Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu MINIject™ firmy iSTAR Medical w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta. (STAR-V)

7 września 2025 zaktualizowane przez: iSTAR Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, zamaskowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantu MINIject CS627 u pacjentów z jaskrą otwartego kąta

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu MINIject™ firmy iSTAR Medical w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u osób z jaskrą pierwotną otwartego kąta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, zamaskowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantu MINIject™ firmy iSTAR Medical w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

975

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Clinique Opthalmologies Bellevue
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7N0C2
        • The Institute de l'Oeil des Laurentides
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Beverly Hills Institute of Ophthalmology
      • Chico, California, Stany Zjednoczone, 95926
        • Reeve Woods Eye Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Grand Junction Eye Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • Intermountain Eye Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Eye Center
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Stiles Eyecare Excellene and Glaucoma Institute
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71303
        • LA Eye and Laser
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Eye Consultants PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • Center for Sight Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Langone Ophthalmology
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79922
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Eye Centers Of Racine And Kenosha
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Swiss Glaucoma Research Foundation Swiss Visio Montchoisi
  • Zjednoczone Królestwo
      • East Grinstead, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Glaucoma Service Moorfields Eye Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • KCL Frost Eye Research Department St Thomas' Hospital
      • York, Zjednoczone Królestwo
        • Research & Development Unit, Learning and Research Centre (LaRC), York Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

42 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 46 lat lub starsi
  • Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta, którzy są kandydatami do leczenia zachowawczego, leczenia laserowego lub chirurgii filtrującej jaskrę
  • Pseudofakia z wcześniejszą nieskomplikowaną operacją zaćmy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Zamknięty kąt przesączania, jaskra wrodzona lub wtórna
  • Rozpoznane zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia
  • Klinicznie istotne zapalenie lub infekcja wewnątrzgałkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Implantów
Urządzenie: Implant MINIject™
MINIject™ SO627 to zintegrowany system do małoinwazyjnej chirurgii jaskry (MIGS), składający się z implantu do drenażu jaskry, MINIject™ SO627 i systemu dostarczania SO, przeznaczony do wprowadzania implantu MINIject™ do przestrzeni nadzębowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego (wynik 2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana średniego dobowego IOP bez leku w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 24.
24 miesiące
Spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ≥ 20% zmniejszenie (reagujący) w stosunku do wartości początkowej dziennego IOP nieleczonego w 24. miesiącu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iSTAR Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sabine Glibert, iSTAR Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISM06 (STAR-V)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant MINIject™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj