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Evalúe la seguridad y eficacia del implante MINIject™ de iSTAR Medical para reducir la presión intraocular (PIO) en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto. (STAR-V)

23 de agosto de 2021 actualizado por: iSTAR Medical

Un ensayo clínico enmascarado prospectivo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del implante MINIject CS627 en sujetos con glaucoma de ángulo abierto

Evalúe la seguridad y eficacia del implante MINIject™ de iSTAR Medical para reducir la presión intraocular (PIO) en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y enmascarado para evaluar la seguridad y la eficacia del implante MINIject™ de iSTAR Medical para reducir la presión intraocular (PIO) en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

975

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • Reclutamiento
        • Vold Vision
        • Contacto:
          • Steve Vold
        • Investigador principal:
          • Steve Vold, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

44 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 46 años de edad o más
  • Un diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto, que son candidatos para terapia médica, tratamiento con láser o cirugía de filtración de glaucoma
  • Pseudofáquico con cirugía de catarata previa sin complicaciones

Criterios clave de exclusión:

  • Glaucoma de ángulo cerrado, congénito o secundario
  • Trastornos visuales degenerativos diagnosticados
  • Inflamación o infección intraocular clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de implantes
Dispositivo: Implante MINIject™
El MINIject™ SO627 es un sistema integrado para la cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS) compuesto por un implante de drenaje de glaucoma, el MINIject™ SO627 y el SO Delivery System, diseñado para colocar el implante MINIject™ en el espacio supraciliar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de sujetos con una disminución de ≥ 20 % (respondedores) desde el inicio en DIOP sin medicación en el mes 24.
24 meses
Disminución de la presión intraocular (resultado 2)
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio en la PIO diurna media no medicada en el mes 24.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iSTAR Medical

Investigadores

  • Silla de estudio: Abhi Vilupuru, Ph.D, iSTAR Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISM06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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