Evalúe la seguridad y eficacia del implante MINIject™ de iSTAR Medical para reducir la presión intraocular (PIO) en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto. (STAR-V)
7 de septiembre de 2025 actualizado por: iSTAR Medical
Un ensayo clínico enmascarado prospectivo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del implante MINIject CS627 en sujetos con glaucoma de ángulo abierto
Evalúe la seguridad y eficacia del implante MINIject™ de iSTAR Medical para reducir la presión intraocular (PIO) en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y enmascarado para evaluar la seguridad y la eficacia del implante MINIject™ de iSTAR Medical para reducir la presión intraocular (PIO) en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
975
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá
- Clinique Opthalmologies Bellevue
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7N0C2
- The Institute de l'Oeil des Laurentides
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Chico, California, Estados Unidos, 95926
- Reeve Woods Eye Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Grand Junction Eye Care
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Intermountain Eye Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Eye Center
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Virdi Eye Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Stiles Eyecare Excellene and Glaucoma Institute
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71303
- LA Eye and Laser
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Eye Consultants PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Center for Sight Las Vegas
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Ophthalmology
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Apex Eye Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79922
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ophthalmology Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R eye research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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East Grinstead, Reino Unido
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Glaucoma Service Moorfields Eye Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
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London, Reino Unido
- KCL Frost Eye Research Department St Thomas' Hospital
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York, Reino Unido
- Research & Development Unit, Learning and Research Centre (LaRC), York Hospital
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Lausanne, Suiza
- Swiss Glaucoma Research Foundation Swiss Visio Montchoisi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
42 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 46 años de edad o más
- Un diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto, que son candidatos para terapia médica, tratamiento con láser o cirugía de filtración de glaucoma
- Pseudofáquico con cirugía de catarata previa sin complicaciones
Criterios clave de exclusión:
- Glaucoma de ángulo cerrado, congénito o secundario
- Trastornos visuales degenerativos diagnosticados
- Inflamación o infección intraocular clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de implantes
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El MINIject™ SO627 es un sistema integrado para la cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS) compuesto por un implante de drenaje de glaucoma, el MINIject™ SO627 y el SO Delivery System, diseñado para colocar el implante MINIject™ en el espacio supraciliar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la presión intraocular (resultado 2)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio desde el inicio en la PIO diurna media no medicada en el mes 24.
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24 meses
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Disminución de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de sujetos con una disminución ≥ 20 % (respondedores) desde el inicio en la PIO diurna no medicada en el mes 24.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sabine Glibert, iSTAR Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISM06 (STAR-V)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .