일 IOP가 기준선보다 20% 이상 감소한 대상자(반응자)의 비율입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sabine Glibert, iSTAR Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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